Studie fáze 1a PN20 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let;
2. Index tělesné hmotnosti mezi 19,0-28,0 (včetně), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška^2 (m^2);
3. ženy ve fertilním věku s negativními výsledky těhotenského testu v séru;
4. Počet krevních destiček během období screeningu a jeden den před zařazením je v rozmezí 100-300×10^9/l;
5. Subjekty způsobilé pro plodnost musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření nebo se zdržet sexu do 6 měsíců po podání zkoušeného léku;
6. Být schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu a očekává se, že dokončí celý zkušební proces;
7. Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální výsledky vyšetření vitálních funkcí s klinickým významem stanoveným zkoušejícím;
2. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV-Ab, HCV-Ab, HBsAg, HBeAg nebo proti treponema pallidum;
3. Abnormální výsledky laboratorních testů (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulace) s klinickým významem stanoveným zkoušejícím;
4. Abnormální elektrokardiogram s klinickým významem nebo prodloužený interval QT/QTc je, jako je QTcB ≥ 430 ms (muž) nebo QTcB ≥ 450 ms (žena) (výsledky strojového čtení); rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu;
5. Pozitivní test na zneužívání drog nebo alkohol ≥20 mg/dl;
6. Abnormální výsledky CT hrudníku nebo screeningu COVID-19 (nukleová kyselina a C-reaktivní protein) s klinickým významem stanoveným zkoušejícím;
7. Užil(a) jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků a čínských rostlinných léků) během 4 týdnů před zápisem, s výjimkou externích léků, které tělo nevstřebává;
8. Užili léky, o kterých je známo, že způsobují významné poškození určitých orgánů, během 12 týdnů před zařazením;
9. Účastnil se, zapsal se do jiných klinických studií a byl v nich podán do 3 měsíců před zařazením, nebo užíval tento zkoumaný lék nebo podobné léky;
10. Obdrželi živé atenuované vakcíny během 28 dnů před podáním zkušebního léku a/nebo obdrželi inaktivované vakcíny během 7 dnů před podáním a/nebo plánovali obdržet vakcíny během zkoušky;
11. Alergická konstituce nebo alergie na léky v anamnéze nebo alergie na složky tohoto zkoumaného léku v anamnéze;
12. mít v anamnéze velký chirurgický zákrok nebo anamnézu dárcovství krve ≥200 ml během 12 týdnů před zařazením nebo kteří plánují darovat krev během studie;
13. mít v anamnéze jakékoli závažné klinické onemocnění, včetně, ale bez omezení, onemocnění trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému (jako je epilepsie, demence atd.), krevního systému a imunitní systém A ti, kteří mají v anamnéze metabolické abnormality, hlubokou žilní trombózu, trombocytopenii, trombocytémii, dysfunkci krevních destiček atd.;
14. kouřit více než 5 cigaret denně nebo mít v anamnéze zneužívání alkoholu během 6 měsíců před zápisem, to znamená pít více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva, 1,5 unce nebo 45 ml tvrdého likér s obsahem alkoholu 40 %, 5 uncí nebo 150 ml vína);
15. Každý den vypijte více než 1 l silného čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů;
16. Nemůže tolerovat odběr krve venepunkcí nebo mít v anamnéze mdloby jehlou nebo krví;
17. Kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět nebo otěhotnět v blízké budoucnosti;
18. Zkoušející se domnívá, že subjekt by nebyl vhodný pro účast v této klinické studii.