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上肢の慢性痛に対する標準化されたリハビリテーション プログラムへの没入型仮想現実の貢献: 単一ケースの実験計画研究 (ReVIDoC)

2026年6月15日 更新者:University Hospital, Angers

背景: 慢性疼痛は、その罹患率の高さと影響を受ける多くの人々の生活の質に大きな影響を与えることを考えると、重大な公衆衛生上の懸念を表しています。 慢性疼痛に対して、普遍的に効果的な単一の治療法はありません。 治療のゴールドスタンダードは、学際的なリハビリテーションプログラムです。 没入型仮想現実 (IVR) は、リハビリテーションを行うための斬新かつ有望なアプローチであり、動きに対する関与と認識を強化する可能性を提供します。

この研究の目的は、リハビリテーション プログラム中の作業療法セッションで IVR デバイスを使用して、慢性疼痛患者の上肢機能の改善を調査することでした。

方法: この研究では、単一症例実験計画 (SCED) を使用して、上肢の慢性疼痛患者の上肢機能の改善における IVR デバイスの有効性を調査しています。 この研究は、ベースライン、介入、追跡調査の 3 つの段階で実施されました。 SCEDは被験者全体にわたって複数のベースラインを有し、それにより患者は自身の対照として機能する。 参加者は合計12名となります。 仮想現実セッションは介入フェーズ中にのみ実施されます。 主要評価項目は、Quick DASH (腕、肩、手の障害) アンケートによって評価される上肢機能です。 さらに、痛みの強さは数値スケールを使用して定量化され、痛みの自己効力感は痛みの自己効力感の短い形式のアンケートを使用して評価されます。

期待される結果: この方法により、被験者内および被験者間のフェーズを比較して、IVR セッションが Quick DASH によって評価された機能を改善するかどうかを判断できます。

結論: 上肢の慢性疼痛リハビリテーションに IVR を使用する潜在的な利点を判断するには、臨床現場で使用するための正確なプロトコルの開発に特に焦点を当てて、さらなる調査が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Laval、フランス、53000
        • CH Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上肢の慢性的な痛み、主に片方または両方の上肢が 3 か月以上続いている
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 社会保障機関に所属している、または社会保障機関から恩恵を受けている患者
  • 仮想現実デバイスに耐えられる人
  • インフォームドコンセントフォームに署名済み

除外基準:

  • 上肢手術 6 か月未満
  • 中枢神経系または活動性がんの感染症または病理
  • 線維筋痛症
  • 重度の精神障害または認知障害
  • 末梢神経障害を合併した糖尿病
  • 神経因性骨関節周囲症または最近の骨折
  • 妊娠中または授乳中。
  • フランス語の理解が乏しい。
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 精神障害
  • 法的保護措置の対象者
  • 同意ができない方
  • 仮想現実デバイスに関連する場合: 不安定性てんかん、3 か月未満の顔面外傷、聴覚障害または視覚障害、仮想現実の使用によって引き起こされる痛み、めまい、または吐き気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:作業療法士とのセッション 4 の前に介入フェーズの導入
最初の「グループ」は 3 回繰り返されます。 各参加者について、介入の開始はランダム化されます。 すべての参加者は、ベースライン段階、介入段階、およびフォローアップ段階を経験します。 ベースライン段階では、参加者はコントロールとして機能します。 ランダム化された介入の開始は被験者によって異なるため、ベースライン段階の長さも異なります。 目的は、参加者間でベースライン段階の長さが異なるにもかかわらず、介入開始時の結果尺度の変化を特定することです。
H'ability は、ランダム化の結果に応じて、ベースライン中 (作業療法士とのセッション 4、5、6、または 7 の前) に導入されます。
他の:作業療法士とのセッション 5 の前に介入フェーズの導入
2 番目の「グループ」は 3 回繰り返されます。 各参加者について、介入の開始はランダム化されます。 すべての参加者は、ベースライン段階、介入段階、およびフォローアップ段階を経験します。 ベースライン段階では、参加者はコントロールとして機能します。 ランダム化された介入の開始は被験者によって異なるため、ベースライン段階の長さも異なります。 目的は、参加者間でベースライン段階の長さが異なるにもかかわらず、介入開始時の結果尺度の変化を特定することです。
H'ability は、ランダム化の結果に応じて、ベースライン中 (作業療法士とのセッション 4、5、6、または 7 の前) に導入されます。
他の:作業療法士とのセッション6の前に介入段階を導入
3 番目の「グループ」は 3 回繰り返されます。 各参加者について、介入の開始はランダム化されます。 すべての参加者は、ベースライン段階、介入段階、およびフォローアップ段階を経験します。 ベースライン段階では、参加者はコントロールとして機能します。 ランダム化された介入の開始は被験者によって異なるため、ベースライン段階の長さも異なります。 目的は、参加者間でベースライン段階の長さが異なるにもかかわらず、介入開始時の結果尺度の変化を特定することです。
H'ability は、ランダム化の結果に応じて、ベースライン中 (作業療法士とのセッション 4、5、6、または 7 の前) に導入されます。
他の:作業療法士とのセッション 7 の前に介入フェーズの導入
4 番目の「グループ」は 3 回繰り返されます。 各参加者について、介入の開始はランダム化されます。 すべての参加者は、ベースライン段階、介入段階、およびフォローアップ段階を経験します。 ベースライン段階では、参加者はコントロールとして機能します。 ランダム化された介入の開始は被験者によって異なるため、ベースライン段階の長さも異なります。 目的は、参加者間でベースライン段階の長さが異なるにもかかわらず、介入開始時の結果尺度の変化を特定することです。
H'ability は、ランダム化の結果に応じて、ベースライン中 (作業療法士とのセッション 4、5、6、または 7 の前) に導入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quick DASH (腕、肩、手のクイック障害) 自己アンケート
時間枠:週に5回、7週間
自己質問票には、日常生活の特定の活動を実行する患者の能力、痛みの重症度、社会生活や職業生活への状態の影響などを評価するための 11 項目が含まれており、1 段階 (困難または不可能なし) で評価されます。 )~5(できない)
週に5回、7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値スケール (EN) を使用した痛みの自己評価
時間枠:週に5回、7週間
1 から 10 までの数値スケール
週に5回、7週間
PSEQ-2 自己アンケートによる痛みの主観的評価
時間枠:週に5回、7週間
PSEQ-2 (痛みの自己効力感アンケート)。 痛みにもかかわらず課題を遂行する能力に対する患者の自信を 0 から 6 までのスケールで測定します。
週に5回、7週間
Cテストを使用した肩の機能評価
時間枠:週に5回、7週間
肘を積極的に挙上する際の胸上腕骨角度の測定
週に5回、7週間
MCROアンケートで患者が特定した困難に関連したパフォーマンスと満足感の自己評価
時間枠:7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
カナディエンヌ・デュ・レンデメント職業ネル(MCRO)を測定します。 1 から 10 までのスケール
7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
一定スコアの測定: 痛み、日常活動のレベル、手仕事のレベル、肩の可動性と筋力を評価できる複合スコア。
時間枠:7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
痛み、日常活動のレベル、手仕事のレベル、肩の可動性と筋力を評価できる複合スコア。
7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) による運動恐怖症の評価
時間枠:開始時に 1 回 + 第 6 週と第 7 週の間に 1 回。
フランス語による信頼性の高い検証済みの自己アンケートで、運動中に負傷することへの恐怖と関連した運動への恐怖を 17 項目を通じて評価します (25)。 各質問は、1 (非常にそう思わない) から 4 (非常にそう思わない) の間でスコア付けされます。ただし、項目 4、8、12、および 16 は、1 (非常にそう思う) と 4 (非常にそう思わない) で逆にスコア付けされます。 合計スコアが 40 以上であれば、重大な運動恐怖症であることが確認され、スコアが高いほど運動恐怖症が大きくなります。
開始時に 1 回 + 第 6 週と第 7 週の間に 1 回。
Jamar テストで握力を評価する
時間枠:7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
これは、油圧ダイナノメーターを最大限に絞る必要がある、迅速かつ簡単なテストです。 一方の側で 3 回繰り返し測定され、次にもう一方の側で測定され、各側の最高値のみが保持されます。 握力は上肢全体の筋力の良い指標であり、慢性的に痛みを伴う肢の筋力は低下することが文献で示されています。
7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
ボックスアンドブロックテスト (BBT) で器用さを評価する
時間枠:7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
これは、2 つの同じサイズのコンパートメントを持つ木箱に配置された 150 個の立方体で構成されています。 患者は片手で、最大数のキューブを 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに、1 分以内に 1 つずつ移動しなければなりません。 得られるスコアは、1 分間に各ハンドで移動したキューブの数に相当します。
7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
Purdue Pegboard Test (PPT) で器用さを評価する
時間枠:7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
テストでは、小さな金属ペグを標準化されたボードの小さな穴に 30 秒間置きます。
7 日目と 14 日目の間に 1 回 + 6 週目と 7 週目の間に 1 回。
SUS スケール (システム ユーザビリティ スケール) を使用した、医療専門家と患者による H'ability© デバイスの自己評価
時間枠:第6週と第7週の間に1回。
インタラクティブ システムのユーザビリティを測定するためのアンケート。フランス語で検証され、5 点リッカート スケール (1 = まったく同意しないから 5 = 完全に同意) に関連付けられた 10 項目が含まれます。 総合スコアは、項目 1、3、5、7、9 のチェック スコアから 1 を減算し、項目 2、4、6、8、10 のチェック スコアを 5 から引いた値を計算して得られます。評価)。 このようにして計算された 10 個のスコアを加算して 2.5 倍し、0 から 100 までの合計スコアを取得します (スコアが高いほど使いやすさが優れていることを意味します)。
第6週と第7週の間に1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (実際)

2026年4月28日

研究の完了 (実際)

2026年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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