Contributo della realtà virtuale immersiva a un programma di riabilitazione standardizzato per il dolore cronico dell'arto superiore: uno studio di progettazione sperimentale su un caso singolo (ReVIDoC)
15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Background: il dolore cronico rappresenta un significativo problema di salute pubblica, data la sua elevata prevalenza e l’impatto sostanziale che ha sulla qualità della vita di molti individui colpiti. Non esiste un trattamento medico unico e universalmente efficace per il dolore cronico. Il gold standard per il trattamento è un programma riabilitativo multidisciplinare. La realtà virtuale immersiva (IVR) rappresenta un approccio nuovo e promettente alla riabilitazione, offrendo il potenziale per migliorare il coinvolgimento e la percezione del movimento.
L'obiettivo di questo studio era di indagare il miglioramento della funzione degli arti superiori nei pazienti con dolore cronico utilizzando un dispositivo IVR nelle sessioni di terapia occupazionale durante un programma di riabilitazione.
Metodi: Lo studio utilizza un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) per studiare l'efficacia del dispositivo IVR nel migliorare la funzione degli arti superiori in pazienti con dolore cronico agli arti superiori. Lo studio è stato condotto in tre fasi: baseline, intervento e follow-up. Lo SCED avrà più valori di riferimento tra i soggetti, per cui il paziente funge da controllo. Saranno inclusi un totale di 12 partecipanti. Le sessioni di realtà virtuale verranno condotte esclusivamente durante la fase di intervento. La misura dell'esito primario sarà la funzione dell'arto superiore, valutata dal questionario Quick DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano). Inoltre, l'intensità del dolore sarà quantificata utilizzando una scala numerica e l'autoefficacia del dolore sarà valutata utilizzando il Pain Self-Effacity Short Form Questionnaire.
Risultati attesi: questo metodo consentirà il confronto delle fasi all'interno e tra i soggetti per determinare se le sessioni IVR migliorano la funzione valutata dal Quick DASH.
Conclusione: sono necessarie ulteriori indagini per determinare i potenziali benefici dell'utilizzo dell'IVR per la riabilitazione del dolore cronico degli arti superiori, con particolare attenzione allo sviluppo di protocolli precisi per il suo utilizzo in contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Laval, Francia, 53000
- CH Laval
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico all'arto superiore, prevalentemente in uno o entrambi gli arti superiori, per più di 3 mesi
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Paziente affiliato o beneficiario di un ente di previdenza sociale
- Persona in grado di tollerare il dispositivo di realtà virtuale
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia dell'arto superiore < 6 mesi
- Infezione o patologia del sistema nervoso centrale o cancro attivo
- Fibromialgia
- Gravi disturbi psichiatrici o cognitivi
- Diabete mellito complicato da neuropatia periferica
- Paraosteoartropatia neurogena o frattura recente
- Gravidanza o allattamento.
- Scarsa comprensione della lingua francese.
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Disturbo psichiatrico
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
- Persona incapace di prestare il consenso
- In relazione al dispositivo di realtà virtuale: epilessia non stabilizzata, trauma facciale < 3 mesi, disturbi dell'udito o della vista, dolore, vertigini o nausea causati dall'uso della realtà virtuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: introduzione della fase di intervento prima della sessione 4 con terapista occupazionale
Il primo "gruppo" verrà ripetuto tre volte.
Per ciascun partecipante, l'inizio dell'intervento sarà randomizzato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di base, una fase di intervento e una fase di follow-up.
Durante la fase di base, i partecipanti fungono da controlli.
Poiché l’inizio randomizzato dell’intervento varia tra i soggetti, varia anche la durata della fase di base.
L'obiettivo è identificare un cambiamento nella misura del risultato quando inizia l'intervento, nonostante la diversa durata delle fasi di base tra i partecipanti.
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L'H'ability viene introdotto a seconda del risultato della randomizzazione, durante la fase di base (prima della sessione 4, 5, 6 o 7 con il terapista occupazionale
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Altro: introduzione della fase di intervento prima della sessione 5 con terapista occupazionale
Il secondo "gruppo" verrà ripetuto tre volte.
Per ciascun partecipante, l'inizio dell'intervento sarà randomizzato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di base, una fase di intervento e una fase di follow-up.
Durante la fase di base, i partecipanti fungono da controlli.
Poiché l’inizio randomizzato dell’intervento varia tra i soggetti, varia anche la durata della fase di base.
L'obiettivo è identificare un cambiamento nella misura del risultato quando inizia l'intervento, nonostante la diversa durata delle fasi di base tra i partecipanti.
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L'H'ability viene introdotto a seconda del risultato della randomizzazione, durante la fase di base (prima della sessione 4, 5, 6 o 7 con il terapista occupazionale
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Altro: introduzione della fase di intervento prima della sessione 6 con terapista occupazionale
Il terzo "gruppo" verrà ripetuto tre volte.
Per ciascun partecipante, l'inizio dell'intervento sarà randomizzato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di base, una fase di intervento e una fase di follow-up.
Durante la fase di base, i partecipanti fungono da controlli.
Poiché l’inizio randomizzato dell’intervento varia tra i soggetti, varia anche la durata della fase di base.
L'obiettivo è identificare un cambiamento nella misura del risultato quando inizia l'intervento, nonostante la diversa durata delle fasi di base tra i partecipanti.
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L'H'ability viene introdotto a seconda del risultato della randomizzazione, durante la fase di base (prima della sessione 4, 5, 6 o 7 con il terapista occupazionale
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Altro: introduzione della fase di intervento prima della sessione 7 con terapista occupazionale
Il quarto "gruppo" verrà ripetuto tre volte.
Per ciascun partecipante, l'inizio dell'intervento sarà randomizzato.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di base, una fase di intervento e una fase di follow-up.
Durante la fase di base, i partecipanti fungono da controlli.
Poiché l’inizio randomizzato dell’intervento varia tra i soggetti, varia anche la durata della fase di base.
L'obiettivo è identificare un cambiamento nella misura del risultato quando inizia l'intervento, nonostante la diversa durata delle fasi di base tra i partecipanti.
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L'H'ability viene introdotto a seconda del risultato della randomizzazione, durante la fase di base (prima della sessione 4, 5, 6 o 7 con il terapista occupazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoquestionario rapido DASH (Disabilità Rapida del Braccio, della Spalla e della Mano).
Lasso di tempo: 5 volte a settimana per 7 settimane
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L'auto-questionario contiene 11 item per valutare la capacità del paziente di svolgere determinate attività della vita quotidiana, la gravità del dolore, l'impatto della condizione sulla vita sociale o professionale, ecc. classificati su una scala di 1 (nessuna difficoltà o incapacità ) a 5 (impossibile farlo)
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5 volte a settimana per 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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autovalutazione del dolore mediante la Scala Numerica (EN)
Lasso di tempo: 5 volte a settimana per 7 settimane
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scala numerica da 1 a 10
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5 volte a settimana per 7 settimane
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valutazione soggettiva del dolore tramite l'auto-questionario PSEQ-2
Lasso di tempo: 5 volte a settimana per 7 settimane
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PSEQ-2 (Questionario sull’autoefficacia del dolore).
misurare la fiducia dei pazienti nella propria capacità di eseguire compiti nonostante la scala del dolore da 0 a 6.
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5 volte a settimana per 7 settimane
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valutazione funzionale della spalla mediante C-test
Lasso di tempo: 5 volte a settimana per 7 settimane
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misurazione dell'angolo toraco-omerale durante l'elevazione attiva del gomito
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5 volte a settimana per 7 settimane
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autovalutazione della prestazione e sensazione di soddisfazione associata alle difficoltà individuate dal paziente con il questionario MCRO
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Misura canadese del rendimento occupazionale (MCRO).
Scala da 1 a 10
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Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Misura del punteggio costante: punteggio composito che consente di valutare il dolore, il livello delle attività quotidiane, il livello di lavoro manuale, la mobilità della spalla e la forza.
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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punteggio composito che consente di valutare il dolore, il livello delle attività quotidiane, il livello di lavoro manuale, la mobilità della spalla e la forza.
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Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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valutazione della kinesiofobia con la scala Tampa per la kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: una volta all'inclusione + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Auto-questionario affidabile e validato in francese che valuta attraverso 17 item la paura del movimento in relazione alla paura di ferirsi durante un movimento (25).
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 4 (fortemente d'accordo), ad eccezione degli item 4, 8, 12 e 16 che ricevono un punteggio inverso con 1 (fortemente d'accordo) e 4 (fortemente in disaccordo).
Un punteggio totale maggiore o uguale a 40 conferma una significativa kinesiofobia e maggiore è il punteggio, maggiore è la kinesiofobia.
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una volta all'inclusione + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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valutare la forza di presa con il test Jamar
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Questo è un test rapido e semplice che richiede di spremere al massimo un dinamometro idraulico.
Vengono effettuate 3 misurazioni ripetute su un lato e poi sull'altro e per ciascun lato viene mantenuto solo il valore più alto.
È stato dimostrato in letteratura che la forza della presa è un buon indicatore della forza complessiva dell’arto superiore e che la forza muscolare in un arto con dolore cronico è ridotta.
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Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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valutare la destrezza con il Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Si compone di 150 cubi posti in una scatola di legno con due scomparti di uguali dimensioni.
Il paziente deve spostare, con una mano, un massimo di cubi da uno scomparto all'altro, uno per uno, in 1 minuto.
Il punteggio ottenuto corrisponde al numero di cubi spostati per ciascuna mano in un minuto.
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Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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valutare la destrezza con il Purdue Pegboard Test (PPT)
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Il test prevede di prendere dei piccoli picchetti metallici e di inserirli nei piccoli fori di una tavola standardizzata per 30 secondi
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Una volta tra il giorno 7 e il giorno 14 + una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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autovalutazione del dispositivo H'ability© da parte degli operatori sanitari e dei pazienti utilizzando la scala SUS (System Usability Scale)
Lasso di tempo: una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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questionario per misurare l'usabilità dei sistemi interattivi, validato in francese, che comprende 10 item associati ad una scala Likert a 5 punti (da 1 = Completamente in disaccordo a 5 = Completamente d'accordo).
Il punteggio complessivo si ottiene sottraendo 1 dal punteggio verificato per gli item 1, 3, 5, 7 e 9, quindi calcolando 5 meno il punteggio verificato per gli item 2, 4, 6, 8 e 10 (item la cui formulazione è negativa e inversa valutazione).
I 10 punteggi così calcolati vengono sommati e moltiplicati per 2,5, per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100 (un punteggio più alto significa migliore usabilità).
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una volta tra la settimana 6 e la settimana 7.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC24_0066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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