Bidrag av oppslukende virtuell virkelighet til et standardisert rehabiliteringsprogram for kroniske smerter i øvre lemmer: En enkeltsakseksperimentell designstudie (ReVIDoC)
15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Bakgrunn: Kronisk smerte representerer et betydelig folkehelseproblem, gitt dens høye prevalens og den betydelige innvirkningen den har på livskvaliteten til mange berørte individer. Det finnes ingen enkelt, universelt effektiv medisinsk behandling for kroniske smerter. Gullstandarden for behandling er et tverrfaglig rehabiliteringsprogram. Immersive virtual reality (IVR) representerer en ny og lovende tilnærming til å utføre rehabilitering, og tilbyr potensialet til å øke engasjement og oppfatning av bevegelse.
Målet med denne studien var å undersøke forbedringen av funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med kroniske smerter som bruker en IVR-enhet i ergoterapiøkter under et rehabiliteringsprogram.
Metoder: Studien bruker et enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED) for å undersøke effektiviteten til IVR-enhet for å forbedre funksjonen i øvre lemmer hos pasienter med kroniske smerter i øvre lemmer. Studien ble utført i tre faser: baseline, intervensjon og oppfølging. SCED vil være med flere baseline på tvers av fag, hvor pasienten fungerer som sin egen kontroll. Totalt 12 deltakere vil være med. Virtual reality-øktene vil bli gjennomført utelukkende i intervensjonsfasen. Det primære utfallsmålet vil være funksjonen i øvre ekstremiteter, vurdert av spørreskjemaet Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Videre vil intensiteten av smerte kvantifiseres ved hjelp av en numerisk skala, og smertens egeneffekt vil bli evaluert ved hjelp av Pain Self-Effacity Short Form Questionnaire.
Forventede resultater: Denne metoden vil tillate sammenligning av faser innenfor og mellom fag for å avgjøre om IVR-øktene forbedrer funksjonen vurdert av Quick DASH.
Konklusjon: Ytterligere undersøkelse er nødvendig for å bestemme de potensielle fordelene ved bruk av IVR for kronisk smerterehabilitering i øvre lemmer, med spesielt fokus på utvikling av presise protokoller for bruk i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Frankrike, 53000
- CH Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smerte i overekstremiteten, hovedsakelig i en eller begge overekstremitetene, i mer enn 3 måneder
- Alder mellom 18 og 65
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeorganisasjon
- Person som er i stand til å tolerere virtual reality-enheten
- Skjema for informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Øvre ekstremitetsoperasjon < 6 måneder
- Infeksjon eller patologi i sentralnervesystemet eller aktiv kreft
- Fibromyalgi
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser
- Diabetes mellitus komplisert av perifer nevropati
- Nevrogen paraosteoartropati eller nylig brudd
- Graviditet eller amming.
- Dårlig forståelse av det franske språket.
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Psykiatrisk lidelse
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Person som ikke kan gi samtykke
- I forbindelse med virtual reality-apparatet: ustabilisert epilepsi, ansiktstraumer < 3 måneder, nedsatt hørsel eller syn, smerte, svimmelhet eller kvalme forårsaket av bruk av virtuell virkelighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: innføring av intervensjonsfasen før økt 4 med ergoterapeut
Den første "gruppen" vil bli gjentatt tre ganger.
For hver deltaker vil begynnelsen av intervensjonen bli randomisert.
Alle deltakerne vil gjennomgå en basisfase, intervensjonsfase og oppfølgingsfase.
Under grunnlinjefasen fungerer deltakerne som kontroller.
Ettersom den randomiserte begynnelsen av intervensjonen varierer på tvers av forsøkspersonene, varierer også lengden på grunnlinjefasen.
Målet er å identifisere en endring i utfallsmålet når intervensjonen starter, til tross for ulik lengde på grunnlinjefasene på tvers av deltakerne.
|
H'ability introduseres avhengig av randomiseringsresultatet, under baseline (før økt 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
|
Annen: innføring av intervensjonsfasen før økt 5 med ergoterapeut
Den andre "gruppen" vil bli gjentatt tre ganger.
For hver deltaker vil begynnelsen av intervensjonen bli randomisert.
Alle deltakerne vil gjennomgå en basisfase, intervensjonsfase og oppfølgingsfase.
Under grunnlinjefasen fungerer deltakerne som kontroller.
Ettersom den randomiserte begynnelsen av intervensjonen varierer på tvers av forsøkspersonene, varierer også lengden på grunnlinjefasen.
Målet er å identifisere en endring i utfallsmålet når intervensjonen starter, til tross for ulik lengde på grunnlinjefasene på tvers av deltakerne.
|
H'ability introduseres avhengig av randomiseringsresultatet, under baseline (før økt 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
|
Annen: innføring av intervensjonsfasen før økt 6 med ergoterapeut
Den tredje "gruppen" vil bli gjentatt tre ganger.
For hver deltaker vil begynnelsen av intervensjonen bli randomisert.
Alle deltakerne vil gjennomgå en basisfase, intervensjonsfase og oppfølgingsfase.
Under grunnlinjefasen fungerer deltakerne som kontroller.
Ettersom den randomiserte begynnelsen av intervensjonen varierer på tvers av forsøkspersonene, varierer også lengden på grunnlinjefasen.
Målet er å identifisere en endring i utfallsmålet når intervensjonen starter, til tross for ulik lengde på grunnlinjefasene på tvers av deltakerne.
|
H'ability introduseres avhengig av randomiseringsresultatet, under baseline (før økt 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
|
Annen: innføring av intervensjonsfasen før økt 7 med ergoterapeut
Den fjerde "gruppen" vil bli gjentatt tre ganger.
For hver deltaker vil begynnelsen av intervensjonen bli randomisert.
Alle deltakerne vil gjennomgå en basisfase, intervensjonsfase og oppfølgingsfase.
Under grunnlinjefasen fungerer deltakerne som kontroller.
Ettersom den randomiserte begynnelsen av intervensjonen varierer på tvers av forsøkspersonene, varierer også lengden på grunnlinjefasen.
Målet er å identifisere en endring i utfallsmålet når intervensjonen starter, til tross for ulik lengde på grunnlinjefasene på tvers av deltakerne.
|
H'ability introduseres avhengig av randomiseringsresultatet, under baseline (før økt 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) selvspørreskjema
Tidsramme: 5 ganger i uken i 7 uker
|
Selvspørreskjemaet inneholder 11 elementer for å vurdere pasientens evne til å utføre visse aktiviteter i dagliglivet, alvorlighetsgraden av smerten, virkningen av tilstanden på sosialt eller yrkesmessig liv, etc. vurdert på en skala fra 1 (ingen vanskeligheter eller manglende evner). ) til 5 (kan ikke gjøre)
|
5 ganger i uken i 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenvurdering av smerte ved hjelp av den numeriske skalaen (EN)
Tidsramme: 5 ganger i uken i 7 uker
|
numerisk skala fra 1 til 10
|
5 ganger i uken i 7 uker
|
|
subjektiv vurdering av smerte via PSEQ-2 selvspørreskjema
Tidsramme: 5 ganger i uken i 7 uker
|
PSEQ-2 (Pain Self Efficacy Questionnaire).
måle pasienters tillit til deres evne til å utføre oppgaver til tross for smerteskala fra 0 til 6.
|
5 ganger i uken i 7 uker
|
|
funksjonsvurdering av skulderen ved hjelp av C-testen
Tidsramme: 5 ganger i uken i 7 uker
|
måling av thoracohumeral vinkel under aktiv albueheving
|
5 ganger i uken i 7 uker
|
|
selvevaluering av ytelse og følelse av tilfredshet knyttet til vanskene identifisert av pasienten med MCRO spørreskjema
Tidsramme: Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Skala fra 1 til 10
|
Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
|
Mål for konstant poengsum: sammensatt poengsum som lar deg vurdere smerte, nivå av daglige aktiviteter, nivå av håndarbeid, skuldermobilitet og styrke.
Tidsramme: Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
sammensatt poengsum som lar deg vurdere smerte, nivå av daglige aktiviteter, nivå av håndarbeid, skuldermobilitet og styrke.
|
Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
|
vurdering av kinesiofobi med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: én gang ved inkludering + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
pålitelig og validert selvspørreskjema på fransk som vurderer gjennom 17 punkter frykten for bevegelse i forbindelse med frykten for å bli skadet under en bevegelse (25).
Hvert spørsmål gis mellom 1 (helt uenig) og 4 (helt enig) med unntak av punktene 4, 8, 12 og 16 som er omvendt skåret med 1 (helt enig) og 4 (helt uenig).
En total poengsum større enn eller lik 40 bekrefter signifikant kinesiofobi og jo høyere poengsum, desto større er kinesiofobi.
|
én gang ved inkludering + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
|
vurdere grepstyrke med Jamar-testen
Tidsramme: Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
Dette er en rask og enkel test som krever å klemme et hydraulisk dynanometer i full utstrekning.
3 gjentatte målinger tas på den ene siden og deretter den andre, og kun den høyeste verdien beholdes for hver side.
Det har vist seg i litteraturen at grepsstyrke er en god indikator på generell styrke i overekstremitetene og at muskelstyrken i et kronisk smertefullt lem er redusert.
|
Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
|
vurdere behendighet med Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
Den består av 150 kuber plassert i en treboks med to like store rom.
Pasienten må flytte, med én hånd, maksimalt kuber fra ett rom til et annet, én etter én, i løpet av 1 minutt.
Poengsummen tilsvarer antall kuber som flyttes for hver hånd i løpet av ett minutt.
|
Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
|
vurdere behendighet med Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
Testen innebærer å ta små metallpinner og plassere dem i de små hullene på et standardisert brett i 30 sekunder
|
Én gang mellom dag 7 og dag 14 + én gang mellom uke 6 og uke 7.
|
|
egenvurdering av H'ability©-enheten i henhold til helsepersonell og pasienter som bruker SUS-skalaen (System Usability Scale)
Tidsramme: en gang mellom uke 6 og uke 7.
|
spørreskjema for måling av brukervennligheten til interaktive systemer, validert på fransk, som inkluderer 10 elementer assosiert med en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Den samlede poengsummen oppnås ved å trekke 1 fra poengsummen kontrollert for punktene 1, 3, 5, 7 og 9, og deretter beregne 5 minus poengsummen kontrollert for punktene 2, 4, 6, 8 og 10 (elementer hvis ordlyd er negativ og omvendt vurdering).
De 10 poengsummene som er beregnet på denne måten legges til og multipliseres med 2,5, for å få en totalscore mellom 0 og 100 (høyere poengsum betyr bedre brukervennlighet).
|
en gang mellom uke 6 og uke 7.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC24_0066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .