Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden panos standardisoituun kuntoutusohjelmaan yläraajojen kroonisen kivun hoitoon: yhden tapauksen kokeellinen suunnittelututkimus (ReVIDoC)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
Taustaa: Krooninen kipu on merkittävä kansanterveysongelma, kun otetaan huomioon sen suuri esiintyvyys ja huomattava vaikutus monien sairastuneiden ihmisten elämänlaatuun. Krooniseen kipuun ei ole olemassa yhtä, yleisesti tehokasta lääketieteellistä hoitoa. Hoidon kultainen standardi on monialainen kuntoutusohjelma. Immersive virtuaalitodellisuus (IVR) edustaa uutta ja lupaavaa lähestymistapaa kuntoutukseen, joka tarjoaa mahdollisuuden parantaa sitoutumista ja liikkeen havaitsemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia yläraajojen toiminnan paranemista kroonista kipua käyttävillä potilailla IVR-laitteella toimintaterapiassa kuntoutusohjelman aikana.
Menetelmät: Tutkimuksessa käytetään yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (SCED) IVR-laitteen tehokkuuden tutkimiseksi yläraajojen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on krooninen yläraajan kipu. Tutkimus tehtiin kolmessa vaiheessa: lähtötilanne, interventio ja seuranta. SCED-tutkimuksessa on useita eri koehenkilöiden lähtötasoja, jolloin potilas toimii omana kontrollinaan. Mukana on yhteensä 12 osallistujaa. Virtuaalitodellisuusistunnot toteutetaan yksinomaan interventiovaiheessa. Ensisijainen tulosmitta on yläraajojen toiminta, joka on arvioitu Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeella. Lisäksi kivun voimakkuus kvantifioidaan numeerisella asteikolla ja kivun itsetehokkuus arvioidaan Pain Self-Effacity Short Form Questionnaire -kyselylomakkeella.
Odotetut tulokset: Tämä menetelmä mahdollistaa vaiheiden vertailun koehenkilöiden sisällä ja välillä sen määrittämiseksi, parantavatko IVR-istunnot Quick DASHin arvioimaa toimintaa.
Johtopäätös: Tarvitaan lisätutkimuksia IVR:n käytön mahdollisten hyötyjen määrittämiseksi yläraajojen kroonisen kivun kuntoutuksessa, ja erityisesti keskitytään tarkkojen protokollien kehittämiseen sen käyttöä varten kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Ranska, 53000
- CH Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen yläraajan kipu, pääasiassa toisessa tai molemmissa yläraajoissa, yli 3 kuukautta
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvaorganisaatioon tai hyötyy siitä
- Henkilö, joka pystyy sietämään virtuaalitodellisuuslaitetta
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan leikkaus < 6 kuukautta
- Keskushermoston infektio tai patologia tai aktiivinen syöpä
- Fibromyalgia
- Vakavat psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt
- Diabetes mellitus, jonka vaikeuttaa perifeerinen neuropatia
- Neurogeeninen paraosteoartropatia tai äskettäinen murtuma
- Raskaus tai imetys.
- Huono ranskan kielen ymmärrys.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrinen häiriö
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta
- Virtuaalitodellisuuslaitteen yhteydessä: stabiloitumaton epilepsia, kasvovamma < 3 kuukautta, kuulo- tai näkövamma, virtuaalitodellisuuden käytön aiheuttama kipu, huimaus tai pahoinvointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: interventiovaiheen esittely ennen istuntoa 4 toimintaterapeutin kanssa
Ensimmäinen "ryhmä" toistetaan kolme kertaa.
Jokaiselle osallistujalle intervention alku satunnaistetaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi perusvaiheen, interventiovaiheen ja seurantavaiheen.
Perusvaiheen aikana osallistujat toimivat kontrolleina.
Koska intervention satunnaistettu alku vaihtelee koehenkilöiden välillä, myös perusvaiheen pituus vaihtelee.
Tavoitteena on tunnistaa muutos tulosmittauksessa, kun interventio alkaa, vaikka lähtövaiheiden pituudet vaihtelevat osallistujien kesken.
|
H'ability otetaan käyttöön satunnaistuksen tuloksesta riippuen perustilanteen aikana (ennen istuntoa 4, 5, 6 tai 7 toimintaterapeutin kanssa
|
|
Muut: interventiovaiheen esittely ennen istuntoa 5 toimintaterapeutin kanssa
Toinen "ryhmä" toistetaan kolme kertaa.
Jokaiselle osallistujalle intervention alku satunnaistetaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi perusvaiheen, interventiovaiheen ja seurantavaiheen.
Perusvaiheen aikana osallistujat toimivat kontrolleina.
Koska intervention satunnaistettu alku vaihtelee koehenkilöiden välillä, myös perusvaiheen pituus vaihtelee.
Tavoitteena on tunnistaa muutos tulosmittauksessa, kun interventio alkaa, vaikka lähtövaiheiden pituudet vaihtelevat osallistujien kesken.
|
H'ability otetaan käyttöön satunnaistuksen tuloksesta riippuen perustilanteen aikana (ennen istuntoa 4, 5, 6 tai 7 toimintaterapeutin kanssa
|
|
Muut: interventiovaiheen esittely ennen istuntoa 6 toimintaterapeutin kanssa
Kolmas "ryhmä" toistetaan kolme kertaa.
Jokaiselle osallistujalle intervention alku satunnaistetaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi perusvaiheen, interventiovaiheen ja seurantavaiheen.
Perusvaiheen aikana osallistujat toimivat kontrolleina.
Koska intervention satunnaistettu alku vaihtelee koehenkilöiden välillä, myös perusvaiheen pituus vaihtelee.
Tavoitteena on tunnistaa muutos tulosmittauksessa, kun interventio alkaa, vaikka lähtövaiheiden pituudet vaihtelevat osallistujien kesken.
|
H'ability otetaan käyttöön satunnaistuksen tuloksesta riippuen perustilanteen aikana (ennen istuntoa 4, 5, 6 tai 7 toimintaterapeutin kanssa
|
|
Muut: interventiovaiheen esittely ennen istuntoa 7 toimintaterapeutin kanssa
Neljäs "ryhmä" toistetaan kolme kertaa.
Jokaiselle osallistujalle intervention alku satunnaistetaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi perusvaiheen, interventiovaiheen ja seurantavaiheen.
Perusvaiheen aikana osallistujat toimivat kontrolleina.
Koska intervention satunnaistettu alku vaihtelee koehenkilöiden välillä, myös perusvaiheen pituus vaihtelee.
Tavoitteena on tunnistaa muutos tulosmittauksessa, kun interventio alkaa, vaikka lähtövaiheiden pituudet vaihtelevat osallistujien kesken.
|
H'ability otetaan käyttöön satunnaistuksen tuloksesta riippuen perustilanteen aikana (ennen istuntoa 4, 5, 6 tai 7 toimintaterapeutin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand) itsekyselylomake
Aikaikkuna: 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
Itsekyselylomake sisältää 11 kohtaa, joilla arvioidaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä päivittäisiä toimintoja, kivun vakavuutta, tilan vaikutusta sosiaaliseen tai työelämään jne. asteikolla 1 (ei vaikeuksia tai kyvyttömyyttä) ) - 5 (ei voi tehdä)
|
5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun itsearviointi numeerisella asteikolla (EN)
Aikaikkuna: 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
numeerinen asteikko 1-10
|
5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
|
subjektiivinen kivun arviointi PSEQ-2-itsekyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
PSEQ-2 (Pain Self Efficacy Questionnaire).
mittaa potilaiden luottamusta kykyynsä suorittaa tehtäviä huolimatta kipuasteikosta 0-6.
|
5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
|
olkapään toiminnallinen arviointi C-testillä
Aikaikkuna: 5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
thoracohumeral kulman mittaus aktiivisen kyynärpään nousun aikana
|
5 kertaa viikossa 7 viikon ajan
|
|
itsearviointi suorituskyvystä ja tyytyväisyyden tunne, joka liittyy potilaan MCRO-kyselylomakkeella havaitsemiin vaikeuksiin
Aikaikkuna: Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Asteikko 1-10
|
Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
|
Vakiopistemäärän mitta: yhdistelmäpisteet, joiden avulla voidaan arvioida kipua, päivittäisten toimintojen tasoa, käsityön tasoa, hartioiden liikkuvuutta ja voimaa.
Aikaikkuna: Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
yhdistelmäpistemäärä, jonka avulla voidaan arvioida kipua, päivittäisten toimintojen tasoa, käsityön tasoa, hartioiden liikkuvuutta ja voimaa.
|
Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
|
kinesiofobian arviointi Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla
Aikaikkuna: kerran mukaanlukien + kerran viikon 6 ja 7 välillä.
|
Luotettava ja validoitu ranskankielinen itsekyselylomake, joka arvioi 17 kohdan kautta liikkeen pelkoa ja loukkaantumisen pelkoa liikkeen aikana (25).
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (täysin eri mieltä) ja 4 (täysin samaa mieltä) lukuun ottamatta kohtia 4, 8, 12 ja 16, jotka pisteytetään käänteisesti 1 (täysin samaa mieltä) ja 4 (täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40, vahvistaa merkittävän kinesiofobian ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kinesiofobia.
|
kerran mukaanlukien + kerran viikon 6 ja 7 välillä.
|
|
pitovoiman arvioiminen Jamar-testillä
Aikaikkuna: Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
Tämä on nopea ja yksinkertainen testi, joka vaatii hydraulidynanometrin puristamisen täydessä mittakaavassa.
Toiselta puolelta tehdään 3 toistuvaa mittausta ja sitten toiselta puolelta ja vain suurin arvo säilyy kummallakin puolella.
Kirjallisuudessa on osoitettu, että pitovoima on hyvä indikaattori yläraajan kokonaisvoimasta ja että lihasvoima kroonisesti kipeässä raajassa on heikentynyt.
|
Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
|
kätevyyden arviointi Box and Block Test -testillä (BBT)
Aikaikkuna: Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
Se koostuu 150 kuutiosta, jotka on sijoitettu puulaatikkoon, jossa on kaksi samankokoista lokeroa.
Potilaan on siirrettävä yhdellä kädellä enintään kuutiota osastosta toiseen yksitellen 1 minuutissa.
Saatu pistemäärä vastaa kullekin kädelle yhdessä minuutissa siirrettyjen kuutioiden määrää.
|
Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
|
kätevyyden arviointi Purdue Pegboard -testillä (PPT)
Aikaikkuna: Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
Testissä otetaan pieniä metallitappeja ja laitetaan ne standardoidun levyn pieniin reikiin 30 sekunniksi
|
Kerran päivän 7 ja päivän 14 välillä + kerran viikon 6 ja viikon 7 välillä.
|
|
H'ability©-laitteen itsearviointi terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden mukaan SUS-asteikolla (System Usability Scale)
Aikaikkuna: kerran viikon 6 ja 7 välillä.
|
ranskaksi validoitu interaktiivisten järjestelmien käytettävyyden mittaamiseen tarkoitettu kyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa, jotka liittyvät 5-pisteen Likert-asteikkoon (1 = Täysin eri mieltä arvoon 5 = Täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä 1 kohdissa 1, 3, 5, 7 ja 9 tarkastetusta pisteestä ja laskemalla sitten 5 miinus kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 (kohdat, joiden sanamuoto on negatiivinen ja käänteinen) luokitus).
Näin lasketut 10 pistettä lasketaan yhteen ja kerrotaan 2,5:llä, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä).
|
kerran viikon 6 ja 7 välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC24_0066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .