Contribuição da realidade virtual imersiva para um programa de reabilitação padronizado para dor crônica em membros superiores: um estudo de projeto experimental de caso único (ReVIDoC)
15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
Antecedentes: A dor crónica representa um problema significativo de saúde pública, dada a sua elevada prevalência e o impacto substancial que tem na qualidade de vida de muitos indivíduos afetados. Não existe um tratamento médico único e universalmente eficaz para a dor crónica. O padrão ouro para o tratamento é um programa de reabilitação multidisciplinar. A realidade virtual imersiva (IVR) representa uma abordagem nova e promissora para fazer reabilitação, oferecendo o potencial para melhorar o envolvimento e a percepção do movimento.
O objetivo deste estudo foi investigar a melhora da função dos membros superiores em pacientes com dor crônica em uso de dispositivo IVR em sessões de terapia ocupacional durante um programa de reabilitação.
Métodos: O estudo utiliza um desenho experimental de caso único (SCED) para investigar a eficácia do dispositivo IVR na melhoria da função dos membros superiores em pacientes com dor crônica nos membros superiores. O estudo foi realizado em três fases: linha de base, intervenção e acompanhamento. O SCED terá linha de base múltipla entre sujeitos, sendo que o paciente serve como seu próprio controle. Um total de 12 participantes serão incluídos. As sessões de realidade virtual serão realizadas exclusivamente durante a fase de intervenção. A medida de resultado primário será a função do membro superior, avaliada pelo questionário Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Além disso, a intensidade da dor será quantificada por meio de uma escala numérica, e a autoeficácia da dor será avaliada por meio do Questionário Resumido de Autoeficácia da Dor.
Resultados esperados: Este método permitirá a comparação das fases dentro e entre os sujeitos para determinar se as sessões de IVR melhoram a função avaliada pelo Quick DASH.
Conclusão: Mais investigações são necessárias para determinar os benefícios potenciais do uso da IVR na reabilitação da dor crônica dos membros superiores, com foco particular no desenvolvimento de protocolos precisos para seu uso em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Laval, França, 53000
- CH Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no membro superior, predominantemente em um ou ambos os membros superiores, por mais de 3 meses
- Idade entre 18 e 65 anos
- Paciente afiliado ou beneficiário de uma organização de segurança social
- Pessoa capaz de tolerar o dispositivo de realidade virtual
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de membro superior < 6 meses
- Infecção ou patologia do sistema nervoso central ou câncer ativo
- Fibromialgia
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos graves
- Diabetes mellitus complicado por neuropatia periférica
- Paraosteoartropatia neurogênica ou fratura recente
- Gravidez ou amamentação.
- Má compreensão da língua francesa.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Desordem psiquiátrica
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal
- Pessoa incapaz de dar consentimento
- Em relação ao dispositivo de realidade virtual: epilepsia não estabilizada, trauma facial < 3 meses, deficiência auditiva ou visual, dor, tontura ou náusea causada pelo uso de realidade virtual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: introdução da fase de intervenção antes da sessão 4 com terapeuta ocupacional
O primeiro “grupo” será repetido três vezes.
Para cada participante, o início da intervenção será randomizado.
Todos os participantes passarão por uma fase de linha de base, fase de intervenção e fase de acompanhamento.
Durante a fase de linha de base, os participantes servem como controles.
Como o início randomizado da intervenção varia entre os indivíduos, a duração da fase inicial também varia.
O objectivo é identificar uma mudança na medida do resultado quando a intervenção começa, apesar das diferentes durações das fases de referência entre os participantes.
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A habilidade é introduzida dependendo do resultado da randomização, durante a linha de base (antes da sessão 4, 5, 6 ou 7 com terapeuta ocupacional
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Outro: introdução da fase de intervenção antes da sessão 5 com terapeuta ocupacional
O segundo “grupo” será repetido três vezes.
Para cada participante, o início da intervenção será randomizado.
Todos os participantes passarão por uma fase de linha de base, fase de intervenção e fase de acompanhamento.
Durante a fase de linha de base, os participantes servem como controles.
Como o início randomizado da intervenção varia entre os indivíduos, a duração da fase inicial também varia.
O objectivo é identificar uma mudança na medida do resultado quando a intervenção começa, apesar das diferentes durações das fases de referência entre os participantes.
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A habilidade é introduzida dependendo do resultado da randomização, durante a linha de base (antes da sessão 4, 5, 6 ou 7 com terapeuta ocupacional
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Outro: introdução da fase de intervenção antes da sessão 6 com terapeuta ocupacional
O terceiro “grupo” será repetido três vezes.
Para cada participante, o início da intervenção será randomizado.
Todos os participantes passarão por uma fase de linha de base, fase de intervenção e fase de acompanhamento.
Durante a fase de linha de base, os participantes servem como controles.
Como o início randomizado da intervenção varia entre os indivíduos, a duração da fase inicial também varia.
O objectivo é identificar uma mudança na medida do resultado quando a intervenção começa, apesar das diferentes durações das fases de referência entre os participantes.
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A habilidade é introduzida dependendo do resultado da randomização, durante a linha de base (antes da sessão 4, 5, 6 ou 7 com terapeuta ocupacional
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Outro: introdução da fase de intervenção antes da sessão 7 com terapeuta ocupacional
O quarto “grupo” será repetido três vezes.
Para cada participante, o início da intervenção será randomizado.
Todos os participantes passarão por uma fase de linha de base, fase de intervenção e fase de acompanhamento.
Durante a fase de linha de base, os participantes servem como controles.
Como o início randomizado da intervenção varia entre os indivíduos, a duração da fase inicial também varia.
O objectivo é identificar uma mudança na medida do resultado quando a intervenção começa, apesar das diferentes durações das fases de referência entre os participantes.
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A habilidade é introduzida dependendo do resultado da randomização, durante a linha de base (antes da sessão 4, 5, 6 ou 7 com terapeuta ocupacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoquestionário rápido DASH (Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: 5 vezes por semana durante 7 semanas
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O autoquestionário contém 11 itens para avaliar a capacidade do paciente de realizar determinadas atividades da vida diária, a gravidade da dor, o impacto da condição na vida social ou profissional, etc., avaliados em uma escala de 1 (sem dificuldade ou incapacidade ) a 5 (incapaz de fazer)
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5 vezes por semana durante 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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autoavaliação da dor por meio da Escala Numérica (EN)
Prazo: 5 vezes por semana durante 7 semanas
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escala numérica de 1 a 10
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5 vezes por semana durante 7 semanas
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avaliação subjetiva da dor por meio do autoquestionário PSEQ-2
Prazo: 5 vezes por semana durante 7 semanas
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PSEQ-2 (Questionário de Autoeficácia em Dor).
medir a confiança dos pacientes em sua capacidade de realizar tarefas apesar da dor - escala de 0 a 6.
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5 vezes por semana durante 7 semanas
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avaliação funcional do ombro através do teste C
Prazo: 5 vezes por semana durante 7 semanas
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medição do ângulo toracoumeral durante a elevação ativa do cotovelo
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5 vezes por semana durante 7 semanas
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autoavaliação do desempenho e sentimento de satisfação associados às dificuldades identificadas pelo paciente com questionário MCRO
Prazo: Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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Medida Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Escala de 1 a 10
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Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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Medida de pontuação constante: pontuação composta que permite avaliar a dor, o nível de atividades diárias, o nível de trabalho manual, a mobilidade e a força dos ombros.
Prazo: Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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escore composto que permite avaliar dor, nível de atividades diárias, nível de trabalho manual, mobilidade e força dos ombros.
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Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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avaliação da cinesiofobia com a Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: uma vez na inclusão + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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autoquestionário confiável e validado em francês que avalia através de 17 itens o medo do movimento em conexão com o medo de se machucar durante um movimento (25).
Cada questão é pontuada entre 1 (discordo totalmente) e 4 (concordo totalmente), com exceção dos itens 4, 8, 12 e 16 que recebem pontuação inversa com 1 (concordo totalmente) e 4 (discordo totalmente).
Uma pontuação total maior ou igual a 40 confirma cinesiofobia significativa e quanto maior a pontuação, maior a cinesiofobia.
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uma vez na inclusão + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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avaliando a força de preensão com o teste Jamar
Prazo: Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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Este é um teste rápido e simples que requer a compressão máxima de um dinanômetro hidráulico.
São feitas 3 medições repetidas de um lado e depois do outro e apenas o valor mais alto é retido para cada lado.
Foi demonstrado na literatura que a força de preensão é um bom indicador da força global do membro superior e que a força muscular num membro com dor crónica é reduzida.
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Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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avaliando a destreza com o Box and Block Test (BBT)
Prazo: Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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É composto por 150 cubos colocados numa caixa de madeira com dois compartimentos de iguais dimensões.
O paciente deve movimentar, com uma mão, no máximo cubos de um compartimento para outro, um a um, em 1 minuto.
A pontuação obtida corresponde ao número de cubos movimentados para cada mão em um minuto.
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Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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avaliando a destreza com o Purdue Pegboard Test (PPT)
Prazo: Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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O teste envolve pegar pequenos pinos de metal e colocá-los em pequenos orifícios de uma placa padronizada por 30 segundos.
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Uma vez entre o dia 7 e o dia 14 + uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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autoavaliação do dispositivo H'ability© segundo profissionais de saúde e pacientes pela escala SUS (System Usabilidade Scale)
Prazo: uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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questionário para medir a usabilidade de sistemas interativos, validado em francês, que inclui 10 itens associados a uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente).
A pontuação geral é obtida subtraindo-se 1 da pontuação verificada nos itens 1, 3, 5, 7 e 9, calculando-se então 5 menos a pontuação verificada nos itens 2, 4, 6, 8 e 10 (itens cuja redação é negativa e invertida). avaliação).
As 10 pontuações assim calculadas são somadas e multiplicadas por 2,5, para obter uma pontuação total entre 0 e 100 (uma pontuação mais alta significa melhor usabilidade).
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uma vez entre a semana 6 e a semana 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC24_0066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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