Bidrag af fordybende virtuel virkelighed til et standardiseret rehabiliteringsprogram for kroniske smerter i øvre lemmer: En enkelt-case eksperimentel designundersøgelse (ReVIDoC)
15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Baggrund: Kroniske smerter repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse og den betydelige indvirkning, det har på livskvaliteten for mange berørte individer. Der findes ikke en enkelt, universelt effektiv medicinsk behandling for kroniske smerter. Guldstandarden for behandling er et tværfagligt rehabiliteringsprogram. Immersive virtual reality (IVR) repræsenterer en ny og lovende tilgang til at udføre rehabilitering, der tilbyder potentialet til at øge engagement og opfattelse af bevægelse.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forbedringen af overekstremiteternes funktion hos kroniske smertepatienter, der bruger en IVR-enhed i ergoterapisessioner under et rehabiliteringsprogram.
Metoder: Undersøgelsen anvender et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED) til at undersøge effektiviteten af IVR-enhed til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos patienter med kroniske smerter i overekstremiteterne. Undersøgelsen blev gennemført i tre faser: baseline, intervention og opfølgning. SCED'en vil være med flere baseline på tværs af forsøgspersoner, hvorved patienten fungerer som sin egen kontrol. I alt vil 12 deltagere blive inkluderet. Virtual reality-sessionerne vil udelukkende blive gennemført i interventionsfasen. Det primære resultatmål vil være overekstremitetsfunktionen, som vurderet ved Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaet. Ydermere vil intensiteten af smerte blive kvantificeret ved hjælp af en numerisk skala, og smertens self-efficacy vil blive evalueret ved hjælp af Pain Self-Effacity Short Form Questionnaire.
Forventede resultater: Denne metode giver mulighed for sammenligning af faser inden for og mellem forsøgspersoner for at afgøre, om IVR-sessionerne forbedrer funktionen vurderet af Quick DASH.
Konklusion: Yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme de potentielle fordele ved at bruge IVR til rehabilitering af kroniske smerter i øvre lemmer med særligt fokus på udvikling af præcise protokoller til brug i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Frankrig, 53000
- CH Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter i overekstremiteterne, overvejende i en eller begge overekstremiteter, i mere end 3 måneder
- Alder mellem 18 og 65
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsorganisation
- Person, der er i stand til at tolerere virtual reality-enheden
- Formular til informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Øvre ekstremitetsoperation < 6 måneder
- Infektion eller patologi i centralnervesystemet eller aktiv cancer
- Fibromyalgi
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser
- Diabetes mellitus kompliceret af perifer neuropati
- Neurogen paraosteoartropati eller nylig fraktur
- Graviditet eller amning.
- Dårlig forståelse af det franske sprog.
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Psykiatrisk lidelse
- Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Person ude af stand til at give samtykke
- I forbindelse med virtual reality-apparatet: ustabiliseret epilepsi, ansigtstraumer < 3 måneder, høre- eller synsnedsættelse, smerter, svimmelhed eller kvalme forårsaget af brug af virtual reality.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: introduktion af interventionsfasen før session 4 med ergoterapeut
Den første "gruppe" vil blive gentaget tre gange.
For hver deltager vil begyndelsen af interventionen blive randomiseret.
Alle deltagere vil gennemgå en basisfase, interventionsfase og opfølgningsfase.
I basisfasen fungerer deltagerne som kontroller.
Da den randomiserede begyndelse af interventionen varierer på tværs af forsøgspersoner, varierer længden af baselinefasen også.
Målet er at identificere en ændring i resultatmålet, når interventionen starter, på trods af de forskellige længder af basislinjefaserne på tværs af deltagerne.
|
H'ability introduceres afhængigt af randomiseringsresultatet under baseline (før session 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
|
Andet: introduktion af interventionsfasen før session 5 med ergoterapeut
Den anden "gruppe" vil blive gentaget tre gange.
For hver deltager vil begyndelsen af interventionen blive randomiseret.
Alle deltagere vil gennemgå en basisfase, interventionsfase og opfølgningsfase.
I basisfasen fungerer deltagerne som kontroller.
Da den randomiserede begyndelse af interventionen varierer på tværs af forsøgspersoner, varierer længden af baselinefasen også.
Målet er at identificere en ændring i resultatmålet, når interventionen starter, på trods af de forskellige længder af basislinjefaserne på tværs af deltagerne.
|
H'ability introduceres afhængigt af randomiseringsresultatet under baseline (før session 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
|
Andet: introduktion af interventionsfasen før session 6 med ergoterapeut
Den tredje "gruppe" vil blive gentaget tre gange.
For hver deltager vil begyndelsen af interventionen blive randomiseret.
Alle deltagere vil gennemgå en basisfase, interventionsfase og opfølgningsfase.
I basisfasen fungerer deltagerne som kontroller.
Da den randomiserede begyndelse af interventionen varierer på tværs af forsøgspersoner, varierer længden af baselinefasen også.
Målet er at identificere en ændring i resultatmålet, når interventionen starter, på trods af de forskellige længder af basislinjefaserne på tværs af deltagerne.
|
H'ability introduceres afhængigt af randomiseringsresultatet under baseline (før session 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
|
Andet: introduktion af interventionsfasen før session 7 med ergoterapeut
Den fjerde "gruppe" vil blive gentaget tre gange.
For hver deltager vil begyndelsen af interventionen blive randomiseret.
Alle deltagere vil gennemgå en basisfase, interventionsfase og opfølgningsfase.
I basisfasen fungerer deltagerne som kontroller.
Da den randomiserede begyndelse af interventionen varierer på tværs af forsøgspersoner, varierer længden af baselinefasen også.
Målet er at identificere en ændring i resultatmålet, når interventionen starter, på trods af de forskellige længder af basislinjefaserne på tværs af deltagerne.
|
H'ability introduceres afhængigt af randomiseringsresultatet under baseline (før session 4, 5, 6 eller 7 med ergoterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) selvspørgeskema
Tidsramme: 5 gange om ugen i 7 uger
|
Selvspørgeskemaet indeholder 11 punkter til vurdering af patientens evne til at udføre visse aktiviteter i dagligdagen, smertens sværhedsgrad, tilstandens indvirkning på det sociale eller professionelle liv osv. vurderet på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder eller manglende evner). ) til 5 (kan ikke gøre)
|
5 gange om ugen i 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvvurdering af smerte ved hjælp af den numeriske skala (EN)
Tidsramme: 5 gange om ugen i 7 uger
|
numerisk skala fra 1 til 10
|
5 gange om ugen i 7 uger
|
|
subjektiv vurdering af smerte via PSEQ-2 selvspørgeskemaet
Tidsramme: 5 gange om ugen i 7 uger
|
PSEQ-2 (Pain Self Efficacy Questionnaire).
måle patienters tillid til deres evne til at udføre opgaver på trods af smerteskalaen fra 0 til 6.
|
5 gange om ugen i 7 uger
|
|
funktionsvurdering af skulderen ved hjælp af C-testen
Tidsramme: 5 gange om ugen i 7 uger
|
måling af den thoracohumerale vinkel under aktiv albueløft
|
5 gange om ugen i 7 uger
|
|
selvevaluering af præstation og følelse af tilfredshed forbundet med de vanskeligheder, som patienten har identificeret med MCRO spørgeskema
Tidsramme: Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Skala fra 1 til 10
|
Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
|
Mål for konstant score: sammensat score, der gør det muligt at vurdere smerte, niveau af daglige aktiviteter, niveau af håndarbejde, skuldermobilitet og styrke.
Tidsramme: Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
sammensat score, der gør det muligt at vurdere smerte, niveau af daglige aktiviteter, niveau af håndarbejde, skuldermobilitet og styrke.
|
Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
|
vurdering af kinesiofobi med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: én gang ved inklusion + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
pålideligt og valideret selvspørgeskema på fransk som vurderer gennem 17 punkter frygten for bevægelse i forbindelse med frygten for at blive skadet under en bevægelse (25).
Hvert spørgsmål scores mellem 1 (meget uenig) og 4 (meget enig) med undtagelse af punkterne 4, 8, 12 og 16, som er omvendt scoret med 1 (meget enig) og 4 (meget uenig).
En samlet score større end eller lig med 40 bekræfter signifikant kinesiofobi, og jo højere score, jo større er kinesiofobi.
|
én gang ved inklusion + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
|
vurdering af grebsstyrke med Jamar-testen
Tidsramme: Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
Dette er en hurtig og enkel test, der kræver at man klemmer et hydraulisk dynanometer i dets fulde omfang.
Der tages 3 gentagne målinger på den ene side og derefter den anden, og kun den højeste værdi bibeholdes for hver side.
Det er vist i litteraturen, at grebsstyrken er en god indikator for den samlede styrke i overekstremiteterne, og at muskelstyrken i et kronisk smertefuldt lem er nedsat.
|
Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
|
vurdering af behændighed med Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
Den består af 150 terninger placeret i en trækasse med to lige store rum.
Patienten skal med én hånd maksimalt flytte kuber fra et rum til et andet, én efter én, på 1 minut.
Den opnåede score svarer til antallet af terninger flyttet for hver hånd på et minut.
|
Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
|
vurdering af behændighed med Purdue Pegboard Test (PPT)
Tidsramme: Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
Testen går ud på at tage små metalpløkker og placere dem i de små huller på et standardiseret bræt i 30 sekunder
|
Én gang mellem dag 7 og dag 14 + én gang mellem uge 6 og uge 7.
|
|
selvevaluering af H'ability©-enheden ifølge sundhedspersonale og patienter, der bruger SUS-skalaen (System Usability Scale)
Tidsramme: en gang mellem uge 6 og uge 7.
|
spørgeskema til måling af anvendeligheden af interaktive systemer, valideret på fransk, som omfatter 10 punkter forbundet med en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = Helt uenig til 5 = Helt enig).
Den samlede score opnås ved at trække 1 fra den kontrollerede score for punkterne 1, 3, 5, 7 og 9 og derefter beregne 5 minus den kontrollerede score for punkterne 2, 4, 6, 8 og 10 (punkter, hvis ordlyd er negativ og omvendt bedømmelse).
De således beregnede 10 scorer lægges sammen og ganges med 2,5 for at opnå en samlet score mellem 0 og 100 (en højere score betyder bedre anvendelighed).
|
en gang mellem uge 6 og uge 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .