Wkład immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w ujednolicony program rehabilitacji przewlekłego bólu kończyn górnych: badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku (ReVIDoC)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Wstęp: Ból przewlekły stanowi poważny problem zdrowia publicznego ze względu na jego wysoką częstość występowania i znaczący wpływ na jakość życia wielu osób nim dotkniętych. Nie ma jednego, powszechnie skutecznego sposobu leczenia przewlekłego bólu. Złotym standardem leczenia jest wielodyscyplinarny program rehabilitacji. Immersyjna rzeczywistość wirtualna (IVR) stanowi nowatorskie i obiecujące podejście do rehabilitacji, oferujące potencjał zwiększenia zaangażowania i percepcji ruchu.
Celem pracy było zbadanie poprawy funkcji kończyny górnej u pacjentów z bólem przewlekłym stosujących urządzenie IVR w sesjach terapii zajęciowej w ramach programu rehabilitacji.
Metody: W badaniu wykorzystano projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) w celu sprawdzenia skuteczności urządzenia IVR w poprawie funkcji kończyny górnej u pacjentów z przewlekłym bólem kończyny górnej. Badanie przeprowadzono w trzech fazach: początkowej, interwencyjnej i kontrolnej. SCED będzie miał wiele wartości wyjściowych u różnych pacjentów, przy czym pacjent będzie stanowił jego własną kontrolę. W sumie w zajęciach weźmie udział 12 uczestników. Sesje w wirtualnej rzeczywistości będą prowadzone wyłącznie na etapie interwencji. Podstawową miarą wyniku będzie funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą kwestionariusza Quick DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni). Ponadto intensywność bólu będzie określana ilościowo za pomocą skali numerycznej, a poczucie własnej skuteczności w bólu zostanie ocenione za pomocą skróconego kwestionariusza oceny własnej skuteczności w bólu.
Oczekiwane wyniki: Metoda ta umożliwi porównanie faz u pacjentów i pomiędzy nimi w celu ustalenia, czy sesje IVR poprawiają funkcję ocenianą za pomocą Quick DASH.
Wnioski: Konieczne są dalsze badania w celu określenia potencjalnych korzyści stosowania IVR w rehabilitacji przewlekłego bólu kończyn górnych, ze szczególnym uwzględnieniem opracowania precyzyjnych protokołów jego zastosowania w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Francja, 53000
- CH Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból kończyny górnej, głównie jednej lub obu kończyn górnych, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pacjent powiązany z organizacją zabezpieczenia społecznego lub czerpiący z niej korzyści
- Osoba potrafiąca tolerować urządzenie wirtualnej rzeczywistości
- Podpisano formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kończyny górnej < 6 miesięcy
- Infekcja lub patologia ośrodkowego układu nerwowego lub aktywny nowotwór
- Fibromialgia
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze
- Cukrzyca powikłana neuropatią obwodową
- Neurogenna paraosteoartropatia lub niedawne złamanie
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Słaba znajomość języka francuskiego.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Zaburzenie psychiczne
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody
- W związku z urządzeniem wirtualnej rzeczywistości: nieustabilizowana padaczka, uraz twarzy < 3 miesięcy, zaburzenia słuchu lub wzroku, bóle, zawroty głowy lub nudności spowodowane korzystaniem z wirtualnej rzeczywistości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wprowadzenie fazy interwencji przed sesją 4 z terapeutą zajęciowym
Pierwsza „grupa” zostanie powtórzona trzykrotnie.
Dla każdego uczestnika początek interwencji będzie losowy.
Wszyscy uczestnicy przejdą fazę wyjściową, fazę interwencji i fazę obserwacji.
Podczas fazy bazowej uczestnicy pełnią rolę kontroli.
Ponieważ losowy początek interwencji jest różny u poszczególnych pacjentów, różna jest także długość fazy początkowej.
Celem jest zidentyfikowanie zmiany miary wyniku w momencie rozpoczęcia interwencji, pomimo różnej długości faz wyjściowych u poszczególnych uczestników.
|
H'ability wprowadza się w zależności od wyniku randomizacji, na początku badania (przed sesją 4, 5, 6 lub 7 z terapeutą zajęciowym
|
|
Inny: wprowadzenie fazy interwencji przed sesją 5 z terapeutą zajęciowym
Druga „grupa” zostanie powtórzona trzykrotnie.
Dla każdego uczestnika początek interwencji będzie losowy.
Wszyscy uczestnicy przejdą fazę wyjściową, fazę interwencji i fazę obserwacji.
Podczas fazy bazowej uczestnicy pełnią rolę kontroli.
Ponieważ losowy początek interwencji jest różny u poszczególnych pacjentów, różna jest także długość fazy początkowej.
Celem jest zidentyfikowanie zmiany miary wyniku w momencie rozpoczęcia interwencji, pomimo różnej długości faz wyjściowych u poszczególnych uczestników.
|
H'ability wprowadza się w zależności od wyniku randomizacji, na początku badania (przed sesją 4, 5, 6 lub 7 z terapeutą zajęciowym
|
|
Inny: wprowadzenie fazy interwencji przed sesją 6 z terapeutą zajęciowym
Trzecia „grupa” zostanie powtórzona trzykrotnie.
Dla każdego uczestnika początek interwencji będzie losowy.
Wszyscy uczestnicy przejdą fazę wyjściową, fazę interwencji i fazę obserwacji.
Podczas fazy bazowej uczestnicy pełnią rolę kontroli.
Ponieważ losowy początek interwencji jest różny u poszczególnych pacjentów, różna jest także długość fazy początkowej.
Celem jest zidentyfikowanie zmiany miary wyniku w momencie rozpoczęcia interwencji, pomimo różnej długości faz wyjściowych u poszczególnych uczestników.
|
H'ability wprowadza się w zależności od wyniku randomizacji, na początku badania (przed sesją 4, 5, 6 lub 7 z terapeutą zajęciowym
|
|
Inny: wprowadzenie fazy interwencji przed sesją 7 z terapeutą zajęciowym
Czwarta „grupa” zostanie powtórzona trzykrotnie.
Dla każdego uczestnika początek interwencji będzie losowy.
Wszyscy uczestnicy przejdą fazę wyjściową, fazę interwencji i fazę obserwacji.
Podczas fazy bazowej uczestnicy pełnią rolę kontroli.
Ponieważ losowy początek interwencji jest różny u poszczególnych pacjentów, różna jest także długość fazy początkowej.
Celem jest zidentyfikowanie zmiany miary wyniku w momencie rozpoczęcia interwencji, pomimo różnej długości faz wyjściowych u poszczególnych uczestników.
|
H'ability wprowadza się w zależności od wyniku randomizacji, na początku badania (przed sesją 4, 5, 6 lub 7 z terapeutą zajęciowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz własny Quick DASH (szybkie kalectwo ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
Autoankieta zawiera 11 pozycji pozwalających ocenić zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności dnia codziennego, nasilenie odczuwanego bólu, wpływ choroby na życie społeczne lub zawodowe itp. oceniane w skali od 1 (brak trudności lub niemożności ) do 5 (nie można tego zrobić)
|
5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena bólu za pomocą Skali Numerycznej (EN)
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
skala numeryczna od 1 do 10
|
5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
|
subiektywna ocena bólu za pomocą kwestionariusza własnego PSEQ-2
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
PSEQ-2 (kwestionariusz samoskuteczności bólu).
mierzyć pewność pacjentów co do możliwości wykonywania zadań pomimo bólu w skali od 0 do 6.
|
5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
|
ocena funkcjonalna barku za pomocą testu C
Ramy czasowe: 5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
pomiar kąta piersiowo-ramiennego podczas aktywnego uniesienia łokcia
|
5 razy w tygodniu przez 7 tygodni
|
|
samoocena wyników i poczucie satysfakcji związane z trudnościami zidentyfikowanymi przez pacjenta za pomocą kwestionariusza MCRO
Ramy czasowe: Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
Mesure Canadienne du Rendenment Occupationnel (MCRO).
Skala od 1 do 10
|
Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
|
Miara wyniku stałego: wynik złożony pozwalający ocenić ból, poziom codziennych czynności, poziom pracy rąk, ruchomość ramion i siłę.
Ramy czasowe: Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
wynik złożony pozwalający ocenić ból, poziom codziennych czynności, poziom pracy rąk, ruchomość i siłę barków.
|
Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
|
ocena kinezjofobii za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: raz w momencie włączenia + jeden raz pomiędzy 6. a 7. tygodniem.
|
rzetelna i sprawdzona ankieta własna w języku francuskim, która w 17 pozycjach ocenia strach przed ruchem w powiązaniu z obawą przed zranieniem podczas ruchu (25).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), z wyjątkiem pozycji 4, 8, 12 i 16, w przypadku których punktacja jest odwrotna: 1 (zdecydowanie się zgadzam) i 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik większy lub równy 40 potwierdza znaczną kinezjofobię, a im wyższy wynik, tym większa kinezjofobia.
|
raz w momencie włączenia + jeden raz pomiędzy 6. a 7. tygodniem.
|
|
ocena siły chwytu za pomocą testu Jamara
Ramy czasowe: Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
Jest to szybki i prosty test, który wymaga maksymalnego ściągnięcia dynanometru hydraulicznego.
Wykonuje się 3 powtarzające się pomiary po jednej stronie, a następnie po drugiej i dla każdej strony zostaje zachowana tylko najwyższa wartość.
W literaturze wykazano, że siła chwytu jest dobrym wskaźnikiem ogólnej siły kończyny górnej oraz że siła mięśni w kończynie z chronicznym bólem jest zmniejszona.
|
Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
|
ocena zręczności za pomocą Testu Pudełka i Bloku (BBT)
Ramy czasowe: Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
Składa się ze 150 kostek umieszczonych w drewnianym pudełku z dwiema przegródkami o jednakowej wielkości.
Pacjent musi jedną ręką przenieść maksymalnie kostki z jednego przedziału do drugiego, jedna po drugiej, w ciągu 1 minuty.
Uzyskany wynik odpowiada liczbie kostek przesuniętych przez każdą rękę w ciągu jednej minuty.
|
Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
|
ocena zręczności za pomocą testu Purdue Pegboard Test (PPT)
Ramy czasowe: Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
Test polega na wyjęciu małych metalowych kołków i umieszczeniu ich w małych otworach znormalizowanej deski na 30 sekund
|
Jeden raz między dniem 7 a dniem 14 + jeden raz między tygodniem 6 a tygodniem 7.
|
|
samoocena urządzenia H'ability© według pracowników służby zdrowia i pacjentów przy użyciu skali SUS (Skala Użyteczności Systemu)
Ramy czasowe: jeden raz pomiędzy 6. a 7. tygodniem.
|
kwestionariusz do pomiaru użyteczności systemów interaktywnych, walidowany w języku francuskim, zawierający 10 pozycji powiązanych z 5-punktową skalą Likerta (od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam).
Ogólny wynik uzyskuje się poprzez odjęcie 1 od wyniku sprawdzanego dla pozycji 1, 3, 5, 7 i 9, a następnie obliczenie 5 minus wynik sprawdzany dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 (pozycje, których sformułowanie jest negatywne i odwrotne ocena).
Obliczone w ten sposób 10 wyników dodaje się i mnoży przez 2,5, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność).
|
jeden raz pomiędzy 6. a 7. tygodniem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC24_0066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .