Вклад иммерсивной виртуальной реальности в стандартизированную программу реабилитации при хронической боли в верхних конечностях: индивидуальное экспериментальное исследование (ReVIDoC)
15 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Справочная информация: Хроническая боль представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, учитывая ее высокую распространенность и существенное влияние, которое она оказывает на качество жизни многих людей. Не существует единого, универсально эффективного метода лечения хронической боли. Золотым стандартом лечения является мультидисциплинарная программа реабилитации. Иммерсивная виртуальная реальность (IVR) представляет собой новый и многообещающий подход к реабилитации, предлагающий потенциал для повышения вовлеченности и восприятия движения.
Целью данного исследования было изучение улучшения функции верхних конечностей у пациентов с хронической болью при использовании устройства IVR на сеансах трудотерапии во время программы реабилитации.
Методы: В исследовании использовался единичный экспериментальный план (SCED) для изучения эффективности устройства IVR в улучшении функции верхних конечностей у пациентов с хронической болью в верхних конечностях. Исследование проводилось в три этапа: исходный уровень, вмешательство и последующее наблюдение. SCED будет иметь несколько исходных показателей для разных субъектов, при этом пациент будет служить для него собственным контролем. Всего будет 12 участников. Сеансы виртуальной реальности будут проводиться исключительно на этапе вмешательства. Первичным показателем конечного результата будет функция верхних конечностей, оцениваемая с помощью опросника Quick DASH (инвалидность руки, плеча и кисти). Кроме того, интенсивность боли будет определяться количественно с использованием числовой шкалы, а самоэффективность боли будет оцениваться с использованием краткого опросника по самоэффективности боли.
Ожидаемые результаты: Этот метод позволит сравнить фазы внутри и между субъектами, чтобы определить, улучшают ли сеансы IVR функцию, оцениваемую с помощью Quick DASH.
Вывод: необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить потенциальные преимущества использования IVR для реабилитации хронической боли в верхних конечностях, с особым акцентом на разработку точных протоколов для его использования в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Франция, 53000
- CH Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в верхней конечности, преимущественно в одной или обеих верхних конечностях, длительностью более 3 мес.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациент, сотрудничающий с организацией социального обеспечения или получающий от нее выгоду
- Человек, способный терпеть устройство виртуальной реальности
- Форма информированного согласия подписана
Критерий исключения:
- Операция на верхней конечности < 6 месяцев
- Инфекция или патология центральной нервной системы или активный рак.
- Фибромиалгия
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства.
- Сахарный диабет, осложненный периферической нейропатией
- Нейрогенная параостеоартропатия или недавний перелом
- Беременность или кормление грудью.
- Плохое понимание французского языка.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Психическое расстройство
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Лицо, неспособное дать согласие
- В связи с устройством виртуальной реальности: нестабилизированная эпилепсия, травма лица < 3 месяцев, нарушения слуха или зрения, боль, головокружение или тошнота, вызванные использованием виртуальной реальности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: введение фазы вмешательства перед сеансом 4 с эрготерапевтом
Первая «группа» повторится три раза.
Для каждого участника начало вмешательства будет рандомизированным.
Все участники пройдут базовый этап, этап вмешательства и этап последующего наблюдения.
На базовом этапе участники служат в качестве контроля.
Поскольку рандомизированное начало вмешательства варьируется у разных субъектов, продолжительность базовой фазы также варьируется.
Цель состоит в том, чтобы определить изменение показателя результата в момент начала вмешательства, несмотря на разную продолжительность базовых фаз у участников.
|
H'ability вводится в зависимости от результата рандомизации на исходном уровне (перед сеансом 4, 5, 6 или 7 с эрготерапевтом).
|
|
Другой: введение фазы вмешательства перед пятым сеансом с эрготерапевтом
Вторая «группа» повторится трижды.
Для каждого участника начало вмешательства будет рандомизированным.
Все участники пройдут базовый этап, этап вмешательства и этап последующего наблюдения.
На базовом этапе участники служат в качестве контроля.
Поскольку рандомизированное начало вмешательства варьируется у разных субъектов, продолжительность базовой фазы также варьируется.
Цель состоит в том, чтобы выявить изменение показателя результата в момент начала вмешательства, несмотря на разную продолжительность базовых этапов у участников.
|
H'ability вводится в зависимости от результата рандомизации на исходном уровне (перед сеансом 4, 5, 6 или 7 с эрготерапевтом).
|
|
Другой: введение фазы вмешательства перед сеансом 6 с эрготерапевтом
Третья «группа» повторится трижды.
Для каждого участника начало вмешательства будет рандомизированным.
Все участники пройдут базовый этап, этап вмешательства и этап последующего наблюдения.
На базовом этапе участники служат в качестве контроля.
Поскольку рандомизированное начало вмешательства варьируется у разных субъектов, продолжительность базовой фазы также варьируется.
Цель состоит в том, чтобы выявить изменение показателя результата в момент начала вмешательства, несмотря на разную продолжительность базовых этапов у участников.
|
H'ability вводится в зависимости от результата рандомизации на исходном уровне (перед сеансом 4, 5, 6 или 7 с эрготерапевтом).
|
|
Другой: введение фазы вмешательства перед сеансом 7 с эрготерапевтом
Четвертая «группа» повторится трижды.
Для каждого участника начало вмешательства будет рандомизированным.
Все участники пройдут базовый этап, этап вмешательства и этап последующего наблюдения.
На базовом этапе участники служат в качестве контроля.
Поскольку рандомизированное начало вмешательства варьируется у разных субъектов, продолжительность базовой фазы также варьируется.
Цель состоит в том, чтобы выявить изменение показателя результата в момент начала вмешательства, несмотря на разную продолжительность базовых этапов у участников.
|
H'ability вводится в зависимости от результата рандомизации на исходном уровне (перед сеансом 4, 5, 6 или 7 с эрготерапевтом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая анкета DASH (быстрая инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 5 раз в неделю в течение 7 недель
|
Анкета для самостоятельной работы содержит 11 пунктов для оценки способности пациента выполнять определенные действия в повседневной жизни, тяжести боли, влияния состояния на социальную или профессиональную жизнь и т. д. по шкале 1 (отсутствие затруднений или неспособность ) до 5 (невозможно сделать)
|
5 раз в неделю в течение 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка боли по цифровой шкале (EN)
Временное ограничение: 5 раз в неделю в течение 7 недель
|
числовая шкала от 1 до 10
|
5 раз в неделю в течение 7 недель
|
|
субъективная оценка боли с помощью самоопросника PSEQ-2
Временное ограничение: 5 раз в неделю в течение 7 недель
|
PSEQ-2 (Опросник самоэффективности боли).
измерить уверенность пациентов в своей способности выполнять задачи, несмотря на боль по шкале от 0 до 6.
|
5 раз в неделю в течение 7 недель
|
|
функциональная оценка плеча с помощью C-теста
Временное ограничение: 5 раз в неделю в течение 7 недель
|
измерение торакоплечевого угла во время активного подъема локтя
|
5 раз в неделю в течение 7 недель
|
|
самооценка своей деятельности и чувство удовлетворенности, связанное с трудностями, выявленными пациентом с помощью опросника MCRO
Временное ограничение: Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Шкала от 1 до 10
|
Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
|
Показатель постоянной оценки: комплексная оценка, позволяющая оценить боль, уровень повседневной активности, уровень работы рук, подвижность и силу плеч.
Временное ограничение: Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
Комплексная оценка, позволяющая оценить боль, уровень повседневной активности, уровень работы рук, подвижность и силу плеч.
|
Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
|
оценка кинезиофобии с помощью шкалы кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: один раз при включении + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
надежный и проверенный опросник на французском языке, который по 17 пунктам оценивает страх движения в связи со страхом получить травму во время движения (25).
Каждый вопрос оценивается от 1 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен), за исключением пунктов 4, 8, 12 и 16, которые оцениваются обратно пропорционально: 1 (полностью согласен) и 4 (полностью не согласен).
Общий балл, превышающий или равный 40, подтверждает значительную кинезиофобию, и чем выше балл, тем сильнее кинезиофобия.
|
один раз при включении + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
|
оценка силы хвата с помощью теста Джамара
Временное ограничение: Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
Это быстрый и простой тест, требующий максимально полного сжатия гидравлического динамометра.
С одной стороны проводится 3 повторных измерения, затем с другой, и для каждой стороны сохраняется только наибольшее значение.
В литературе показано, что сила хвата является хорошим индикатором общей силы верхних конечностей и что мышечная сила в конечностях с хронической болью снижается.
|
Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
|
оценка ловкости с помощью теста Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
Он состоит из 150 кубиков, помещенных в деревянный ящик с двумя отделениями одинакового размера.
Больной должен переместить одной рукой максимум кубики из одного отсека в другой по одному за 1 минуту.
Полученный результат соответствует количеству кубиков, передвинутых каждой рукой за одну минуту.
|
Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
|
оценка ловкости с помощью теста Purdue Pegboard Test (PPT)
Временное ограничение: Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
Тест включает в себя небольшие металлические колышки и помещение их в небольшие отверстия стандартной доски на 30 секунд.
|
Один раз между 7-м и 14-м днями + один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
|
самооценка устройства H’ability© медицинскими работниками и пациентами по шкале SUS (System Usability Scale)
Временное ограничение: один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
анкета для измерения удобства использования интерактивных систем, валидированная на французском языке, включающая 10 пунктов, связанных с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 1 = Полностью не согласен до 5 = Полностью согласен).
Общий балл получается путем вычитания 1 из баллов, проверенных по пунктам 1, 3, 5, 7 и 9, а затем вычисления 5 минус балл, проверенный по пунктам 2, 4, 6, 8 и 10 (пункты, формулировка которых является отрицательной и обратной). рейтинг).
Вычисленные таким образом 10 баллов складываются и умножаются на 2,5, чтобы получить общий балл от 0 до 100 (более высокий балл означает лучшее удобство использования).
|
один раз между 6-й и 7-й неделями.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC24_0066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .