Příspěvek pohlcující virtuální reality ke standardizovanému rehabilitačnímu programu pro chronickou bolest horní končetiny: studie experimentálního designu s jedním případem (ReVIDoC)
15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Východiska: Chronická bolest představuje významný problém veřejného zdraví vzhledem k její vysoké prevalenci a podstatnému dopadu, který má na kvalitu života mnoha postižených jedinců. Neexistuje jediná, univerzálně účinná léčba chronické bolesti. Zlatým standardem léčby je multidisciplinární rehabilitační program. Imerzní virtuální realita (IVR) představuje nový a slibný přístup k rehabilitaci, který nabízí potenciál zvýšit zapojení a vnímání pohybu.
Cílem této studie bylo prozkoumat zlepšení funkce horních končetin u pacientů s chronickou bolestí pomocí IVR zařízení v ergoterapeutických sezeních během rehabilitačního programu.
Metody: Studie využívá jednopřípadový experimentální design (SCED) ke zkoumání účinnosti IVR zařízení na zlepšení funkce horní končetiny u pacientů s chronickou bolestí horní končetiny. Studie byla provedena ve třech fázích: základní linie, intervence a sledování. SCED bude mít více základních hodnot pro všechny subjekty, přičemž pacient slouží jako jeho vlastní kontrola. Celkem bude zahrnuto 12 účastníků. Relace virtuální reality budou probíhat výhradně během fáze intervence. Primárním výsledným měřítkem bude funkce horní končetiny, jak byla hodnocena dotazníkem Quick DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Dále bude intenzita bolesti kvantifikována pomocí numerické škály a vlastní účinnost bolesti bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku Pain Self-Effacity Short Form Questionnaire.
Očekávané výsledky: Tato metoda umožní srovnání fází v rámci a mezi subjekty, aby se určilo, zda IVR relace zlepšují funkci hodnocenou Quick DASH.
Závěr: Ke stanovení potenciálních přínosů použití IVR pro rehabilitaci chronické bolesti horních končetin je zapotřebí další výzkum, se zvláštním zaměřením na vývoj přesných protokolů pro jeho použití v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Francie, 53000
- CH Laval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest horní končetiny, převážně jedné nebo obou horních končetin, déle než 3 měsíce
- Věk od 18 do 65 let
- Pacient přidružený k organizaci sociálního zabezpečení nebo z ní požívající
- Osoba schopná tolerovat zařízení virtuální reality
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Operace horních končetin < 6 měsíců
- Infekce nebo patologie centrálního nervového systému nebo aktivní rakovina
- Fibromyalgie
- Těžké psychické nebo kognitivní poruchy
- Diabetes mellitus komplikovaný periferní neuropatií
- Neurogenní paraosteoartropatie nebo nedávná zlomenina
- Těhotenství nebo kojení.
- Špatné porozumění francouzskému jazyku.
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Psychiatrická porucha
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Osoba neschopná dát souhlas
- V souvislosti se zařízením virtuální reality: nestabilizovaná epilepsie, trauma obličeje < 3 měsíce, porucha sluchu nebo zraku, bolesti, závratě nebo nevolnost způsobené používáním virtuální reality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zavedení intervenční fáze před sezením 4 s ergoterapeutem
První „skupina“ se bude opakovat třikrát.
Pro každého účastníka bude začátek intervence náhodný.
Všichni účastníci projdou základní fází, intervenční fází a následnou fází.
Během základní fáze slouží účastníci jako kontroly.
Jelikož se randomizovaný začátek intervence u jednotlivých subjektů liší, liší se i délka základní fáze.
Cílem je identifikovat změnu v měření výsledku při zahájení intervence, a to i přes rozdílnou délku základních fází mezi účastníky.
|
H'ability se zavádí v závislosti na výsledku randomizace během výchozího stavu (před sezením 4, 5, 6 nebo 7 s ergoterapeutem
|
|
Jiný: zavedení intervenční fáze před sezením 5 s ergoterapeutem
Druhá „skupina“ se bude opakovat třikrát.
Pro každého účastníka bude začátek intervence náhodný.
Všichni účastníci projdou základní fází, intervenční fází a následnou fází.
Během základní fáze slouží účastníci jako kontroly.
Jelikož se randomizovaný začátek intervence u jednotlivých subjektů liší, liší se i délka základní fáze.
Cílem je identifikovat změnu v měření výsledku při zahájení intervence, a to i přes rozdílnou délku základních fází mezi účastníky.
|
H'ability se zavádí v závislosti na výsledku randomizace během výchozího stavu (před sezením 4, 5, 6 nebo 7 s ergoterapeutem
|
|
Jiný: zavedení intervenční fáze před sezením 6 s ergoterapeutem
Třetí „skupina“ se bude opakovat třikrát.
Pro každého účastníka bude začátek intervence náhodný.
Všichni účastníci projdou základní fází, intervenční fází a následnou fází.
Během základní fáze slouží účastníci jako kontroly.
Jelikož se randomizovaný začátek intervence u jednotlivých subjektů liší, liší se i délka základní fáze.
Cílem je identifikovat změnu v měření výsledku při zahájení intervence, a to i přes rozdílnou délku základních fází mezi účastníky.
|
H'ability se zavádí v závislosti na výsledku randomizace během výchozího stavu (před sezením 4, 5, 6 nebo 7 s ergoterapeutem
|
|
Jiný: zavedení intervenční fáze před sezením 7 s ergoterapeutem
Čtvrtá „skupina“ se bude opakovat třikrát.
Pro každého účastníka bude začátek intervence náhodný.
Všichni účastníci projdou základní fází, intervenční fází a následnou fází.
Během základní fáze slouží účastníci jako kontroly.
Jelikož se randomizovaný začátek intervence u jednotlivých subjektů liší, liší se i délka základní fáze.
Cílem je identifikovat změnu v měření výsledku při zahájení intervence, a to i přes rozdílnou délku základních fází mezi účastníky.
|
H'ability se zavádí v závislosti na výsledku randomizace během výchozího stavu (před sezením 4, 5, 6 nebo 7 s ergoterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samodotazník Quick DASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand).
Časové okno: 5x týdně po dobu 7 týdnů
|
Autodotazník obsahuje 11 položek k posouzení schopnosti pacienta vykonávat určité činnosti každodenního života, tíži bolesti, dopadu stavu na společenský nebo profesní život apod. hodnocených na stupnici 1 (žádná obtížnost či neschopnost ) až 5 (nelze provést)
|
5x týdně po dobu 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebehodnocení bolesti pomocí numerické škály (EN)
Časové okno: 5x týdně po dobu 7 týdnů
|
číselná stupnice od 1 do 10
|
5x týdně po dobu 7 týdnů
|
|
subjektivní hodnocení bolesti prostřednictvím samodotazníku PSEQ-2
Časové okno: 5x týdně po dobu 7 týdnů
|
PSEQ-2 (Pain Self Efficacy Questionnaire).
měřit důvěru pacientů v jejich schopnost vykonávat úkoly navzdory škále bolesti od 0 do 6.
|
5x týdně po dobu 7 týdnů
|
|
funkční hodnocení ramene pomocí C-testu
Časové okno: 5x týdně po dobu 7 týdnů
|
měření torakohumerálního úhlu při aktivní elevaci lokte
|
5x týdně po dobu 7 týdnů
|
|
sebehodnocení výkonu a pocit spokojenosti spojený s obtížemi identifikovanými pacientem pomocí MCRO dotazníku
Časové okno: Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Stupnice od 1 do 10
|
Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
|
Měření konstantního skóre: složené skóre umožňující posoudit bolest, úroveň denních aktivit, úroveň práce rukou, pohyblivost ramen a sílu.
Časové okno: Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
kompozitní skóre umožňující posoudit bolest, úroveň denních aktivit, úroveň práce rukou, pohyblivost ramen a sílu.
|
Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
|
hodnocení kinesiofobie pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: jednou při zařazení + jednou mezi 6. a 7. týdnem.
|
spolehlivý a ověřený autodotazník ve francouzštině, který prostřednictvím 17 položek hodnotí strach z pohybu ve spojení se strachem ze zranění při pohybu (25).
Každá otázka je hodnocena mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 4 (zcela souhlasím) s výjimkou položek 4, 8, 12 a 16, které jsou nepřímo hodnoceny 1 (zcela souhlasím) a 4 (zcela nesouhlasím).
Celkové skóre vyšší nebo rovné 40 potvrzuje významnou kinesiofobii a čím vyšší je skóre, tím větší je kineziofobie.
|
jednou při zařazení + jednou mezi 6. a 7. týdnem.
|
|
posouzení síly úchopu pomocí testu Jamar
Časové okno: Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
Jedná se o rychlý a jednoduchý test, který vyžaduje zmáčknutí hydraulického dynanometru v jeho plném rozsahu.
Provedou se 3 opakovaná měření na jedné a poté na druhé straně a pro každou stranu se zachová pouze nejvyšší hodnota.
V literatuře bylo prokázáno, že síla úchopu je dobrým ukazatelem celkové síly horní končetiny a že svalová síla u chronicky bolestivé končetiny je snížena.
|
Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
|
hodnocení obratnosti pomocí Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
Skládá se ze 150 kostek umístěných v dřevěné krabici se dvěma stejně velkými přihrádkami.
Pacient musí jednou rukou přesunout maximálně kostky z jednoho oddílu do druhého, jednu po druhé, za 1 minutu.
Získané skóre odpovídá počtu kostek přemístěných za každou ruku za jednu minutu.
|
Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
|
hodnocení obratnosti pomocí testu Purdue Pegboard (PPT)
Časové okno: Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
Test zahrnuje odebrání malých kovových kolíčků a jejich umístění do malých otvorů standardizované desky na 30 sekund
|
Jednou mezi dnem 7 a dnem 14 + jednou mezi týdnem 6 a týdnem 7.
|
|
sebehodnocení zařízení H'ability© podle zdravotníků a pacientů pomocí škály SUS (System Usability Scale)
Časové okno: jednou mezi 6. a 7. týdnem.
|
dotazník pro měření použitelnosti interaktivních systémů, validovaný ve francouzštině, který zahrnuje 10 položek spojených s 5bodovou Likertovou škálou (od 1 = zcela nesouhlasím po 5 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se získá odečtením 1 od skóre kontrolovaného u položek 1, 3, 5, 7 a 9, poté se vypočte 5 minus skóre kontrolované u položek 2, 4, 6, 8 a 10 (položky, jejichž znění je záporné a obrácené hodnocení).
Takto vypočítaných 10 skóre se sečte a vynásobí 2,5, čímž se získá celkové skóre mezi 0 a 100 (vyšší skóre znamená lepší použitelnost).
|
jednou mezi 6. a 7. týdnem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC24_0066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .