Bijdrage van meeslepende virtuele realiteit aan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma voor chronische pijn in de bovenste ledematen: een experimenteel ontwerponderzoek in één geval (ReVIDoC)
15 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Achtergrond: Chronische pijn vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, gezien de hoge prevalentie ervan en de substantiële impact ervan op de levenskwaliteit van veel getroffen personen. Er bestaat geen enkele, universeel effectieve medische behandeling voor chronische pijn. De gouden standaard voor behandeling is een multidisciplinair revalidatieprogramma. Immersive virtual reality (IVR) vertegenwoordigt een nieuwe en veelbelovende aanpak voor revalidatie, die het potentieel biedt om de betrokkenheid en perceptie van beweging te verbeteren.
Het doel van deze studie was om de verbetering van de functie van de bovenste ledematen te onderzoeken bij patiënten met chronische pijn die een IVR-apparaat gebruiken tijdens ergotherapiesessies tijdens een revalidatieprogramma.
Methoden: De studie maakt gebruik van een single-case experimenteel ontwerp (SCED) om de werkzaamheid van het IVR-apparaat te onderzoeken bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij patiënten met chronische pijn in de bovenste ledematen. Het onderzoek werd uitgevoerd in drie fasen: baseline, interventie en follow-up. De SCED zal bestaan uit meerdere basislijnen voor alle proefpersonen, waarbij de patiënt als zijn eigen controle fungeert. Er zullen in totaal 12 deelnemers meedoen. De virtual reality-sessies vinden uitsluitend plaats tijdens de interventiefase. De primaire uitkomstmaat zal de functie van de bovenste ledematen zijn, zoals beoordeeld door de Quick DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Schouder en Hand). Bovendien zal de pijnintensiteit worden gekwantificeerd met behulp van een numerieke schaal, en zal de pijnzelfeffectiviteit worden geëvalueerd met behulp van de Pain Self-Effacity Short Form Questionnaire.
Verwachte resultaten: Deze methode maakt het vergelijken van fasen binnen en tussen proefpersonen mogelijk om te bepalen of de IVR-sessies het functioneren verbeteren dat door de Quick DASH wordt beoordeeld.
Conclusie: Verder onderzoek is nodig om de potentiële voordelen van het gebruik van IVR voor de revalidatie van chronische pijn in de bovenste ledematen vast te stellen, met bijzondere aandacht voor de ontwikkeling van nauwkeurige protocollen voor het gebruik ervan in klinische omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Frankrijk, 53000
- CH Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn in de bovenste ledematen, voornamelijk in één of beide bovenste ledematen, gedurende meer dan 3 maanden
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsorganisatie
- Persoon die het virtual reality-apparaat kan tolereren
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie van de bovenste ledematen < 6 maanden
- Infectie of pathologie van het centrale zenuwstelsel of actieve kanker
- fibromyalgie
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen
- Diabetes mellitus gecompliceerd door perifere neuropathie
- Neurogene paraosteoarthropathie of recente fractuur
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Slecht begrip van de Franse taal.
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Psychiatrische stoornis
- Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
- Persoon die geen toestemming kan geven
- In verband met het virtual reality-apparaat: ongestabiliseerde epilepsie, gezichtstrauma < 3 maanden, gehoor- of gezichtsstoornis, pijn, duizeligheid of misselijkheid veroorzaakt door het gebruik van virtual reality.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: introductie van de interventiefase vóór sessie 4 met ergotherapeut
De eerste "groep" wordt drie keer herhaald.
Voor elke deelnemer wordt het begin van de interventie gerandomiseerd.
Alle deelnemers ondergaan een basisfase, interventiefase en vervolgfase.
Tijdens de basislijnfase fungeren de deelnemers als controlegroep.
Omdat het gerandomiseerde begin van de interventie varieert van persoon tot persoon, varieert ook de lengte van de basislijnfase.
Het doel is om een verandering in de uitkomstmaat te identificeren wanneer de interventie start, ondanks de verschillende lengtes van de basisfasen bij de deelnemers.
|
H'ability wordt geïntroduceerd, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, tijdens de baseline (vóór sessie 4, 5, 6 of 7 met de ergotherapeut).
|
|
Ander: introductie van de interventiefase vóór sessie 5 met ergotherapeut
De tweede "groep" wordt drie keer herhaald.
Voor elke deelnemer wordt het begin van de interventie gerandomiseerd.
Alle deelnemers ondergaan een basisfase, interventiefase en vervolgfase.
Tijdens de basislijnfase fungeren de deelnemers als controlegroep.
Omdat het gerandomiseerde begin van de interventie varieert van persoon tot persoon, varieert ook de lengte van de basislijnfase.
Het doel is om een verandering in de uitkomstmaat te identificeren wanneer de interventie start, ondanks de verschillende lengtes van de basisfasen bij de deelnemers.
|
H'ability wordt geïntroduceerd, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, tijdens de baseline (vóór sessie 4, 5, 6 of 7 met de ergotherapeut).
|
|
Ander: introductie van de interventiefase vóór sessie 6 met ergotherapeut
De derde "groep" wordt drie keer herhaald.
Voor elke deelnemer wordt het begin van de interventie gerandomiseerd.
Alle deelnemers ondergaan een basisfase, interventiefase en vervolgfase.
Tijdens de basislijnfase fungeren de deelnemers als controlegroep.
Omdat het gerandomiseerde begin van de interventie varieert van persoon tot persoon, varieert ook de lengte van de basislijnfase.
Het doel is om een verandering in de uitkomstmaat te identificeren wanneer de interventie start, ondanks de verschillende lengtes van de basisfasen bij de deelnemers.
|
H'ability wordt geïntroduceerd, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, tijdens de baseline (vóór sessie 4, 5, 6 of 7 met de ergotherapeut).
|
|
Ander: introductie van de interventiefase vóór sessie 7 met ergotherapeut
De vierde "groep" wordt drie keer herhaald.
Voor elke deelnemer wordt het begin van de interventie gerandomiseerd.
Alle deelnemers ondergaan een basisfase, interventiefase en vervolgfase.
Tijdens de basislijnfase fungeren de deelnemers als controlegroep.
Omdat het gerandomiseerde begin van de interventie varieert van persoon tot persoon, varieert ook de lengte van de basislijnfase.
Het doel is om een verandering in de uitkomstmaat te identificeren wanneer de interventie start, ondanks de verschillende lengtes van de basisfasen bij de deelnemers.
|
H'ability wordt geïntroduceerd, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, tijdens de baseline (vóór sessie 4, 5, 6 of 7 met de ergotherapeut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle DASH-zelfvragenlijst (Quick Disabilities of the Arm, Schouder en Hand).
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 7 weken
|
De zelfvragenlijst bevat 11 items om het vermogen van de patiënt om bepaalde dagelijkse activiteiten uit te voeren, de ernst van de pijn, de impact van de aandoening op het sociale of professionele leven, etc. te beoordelen. Gescoord op een schaal van 1 (geen problemen of onvermogen ) tot 5 (kan niet)
|
5 keer per week gedurende 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfbeoordeling van pijn met behulp van de numerieke schaal (EN)
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 7 weken
|
numerieke schaal van 1 tot 10
|
5 keer per week gedurende 7 weken
|
|
subjectieve beoordeling van pijn via de PSEQ-2 zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 7 weken
|
PSEQ-2 (vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn).
meet het vertrouwen van patiënten in hun vermogen om taken uit te voeren ondanks pijn, schaal van 0 tot 6.
|
5 keer per week gedurende 7 weken
|
|
functionele beoordeling van de schouder met behulp van de C-test
Tijdsspanne: 5 keer per week gedurende 7 weken
|
meting van de thoracohumerale hoek tijdens actieve elleboogelevatie
|
5 keer per week gedurende 7 weken
|
|
zelfevaluatie van de prestaties en het gevoel van tevredenheid in verband met de moeilijkheden die de patiënt heeft geïdentificeerd met de MCRO-vragenlijst
Tijdsspanne: Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
Maatregel Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Schaal van 1 tot 10
|
Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
|
Maatstaf voor constante score: samengestelde score waarmee pijn, niveau van dagelijkse activiteiten, niveau van handwerk, schoudermobiliteit en kracht kunnen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
samengestelde score waarmee pijn, niveau van dagelijkse activiteiten, niveau van handwerk, schoudermobiliteit en kracht kunnen worden beoordeeld.
|
Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
|
beoordeling van kinesiofobie met de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: één keer bij opname + één keer tussen week 6 en week 7.
|
betrouwbare en gevalideerde zelfvragenlijst in het Frans die aan de hand van 17 items de angst voor beweging beoordeelt in samenhang met de angst om gewond te raken tijdens een beweging (25).
Elke vraag krijgt een score tussen 1 (helemaal mee oneens) en 4 (helemaal mee eens), met uitzondering van de items 4, 8, 12 en 16, die omgekeerd worden gescoord met 1 (helemaal mee eens) en 4 (helemaal mee oneens).
Een totaalscore groter dan of gelijk aan 40 bevestigt significante kinesiofobie en hoe hoger de score, hoe groter de kinesiofobie.
|
één keer bij opname + één keer tussen week 6 en week 7.
|
|
het beoordelen van de grijpkracht met de Jamar-test
Tijdsspanne: Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
Dit is een snelle en eenvoudige test waarbij u een hydraulische dynanometer volledig moet inknijpen.
Er worden 3 herhaalde metingen gedaan aan de ene kant en vervolgens aan de andere kant, waarbij voor elke kant alleen de hoogste waarde wordt behouden.
In de literatuur is aangetoond dat grijpkracht een goede indicator is voor de algehele kracht van de bovenste ledematen en dat de spierkracht in een chronisch pijnlijk ledemaat afneemt.
|
Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
|
Behendigheid beoordelen met de Box- en Bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
Het bestaat uit 150 kubussen, geplaatst in een houten kist met twee compartimenten van gelijke grootte.
De patiënt moet met één hand binnen 1 minuut maximaal blokjes van het ene compartiment naar het andere verplaatsen, één voor één.
De verkregen score komt overeen met het aantal kubussen dat per hand in één minuut wordt verplaatst.
|
Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
|
behendigheid beoordelen met de Purdue Pegboard Test (PPT)
Tijdsspanne: Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
Bij de test worden kleine metalen pennen genomen en deze gedurende 30 seconden in de kleine gaatjes van een gestandaardiseerd bord geplaatst
|
Eén keer tussen dag 7 en dag 14 + één keer tussen week 6 en week 7.
|
|
zelfbeoordeling van het H'ability©-apparaat volgens beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met behulp van de SUS-schaal (System Usability Scale)
Tijdsspanne: eenmalig tussen week 6 en week 7.
|
vragenlijst voor het meten van de bruikbaarheid van interactieve systemen, gevalideerd in het Frans, die 10 items omvat die zijn gekoppeld aan een 5-punts Likert-schaal (van 1 = Helemaal mee eens tot 5 = Helemaal mee eens).
De totaalscore wordt verkregen door 1 af te trekken van de score die is gecontroleerd voor de items 1, 3, 5, 7 en 9, en vervolgens 5 te berekenen minus de score die is gecontroleerd voor de items 2, 4, 6, 8 en 10 (items waarvan de bewoording negatief en omgekeerd is). beoordeling).
De 10 aldus berekende scores worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5, om een totaalscore tussen 0 en 100 te verkrijgen (een hogere score betekent een betere bruikbaarheid).
|
eenmalig tussen week 6 en week 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .