Contribución de la realidad virtual inmersiva a un programa de rehabilitación estandarizado para el dolor crónico de las extremidades superiores: un estudio de diseño experimental de un solo caso (ReVIDoC)
15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Antecedentes: el dolor crónico representa un importante problema de salud pública, dada su alta prevalencia y el impacto sustancial que tiene en la calidad de vida de muchos individuos afectados. No existe un tratamiento médico único y universalmente eficaz para el dolor crónico. El estándar de oro para el tratamiento es un programa de rehabilitación multidisciplinario. La realidad virtual inmersiva (IVR) representa un enfoque novedoso y prometedor para realizar rehabilitación, que ofrece el potencial de mejorar el compromiso y la percepción del movimiento.
El objetivo de este estudio fue investigar la mejora de la función de las extremidades superiores en pacientes con dolor crónico utilizando un dispositivo IVR en sesiones de terapia ocupacional durante un programa de rehabilitación.
Métodos: El estudio utiliza un diseño experimental de caso único (SCED) para investigar la eficacia del dispositivo IVR para mejorar la función de las extremidades superiores en pacientes con dolor crónico en las extremidades superiores. El estudio se realizó en tres fases: línea base, intervención y seguimiento. El SCED tendrá líneas de base múltiples entre sujetos, donde el paciente actúa como su propio control. Se incluirán un total de 12 participantes. Las sesiones de realidad virtual se realizarán exclusivamente durante la fase de intervención. La medida de resultado principal será la función de las extremidades superiores, según la evaluación del cuestionario Quick DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano). Además, la intensidad del dolor se cuantificará mediante una escala numérica y la autoeficacia del dolor se evaluará mediante el Cuestionario breve de autoeficacia del dolor.
Resultados esperados: este método permitirá la comparación de fases dentro y entre sujetos para determinar si las sesiones de IVR mejoran la función evaluada por Quick DASH.
Conclusión: Se requiere más investigación para determinar los beneficios potenciales del uso de IVR para la rehabilitación del dolor crónico de las extremidades superiores, con un enfoque particular en el desarrollo de protocolos precisos para su uso en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Laval, Francia, 53000
- CH Laval
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico en el miembro superior, predominantemente en uno o ambos miembros superiores, durante más de 3 meses.
- Edad entre 18 y 65 años
- Paciente afiliado o beneficiario de una organización de seguridad social
- Persona capaz de tolerar el dispositivo de realidad virtual.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de miembro superior < 6 meses
- Infección o patología del sistema nervioso central o cáncer activo.
- fibromialgia
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves.
- Diabetes mellitus complicada por neuropatía periférica
- Paraosteoartropatía neurogénica o fractura reciente
- Embarazo o lactancia.
- Poca comprensión del idioma francés.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Desorden psiquiátrico
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Persona incapaz de dar su consentimiento
- En relación con el dispositivo de realidad virtual: epilepsia no estabilizada, traumatismo facial < 3 meses, discapacidad auditiva o visual, dolor, mareos o náuseas provocados por el uso de la realidad virtual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: introducción de la fase de intervención antes de la sesión 4 con terapeuta ocupacional
El primer "grupo" se repetirá tres veces.
Para cada participante, el inicio de la intervención será aleatorio.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial, una fase de intervención y una fase de seguimiento.
Durante la fase inicial, los participantes sirven como controles.
Como el inicio aleatorio de la intervención varía según los sujetos, la duración de la fase inicial también varía.
El objetivo es identificar un cambio en la medida de resultado cuando comienza la intervención, a pesar de las diferentes duraciones de las fases iniciales entre los participantes.
|
H'ability se introduce dependiendo del resultado de la aleatorización, durante la línea de base (antes de la sesión 4, 5, 6 o 7 con terapeuta ocupacional
|
|
Otro: introducción de la fase de intervención antes de la sesión 5 con terapeuta ocupacional
El segundo "grupo" se repetirá tres veces.
Para cada participante, el inicio de la intervención será aleatorio.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial, una fase de intervención y una fase de seguimiento.
Durante la fase inicial, los participantes sirven como controles.
Como el inicio aleatorio de la intervención varía según los sujetos, la duración de la fase inicial también varía.
El objetivo es identificar un cambio en la medida de resultado cuando comienza la intervención, a pesar de las diferentes duraciones de las fases iniciales entre los participantes.
|
H'ability se introduce dependiendo del resultado de la aleatorización, durante la línea de base (antes de la sesión 4, 5, 6 o 7 con terapeuta ocupacional
|
|
Otro: introducción de la fase de intervención antes de la sesión 6 con terapeuta ocupacional
El tercer "grupo" se repetirá tres veces.
Para cada participante, el inicio de la intervención será aleatorio.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial, una fase de intervención y una fase de seguimiento.
Durante la fase inicial, los participantes sirven como controles.
Como el inicio aleatorio de la intervención varía según los sujetos, la duración de la fase inicial también varía.
El objetivo es identificar un cambio en la medida de resultado cuando comienza la intervención, a pesar de las diferentes duraciones de las fases iniciales entre los participantes.
|
H'ability se introduce dependiendo del resultado de la aleatorización, durante la línea de base (antes de la sesión 4, 5, 6 o 7 con terapeuta ocupacional
|
|
Otro: introducción de la fase de intervención antes de la sesión 7 con terapeuta ocupacional
El cuarto "grupo" se repetirá tres veces.
Para cada participante, el inicio de la intervención será aleatorio.
Todos los participantes se someterán a una fase inicial, una fase de intervención y una fase de seguimiento.
Durante la fase inicial, los participantes sirven como controles.
Como el inicio aleatorio de la intervención varía según los sujetos, la duración de la fase inicial también varía.
El objetivo es identificar un cambio en la medida de resultado cuando comienza la intervención, a pesar de las diferentes duraciones de las fases iniciales entre los participantes.
|
H'ability se introduce dependiendo del resultado de la aleatorización, durante la línea de base (antes de la sesión 4, 5, 6 o 7 con terapeuta ocupacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autocuestionario Quick DASH (Quick Discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: 5 veces por semana durante 7 semanas
|
El autocuestionario contiene 11 ítems para evaluar la capacidad del paciente para realizar determinadas actividades de la vida diaria, la gravedad del dolor, el impacto de la afección en la vida social o profesional, etc. valorados en una escala de 1 (sin dificultad o incapacidad ) a 5 (incapaz de hacerlo)
|
5 veces por semana durante 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación del dolor mediante la Escala Numérica (EN)
Periodo de tiempo: 5 veces por semana durante 7 semanas
|
escala numérica del 1 al 10
|
5 veces por semana durante 7 semanas
|
|
Evaluación subjetiva del dolor mediante el autocuestionario PSEQ-2.
Periodo de tiempo: 5 veces por semana durante 7 semanas
|
PSEQ-2 (Cuestionario de autoeficacia en el dolor).
Mide la confianza de los pacientes en su capacidad para realizar tareas a pesar del dolor (escala de 0 a 6).
|
5 veces por semana durante 7 semanas
|
|
Evaluación funcional del hombro mediante el test C.
Periodo de tiempo: 5 veces por semana durante 7 semanas
|
medición del ángulo toracohumeral durante la elevación activa del codo
|
5 veces por semana durante 7 semanas
|
|
Autoevaluación del desempeño y sentimiento de satisfacción asociado a las dificultades identificadas por el paciente con el cuestionario MCRO.
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (MCRO).
Escala del 1 al 10
|
Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
|
Medida de puntuación constante: puntuación compuesta que permite evaluar el dolor, el nivel de actividades diarias, el nivel de trabajo manual, la movilidad y la fuerza del hombro.
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Puntuación compuesta que permite evaluar el dolor, el nivel de actividades diarias, el nivel de trabajo manual, la movilidad y la fuerza del hombro.
|
Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
|
Evaluación de la kinesiofobia con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: una vez en el momento de la inclusión + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Autocuestionario fiable y validado en francés que evalúa a través de 17 ítems el miedo al movimiento en relación con el miedo a resultar herido durante un movimiento (25).
Cada pregunta se puntúa entre 1 (muy en desacuerdo) y 4 (muy de acuerdo), a excepción de los ítems 4, 8, 12 y 16 que se puntúan inversamente con 1 (muy de acuerdo) y 4 (muy en desacuerdo).
Una puntuación total mayor o igual a 40 confirma una kinesiofobia significativa y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la kinesiofobia.
|
una vez en el momento de la inclusión + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
|
Evaluación de la fuerza de agarre con la prueba de Jamar.
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Esta es una prueba rápida y sencilla que requiere apretar un dinanómetro hidráulico al máximo.
Se toman 3 medidas repetidas en un lado y luego en el otro y solo se conserva el valor más alto para cada lado.
Se ha demostrado en la literatura que la fuerza de agarre es un buen indicador de la fuerza general de las extremidades superiores y que la fuerza muscular en una extremidad con dolor crónico se reduce.
|
Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
|
Evaluación de la destreza con la prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Consta de 150 cubos colocados en una caja de madera con dos compartimentos del mismo tamaño.
El paciente debe mover, con una mano, un máximo de cubos de un compartimento a otro, uno a uno, en 1 minuto.
La puntuación obtenida corresponde al número de cubos movidos por cada mano en un minuto.
|
Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
|
Evaluación de la destreza con la prueba Purdue Pegboard (PPT)
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
La prueba consiste en tomar pequeñas clavijas de metal y colocarlas en los pequeños agujeros de un tablero estandarizado durante 30 segundos.
|
Una vez entre el día 7 y el día 14 + una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
|
Autoevaluación del dispositivo H'ability© según profesionales sanitarios y pacientes mediante la escala SUS (System Usability Scale)
Periodo de tiempo: una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Cuestionario para medir la usabilidad de sistemas interactivos, validado en francés, que incluye 10 ítems asociados a una escala Likert de 5 puntos (de 1 = Totalmente en desacuerdo a 5 = Totalmente de acuerdo).
La puntuación global se obtiene restando 1 a la puntuación revisada de los ítems 1, 3, 5, 7 y 9, y luego calculando 5 menos la puntuación revisada de los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 (ítems cuya redacción es negativa e inversa). clasificación).
Las 10 puntuaciones así calculadas se suman y multiplican por 2,5, para obtener una puntuación total entre 0 y 100 (una puntuación más alta significa mejor usabilidad).
|
una vez entre la semana 6 y la semana 7.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .