治療を受けていない青少年における断続的なシータバーストの加速 (paiTBS-KID)
治療を受けていないうつ病の青少年におけるSAINTの短縮版の調査：非盲検受容性試験
これは、スタンフォード加速間欠神経調節療法 (SAINT®) プロトコルの単一施設非盲検臨床試験です。 この臨床試験の目的は、一般的に加速間欠シータバースト刺激 (aiTBS)、特に SAINT® として知られる新しい形式の経頭蓋磁気刺激 (TMS) が、高齢者の治療における第一選択療法として有効かどうかを調べることです。治験開始前にうつ病治療のフルコースを受けておらず、治験期間中抗うつ薬を服用していない、初めてうつ病エピソードを発症した14～19歳。
このトライアルが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- SAINT® は青年期の第一選択療法としてうつ病の症状を軽減しますか?
- SAINT® は思春期うつ病の第一選択治療として実行可能な選択肢ですか?
研究者は、SAINT® の前後で、思春期の参加者のうつ病の症状を測定します。 思春期の参加者の両親も研究に参加し、第一選択治療としてのTMSの経験と好みについての情報を提供します。
青少年の参加者は次のことを行います。
- 6～7週間の研究期間中は抗うつ薬を服用しないでください。
- 正確なターゲット設定のために頭部の MRI を受け取ります
- 5 日間の aiTBS (SAINT®) を受け取る
調査の概要
状態
詳細な説明
この単一施設非盲検臨床試験は、抗うつ薬を服用し続けている大うつ病性障害（MDD）の未治療の青少年を対象に、スタンフォード加速間欠神経調節療法（SAINT®）技術を用いたマグナス神経調節システム（MNS）の安全性と有効性をテストすることを目的としています。 -治療期間中は無料です。 SAINT® プロトコル、または短縮バージョン (fMRI で特定された左背外側前頭前野 [L-DLPFC] 内のカスタマイズされたターゲットに 5 日間連続して適用) は、MNS ソフトウェアと組み合わせて、各ユーザーに提供されます。青年期の参加者。 うつ病の症状の変化は、ベースラインと2回のフォローアップ訪問時に測定されます。 さらに、親と青少年は、MDD の第一選択治療選択肢として SAINT® を好むかどうかに関する質問に答えます。
この仮説は、SAINT® または短縮版の投与を受けた青年参加者は、小児うつ病評価スケール (CDRS) およびハミルトンうつ病評価で測定した場合、成人を対象とした SAINT® 試験 (80 ～ 90%) と同等の反応および寛解率を示すというものです。規模。
この研究の主な目的は、1 か月の追跡時点で CDRS によって測定された、うつ病の症状を軽減する活性型 SAINT® の有効性を判定することです。
この研究には約 40 人の参加者が登録され、各アームあたり 20 人の参加者による 2 アーム デザインが採用されます。 対象となるのは、MDDと診断され、初めての大うつ病エピソードを経験している14歳から19歳のあらゆる性別と民族の青少年で、事前の全治療を受けておらず、その他の点では全般的に健康状態が良い人です。 参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) または経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する禁忌がなく、すべての研究訪問に出席できなければなりません。
この研究では、Cool-B65 A/P コイルを備えた MagPro X100 エディション (デンマーク、スコヴルンデの MagVenture) TMS デバイスを介して SAINT® を提供します。 刺激パラダイムは、MNS によるガイドによる SAINT® (2 秒のトレインで 5 Hz で 3 パルス 50 Hz バースト、トレインは 10 秒ごと) の毎日 5 または 10 セッション (5 日間で合計 25 または 50) で構成されます。 、セッション間間隔は 50 分（セッションは 10 分、セッション間には 50 分）で配信されます。 刺激は安静時の運動閾値の 90% で送達されます (頭皮と皮質の間の距離を考慮した深さ補正あり)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniella Santos
- 電話番号：512-495-5566
- メール：daniella.santos@austin.utexas.edu
研究場所
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
コンタクト：
- Elyse Lemke
- 電話番号：512-495-5566
- メール：elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
コンタクト：
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主任研究者：
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で14歳から19歳までの男性または女性。
- スクリーニングの前に、日付の入った書面による同意および/または同意を読み、理解し、提供できる。 アンケートに回答し、aiTBS 介入中の指示に従うのに十分な英語力。 研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象やその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡を取る意欲を表明。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂版 (DSM-5) に定義されている基準に従って、現在大うつ病エピソード (MDE) を伴う大うつ病性障害 (MDD) と診断されている。
- MINI-KID によって判断された、以前の大うつ病エピソード (MDE) がないこと
- スクリーニング時（来院1）のHAMD-17スコアが20以上。
- ATHFによって判定された治療経験がない（スクリーニング前に適切な抗うつ薬試験を受けていない、抗うつ薬投与が4週間未満、生涯での精神療法セッションが8回未満と定義される。最近開始され、上記で定義された期間内であれば、投薬を漸減し、精神療法を中止する意欲がある） 。）
- TMSはナイーブです。
- 研究の完了前後に継続的な精神科ケアへのアクセス。
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態は良好です。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。
除外基準:
- 妊娠
- 自殺または積極的な自殺念慮のリスクが高い（自殺念慮アンケート - ジュニア [SIQ-JR] ≥ 31）。
- 顕著な不安障害または気分変調症の存在または診断 (SAPAS では >3; GAD-7 では >10)
- 現在重度の不眠症（刺激の前に毎晩最低5時間眠らなければなりません）
- 現在の躁状態または精神病
- 双極性感情障害および/または原発性精神病性障害。
- 自閉症スペクトラム障害または知的障害
- 強迫性障害 (OCD) の診断
- 現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している。
- 尿スクリーニング検査で違法物質の陽性反応が出た。
- レスポンダー基準を満たさないECTの病歴（8セッションを超える）
- 最近（現在のうつ病エピソード中）または即効性抗うつ薬（すなわち、ケタミンまたはECTコース）を同時に使用している。
- 認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、予期せぬ発作/てんかん障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴などの重大な神経疾患の病歴。
- 未治療または不十分な治療の内分泌疾患。
- rTMSを受けることに対する禁忌（例、頭の中の金属、発作歴、既知の脳病変）
- MRI（体内の強磁性金属）の禁忌。
- 研究者が被験者を危険にさらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した身体的状態の現在または過去の病歴。
- 深度調整された aiTBS 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
- 研究期間内の別の治験薬または他の介入による治療。
- 研究を妨げる、または参加者へのリスクを増大させるとPIが判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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実験的：Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
時間枠：Baseline, One Month Follow Up Visit
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Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
時間枠：Baseline, One Month Follow Up Visit
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The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
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Baseline, One Month Follow Up Visit
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D.、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NECMHR01-FY24-032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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