Akselerert intermitterende Theta Burst hos behandlingsnaive ungdommer (paiTBS-KID)
Undersøkelse av en trunkert versjon av SAINT i behandlingsnaive ungdommer med depresjon: en åpen akseptabilitetsprøve
Dette er en enkeltsteds åpen klinisk studie av Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®)-protokollen. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny form for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kjent generelt som akselerert intermitterende theta burst stimulering (aiTBS) og spesifikt som SAINT®-er effektiv som en førstelinjebehandling for å behandle ungdommer i alderen 14-19 år i sin første episode med depresjon som ikke har gjennomgått en fullstendig depresjonsbehandling før studiestart og som forblir fri for antidepressiva gjennom hele studien.
Hovedspørsmålene denne forsøket tar sikte på å svare på er:
- Lindrer SAINT® symptomer på depresjon som førstelinjebehandling hos ungdom?
- Er SAINT® et mulig alternativ som førstelinjebehandling for ungdomsdepresjon?
Forskere vil måle depresjonssymptomene hos ungdomsdeltakere før og etter SAINT®. Foreldre til ungdomsdeltakeren vil også delta i studien og gi informasjon om deres erfaring og preferanse for TMS som førstelinjebehandling.
Ungdomsdeltakere vil:
- Hold deg fri for antidepressiva gjennom hele studieperioden på 6-7 uker.
- Motta en MR av hodet for presisjonsmålretting
- Motta 5 dager med aiTBS (SAINT®)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsteds åpne kliniske studien tar sikte på å teste sikkerheten og effekten av Magnus Neuromodulation System (MNS) med Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®)-teknologi hos behandlingsnaive ungdommer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som fortsatt er antidepressive. -gratis gjennom hele behandlingen. SAINT®-protokollen, eller en trunkert versjon (5 eller 10 applikasjoner per dag til et tilpasset mål innenfor venstre dorsolateral prefrontal cortex [L-DLPFC] identifisert med fMRI i fem påfølgende dager), i kombinasjon med MNS-programvare vil bli levert til hver ungdomsdeltaker. Endringer i depressive symptomer vil bli målt ved baseline og to oppfølgingsbesøk. I tillegg vil foreldre og ungdom svare på spørsmål angående deres preferanse for SAINT® som et førstelinjebehandlingsalternativ for MDD.
Hypotesen er at ungdomsdeltakere som mottar SAINT® eller den avkortede versjonen, vil vise lignende respons- og remisjonsrater som er sammenlignbare med SAINT®-studier hos voksne (80-90%) målt ved Childhood Depression Rating Scale (CDRS) og Hamilton Depression Rating. Skala.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av aktiv SAINT® for å redusere symptomer på depresjon målt ved CDRS ved en måneds oppfølgingstidspunkt.
Studien vil registrere omtrent 40 deltakere og benytte et to-armsdesign med 20 deltakere per arm. Målgruppen er ungdom av alle kjønn og etnisiteter som er mellom 14 og 19 år med diagnosen MDD som opplever sin første alvorlige depressive episode, som ikke har fått et fullstendig forløp med tidligere behandling og som ellers har god generell helse. Deltakerne må være uten kontraindikasjoner mot magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og må kunne delta på alle studiebesøk.
Denne studien vil levere SAINT® via en MagPro X100-utgave (MagVenture, Skovlunde, Danmark) TMS-enhet utstyrt med en Cool-B65 A/P-spole. Stimuleringsparadigmet består av 5 eller 10 daglige økter (totalt 25 eller 50 over 5 dager) med SAINT® (3-puls 50-Hz-utbrudd ved 5-Hz for 2-sekunders tog, med tog hvert 10. sekund) guidet av MNS , levert med 50-minutters intervaller mellom øktene (10-minutters økter, 50 minutter mellom øktene). Stimulering vil bli levert ved 90 % av hvilemotorterskelen (med dybdekorreksjon for å ta hensyn til avstanden mellom hodebunnen og cortex).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniella Santos
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-post: daniella.santos@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Elyse Lemke
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-post: elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 14 og 19 år på tidspunktet for screening.
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert samtykke og/eller samtykke før screening. Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner under aiTBS-intervensjoner. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert tilgjengelighet under studiens varighet, og til å kommunisere med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
- Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) med en gjeldende Major Depressive Episode (MDE), i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
- Ingen tidligere alvorlige depressive episoder (MDE) som bestemt av MINI-KID
- HAMD-17-score på ≥20 ved screening (besøk 1).
- Behandlingsnaiv som bestemt av ATHF (ingen tilstrekkelige antidepressiva studier før screening definert som mindre enn 4 uker med antidepressiv medisin og færre enn 8 psykoterapiøkter i løpet av livet; vilje til å trappe ned medisiner og stoppe psykoterapi hvis nylig startet og innenfor vinduet definert ovenfor .)
- TMS naiv.
- Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter avsluttet studie.
- Ved god generell helse, som det fremgår av sykehistorien.
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Høy risiko for selvmord eller aktive selvmordstanker (Suicidal Ideation Questionnaire- Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- Tilstedeværelsen eller diagnosen av fremtredende angstlidelser eller dystymi (>3 på SAPAS; >10 på GAD-7)
- Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer hver natt før stimulering)
- Aktuell mani eller psykose
- Bipolar affektiv lidelse og/eller primære psykotiske lidelser.
- Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- En diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens.
- Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer.
- Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
- Nylig (under den aktuelle depressive episoden) eller samtidig bruk av et hurtigvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller en ECT-kur).
- Anamnese med betydelig nevrologisk sykdom, inkludert demens, Parkinsons eller Huntingtons sykdom, hjernesvulst, uventet anfall/epilepsilidelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller betydelig hodetraume.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse.
- Kontraindikasjoner for å motta rTMS (f.eks. metall i hodet, historie med anfall, kjent hjernelesjon)
- Kontraindikasjoner til MR (ferromagnetisk metall i kroppen).
- Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Dybdejustert aiTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innenfor studieperioden.
- Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
|
Eksperimentell: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Tidsramme: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Tidsramme: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
|
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NECMHR01-FY24-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .