Burst Theta intermittente accelerato negli adolescenti naive al trattamento (paiTBS-KID)
Indagine su una versione troncata di SAINT negli adolescenti affetti da depressione naive al trattamento: uno studio di accettabilità in aperto
Si tratta di uno studio clinico in aperto in un unico sito del protocollo SAINT® (Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy). L'obiettivo di questo studio clinico è quello di verificare se una nuova forma di stimolazione magnetica transcranica (TMS), nota generalmente come stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS) e specificamente come SAINT®, sia efficace come terapia di prima linea nel trattamento degli adolescenti di età compresa tra 14-19 anni al primo episodio di depressione che non sono stati sottoposti a un ciclo completo di trattamento antidepressivo prima di iniziare lo studio e che rimangono liberi da antidepressivi per tutta la durata dello studio.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- SAINT® allevia i sintomi della depressione come terapia di prima linea negli adolescenti?
- SAINT® è un’opzione fattibile come trattamento di prima linea per la depressione adolescenziale?
I ricercatori misureranno i sintomi della depressione nei partecipanti adolescenti prima e dopo SAINT®. Anche i genitori del partecipante adolescente parteciperanno allo studio fornendo informazioni sulla loro esperienza e preferenza per la TMS come trattamento di prima linea.
I partecipanti adolescenti:
- Rimanere liberi da antidepressivi per tutto il periodo di studio di 6-7 settimane.
- Ricevi una risonanza magnetica della testa per un targeting di precisione
- Ricevi 5 giorni di aiTBS (SAINT®)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in aperto in un unico sito mira a testare la sicurezza e l'efficacia del Magnus Neuromodulation System (MNS) con la tecnologia Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®) in adolescenti naive al trattamento con disturbo depressivo maggiore (MDD) che mantengono l'antidepressivo -gratuito per tutta la durata del trattamento. A ciascuno verrà consegnato il protocollo SAINT®, o una versione troncata (5 o 10 applicazioni al giorno su un bersaglio personalizzato all'interno della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra [L-DLPFC] identificato con fMRI per cinque giorni consecutivi), in combinazione con il software MNS partecipante adolescente. I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati al basale e in due visite di follow-up. Inoltre, genitori e adolescenti risponderanno a domande riguardanti la loro preferenza per SAINT® come opzione di trattamento di prima linea per il disturbo depressivo maggiore.
L'ipotesi è che i partecipanti adolescenti che ricevono SAINT® o la versione troncata dimostreranno tassi di risposta e remissione simili, paragonabili agli studi SAINT® negli adulti (80-90%) misurati dalla Childhood Depression Rating Scale (CDRS) e dall'Hamilton Depression Rating. Scala.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia di SAINT® attivo nel ridurre i sintomi della depressione misurati dal CDRS al momento del follow-up di un mese.
Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti e utilizzerà un disegno a due bracci con 20 partecipanti per braccio. La popolazione target è costituita da adolescenti di tutti i sessi ed etnie di età compresa tra 14 e 19 anni con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore che stanno vivendo il loro primo episodio depressivo maggiore che non hanno ricevuto un ciclo completo di trattamento precedente e che sono comunque in buona salute generale. I partecipanti devono non avere controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e devono essere in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
Questo studio fornirà SAINT® tramite un dispositivo TMS edizione MagPro X100 (MagVenture, Skovlunde, Danimarca) dotato di una bobina A/P Cool-B65. Il paradigma di stimolazione consiste in 5 o 10 sessioni giornaliere (25 o 50 in totale in 5 giorni) di SAINT® (3 impulsi a 50 Hz a 5 Hz per treni di 2 secondi, con treni ogni 10 secondi) guidati da MNS , erogato con intervalli tra le sessioni di 50 minuti (sessioni di 10 minuti, 50 minuti tra le sessioni). La stimolazione verrà erogata al 90% della soglia motoria a riposo (con correzione della profondità per tenere conto della distanza tra il cuoio capelluto e la corteccia).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniella Santos
- Numero di telefono: 512-495-5566
- Email: daniella.santos@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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Contatto:
- Elyse Lemke
- Numero di telefono: 512-495-5566
- Email: elyse.lemke@austin.utexas.edu
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Contatto:
-
Investigatore principale:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 14 e 19 anni al momento dello screening.
- In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso e/o consenso scritto e datato prima dello screening. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare questionari e seguire le istruzioni durante gli interventi aiTBS. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio sugli eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) in atto, secondo i criteri definiti nel Manuale Statistico e Diagnosi dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5).
- Nessun precedente episodio di depressione maggiore (MDE) determinato dal MINI-KID
- Punteggio HAMD-17 ≥20 allo screening (Visita 1).
- Naive al trattamento come stabilito dall'ATHF (nessun adeguato studio sugli antidepressivi prima dello screening, definito come meno di 4 settimane di farmaci antidepressivi e meno di 8 sessioni di psicoterapia nel corso della vita; disponibilità a ridurre gradualmente i farmaci e a interrompere la psicoterapia se iniziata di recente ed entro la finestra sopra definita .)
- TMS ingenuo.
- Accesso alle cure psichiatriche in corso prima e dopo il completamento dello studio.
- In buona salute generale, come evidenziato dall’anamnesi.
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Alto rischio di suicidio o idea suicidaria attiva (Suicidal Ideation Questionnaire- Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- La presenza o la diagnosi di disturbo d'ansia prominente o distimia (>3 su SAPAS; >10 su GAD-7)
- Attuale insonnia grave (è necessario dormire almeno 5 ore ogni notte prima della stimolazione)
- Mania o psicosi attuale
- Disturbo affettivo bipolare e/o disturbi psicotici primari.
- Disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva
- Una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
- Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave o segni evidenti di astinenza acuta da sostanze.
- Test di screening delle urine positivo per sostanze illecite.
- Qualsiasi storia di ECT (più di 8 sessioni) senza soddisfare i criteri del risponditore
- Uso recente (durante l'episodio depressivo attuale) o concomitante di un agente antidepressivo ad azione rapida (ad esempio ketamina o un ciclo di ECT).
- Storia di malattie neurologiche significative, tra cui demenza, morbo di Parkinson o di Huntington, tumore al cervello, convulsioni inattese/epilessia, ematoma subdurale, sclerosi multipla o storia di trauma cranico significativo.
- Disturbo endocrino non trattato o non sufficientemente trattato.
- Controindicazioni alla ricezione della rTMS (ad esempio, metallo nella testa, storia di convulsioni, lesione cerebrale nota)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel corpo).
- Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Dose del trattamento aiTBS regolata in profondità > 65% dell'uscita massima dello stimolatore (MSO)
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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Sperimentale: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Lasso di tempo: Baseline, One Month Follow Up Visit
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Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Lasso di tempo: Baseline, One Month Follow Up Visit
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The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
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Baseline, One Month Follow Up Visit
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NECMHR01-FY24-032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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