치료 경험이 없는 청소년의 가속 간헐 세타 버스트 (paiTBS-KID)
우울증이 있는 치료 경험이 없는 청소년에서 잘린 버전의 SAINT 조사: 공개 라벨 허용 시험
이는 스탠포드 가속 간헐적 신경조절 요법(SAINT®) 프로토콜에 대한 단일 현장 공개 라벨 임상 시험입니다. 이 임상 시험의 목표는 일반적으로 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS), 특히 SAINT®로 알려진 새로운 형태의 경두개 자기 자극(TMS)이 노인 청소년 치료의 1차 치료법으로 효과적인지 알아보는 것입니다. 임상시험을 시작하기 전에 우울증 치료의 전체 과정을 거치지 않았고 임상시험 내내 항우울제를 복용하지 않은 우울증의 첫 번째 에피소드가 있는 14~19세.
이 임상시험에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SAINT®는 청소년의 1차 치료법으로 우울증 증상을 완화합니까?
- SAINT®는 청소년 우울증의 1차 치료법으로 실현 가능한 옵션입니까?
연구자들은 SAINT® 전후 청소년 참가자의 우울증 증상을 측정할 예정입니다. 청소년 참가자의 부모도 연구에 참여하여 1차 치료법인 TMS에 대한 경험과 선호도에 대한 정보를 제공합니다.
청소년 참가자는 다음을 수행합니다.
- 6-7주의 연구 기간 동안 항우울제를 복용하지 마십시오.
- 정밀 타겟팅을 위해 머리 MRI를 촬영합니다.
- aiTBS(SAINT®) 5일권 받기
연구 개요
상태
상세 설명
이 단일 사이트 공개 라벨 임상 시험은 치료 경험이 없고 항우울제를 유지하는 주요 우울 장애(MDD) 청소년을 대상으로 스탠포드 가속 간헐적 신경 조절 치료(SAINT®) 기술이 적용된 Magnus 신경 조절 시스템(MNS)의 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. -치료 기간 내내 무료입니다. MNS 소프트웨어와 결합하여 SAINT® 프로토콜 또는 잘린 버전(fMRI로 식별된 왼쪽 등외측 전두엽 피질[L-DLPFC] 내 맞춤형 목표에 하루 5~10개 애플리케이션)이 각 환자에게 전달됩니다. 청소년 참가자. 우울 증상의 변화는 기준선과 2회의 후속 방문에서 측정됩니다. 또한 부모와 청소년은 MDD의 1차 치료 옵션으로 SAINT®에 대한 선호도에 관한 질문에 답할 것입니다.
가설은 SAINT® 또는 잘린 버전을 받은 청소년 참가자가 CDRS(Childhood Depression Rating Scale) 및 해밀턴 우울증 등급으로 측정한 성인을 대상으로 한 SAINT® 시험(80-90%)과 비교할 수 있는 유사한 반응 및 관해율을 보여줄 것이라는 것입니다. 규모.
본 연구의 일차 목적은 1개월 추적 시점에서 CDRS에 의해 측정된 우울증 증상 감소에 있어 활성 SAINT®의 효능을 확인하는 것입니다.
이 연구에는 약 40명의 참가자가 등록되며 팔당 참가자가 20명인 두 팔 디자인을 사용합니다. 대상 집단은 첫 번째 주요우울 삽화를 경험하고 MDD 진단을 받은 14세에서 19세 사이의 모든 성별 및 민족의 청소년으로, 사전 치료를 완전히 받지 않았으며 그 외에는 전반적인 건강 상태가 양호한 청소년입니다. 참가자는 자기공명영상(MRI) 또는 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항이 없어야 하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
이 연구에서는 Cool-B65 A/P 코일이 장착된 MagPro X100 에디션(덴마크 Skovlunde 소재 MagVenture) TMS 장치를 통해 SAINT®를 제공할 예정입니다. 자극 패러다임은 MNS가 안내하는 SAINT®(2초 열차의 경우 5Hz에서 3펄스 50Hz 버스트, 10초마다 열차 포함)의 5회 또는 10회 일일 세션(5일 동안 총 25회 또는 50회)으로 구성됩니다. , 50분 세션 간 간격(10분 세션, 세션 간 50분)으로 제공됩니다. 자극은 휴식 모터 역치의 90%에서 전달됩니다(두피와 피질 사이의 거리를 고려한 깊이 보정 포함).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniella Santos
- 전화번호: 512-495-5566
- 이메일: daniella.santos@austin.utexas.edu
연구 장소
-
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
연락하다:
- Elyse Lemke
- 전화번호: 512-495-5566
- 이메일: elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 검진 당시 만 14세 이상 19세 미만.
- 심사에 앞서 서면 동의 및/또는 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다. aiTBS 개입 중 설문지를 작성하고 지침을 따를 수 있을 만큼 충분한 영어 실력. 연구 기간 동안의 가용성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 이상 사례 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 의사소통하려는 의지를 명시합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정판(DSM-5)에 정의된 기준에 따라 현재 주요 우울 에피소드(MDE)를 동반한 주요 우울 장애(MDD)로 진단되었습니다.
- MINI-KID가 판단한 이전의 주요우울장애(MDE)가 없습니다.
- 스크리닝 시 HAMD-17 점수 ≥20(방문 1).
- ATHF에 의해 결정된 치료 경험 없음(4주 미만의 항우울제 치료 및 일생 동안 8회 미만의 심리 치료 세션으로 정의된 스크리닝 이전에 적절한 항우울제 시험이 없음, 최근에 시작하고 위에 정의된 범위 내에서 약물 치료를 줄이고 정신 치료를 중단하려는 의지) .)
- TMS 순진함.
- 연구 완료 전후에 지속적인 정신과 진료를 받을 수 있습니다.
- 병력에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 임신
- 자살 또는 적극적 자살 생각의 위험이 높습니다(자살 생각 설문지 - 주니어 [SIQ-JR] ≥ 31).
- 두드러진 불안 장애 또는 기분부전증의 존재 또는 진단(SAPAS에서 >3, GAD-7에서 >10)
- 현재 심한 불면증(자극 전 매일 밤 최소 5시간 자야 함)
- 현재 조증 또는 정신병
- 양극성 정서 장애 및/또는 일차 정신병 장애.
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
- 강박 장애(OCD) 진단
- 현재 중등도 또는 중증 약물 사용 장애가 있거나 급성 약물 금단 징후를 보이고 있습니다.
- 소변 선별 검사에서 불법 물질 양성 반응이 나왔습니다.
- 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT(8개 세션 이상) 기록
- 최근(현재 우울증 삽화 중) 또는 속효성 항우울제(예: 케타민 또는 ECT 과정)를 동시에 사용했습니다.
- 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 예상치 못한 발작/간질 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력을 포함한 심각한 신경학적 질환의 병력.
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애.
- rTMS 투여에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속이 있는 경우, 발작 이력, 알려진 뇌 병변)
- MRI(신체 내 강자성 금속)에 대한 금기 사항.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 현재 또는 과거 병력.
- 깊이 조정된 aiTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)
- 연구 기간 내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료합니다.
- PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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실험적: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
기간: Baseline, One Month Follow Up Visit
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Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
기간: Baseline, One Month Follow Up Visit
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The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
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Baseline, One Month Follow Up Visit
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NECMHR01-FY24-032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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