Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený intermitentní výbuch theta u naivních dospívajících (paiTBS-KID)

18. srpna 2026 aktualizováno: Sean O'Sullivan, University of Texas at Austin

Zkoumání zkrácené verze SAINT u neléčených dospívajících s depresí: Otevřený test přijatelnosti

Toto je jednomístná otevřená klinická studie protokolu Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®). Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová forma transkraniální magnetické stimulace (TMS), obecně známá jako zrychlená intermitentní stimulace theta burstem (aiTBS) a konkrétně jako SAINT®, účinná jako terapie první volby při léčbě dospívajících ve věku ve věku 14–19 let v první epizodě deprese, kteří neprošli úplným léčebným cyklem deprese před zahájením studie a kteří během studie zůstávají bez antidepresiv.

Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Zmírňuje SAINT® příznaky deprese jako terapie první volby u dospívajících?
  • Je SAINT® proveditelnou možností jako léčba první linie u adolescentní deprese?

Výzkumníci budou měřit příznaky deprese u dospívajících účastníků před a po SAINT®. Do studie se zapojí i rodiče dospívajícího účastníka, kteří budou poskytovat informace o jejich zkušenostech a preferenci TMS jako léčby první volby.

Mladiství účastníci budou:

  • Zůstaňte bez antidepresiv po celou dobu studie 6-7 týdnů.
  • Získejte MRI jejich hlavy pro přesné zaměření
  • Získejte 5 dní aiTBS (SAINT®)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená klinická studie na jednom místě si klade za cíl otestovat bezpečnost a účinnost Magnus Neuromodulation System (MNS) s technologií Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®) u dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří dosud neužívali léčbu, a kteří zůstávají antidepresivy. - zdarma po celou dobu ošetření. Protokol SAINT® nebo zkrácená verze (5 nebo 10 aplikací denně na přizpůsobený cíl v rámci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu [L-DLPFC] identifikovaný pomocí fMRI po dobu pěti po sobě jdoucích dnů) v kombinaci se softwarem MNS bude dodán každému dospívajícího účastníka. Změny depresivních symptomů budou měřeny na začátku a při dvou následných návštěvách. Kromě toho rodiče a dospívající odpoví na otázky týkající se jejich preference SAINT® jako první volby léčby MDD.

Hypotézou je, že dospívající účastníci užívající SAINT® nebo zkrácenou verzi budou vykazovat podobnou míru odezvy a remise, která je srovnatelná se studiemi SAINT® u dospělých (80-90 %), jak bylo měřeno pomocí Childhood Depression Rating Scale (CDRS) a Hamilton Depression Rating. Měřítko.

Primárním cílem této studie je určit účinnost aktivního SAINT® při snižování příznaků deprese, jak bylo měřeno pomocí CDRS v časovém bodě jednoho měsíce sledování.

Studie bude zahrnovat přibližně 40 účastníků a bude používat dvouramenný design s 20 účastníky na rameno. Cílovou populací jsou adolescenti všech pohlaví a etnických skupin ve věku mezi 14 a 19 lety s diagnózou MDD prožívající první depresivní epizodu, kteří nedostali úplný průběh předchozí léčby a kteří jsou jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu. Účastníci musí být bez kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo transkraniální magnetické stimulaci (TMS) a musí mít možnost zúčastnit se všech studijních návštěv.

Tato studie poskytne SAINT® prostřednictvím zařízení TMS MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Dánsko) vybaveného A/P cívkou Cool-B65. Stimulační paradigma se skládá z 5 nebo 10 denních relací (celkem 25 nebo 50 během 5 dnů) SAINT® (3-pulzní 50Hz výboje při 5 Hz pro 2sekundové vlaky, s vlaky každých 10 sekund) řízených MNS , dodávané s 50minutovými intervaly mezi sezeními (10minutové sezení, 50 minut mezi sezeními). Stimulace bude poskytnuta při 90 % klidového motorického prahu (s korekcí hloubky, která zohlední vzdálenost mezi pokožkou hlavy a kůrou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 14 až 19 let v době screeningu.
  2. Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný souhlas a/nebo souhlas s datem před prověřováním. Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníků a dodržování pokynů během intervencí aiTBS. Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně dostupnosti po dobu trvání studie, a komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
  3. Diagnostikováno s velkou depresivní poruchou (MDD) se současnou velkou depresivní epizodou (MDE) podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5).
  4. Žádné předchozí velké depresivní epizody (MDE) podle zjištění MINI-KID
  5. HAMD-17 skóre ≥20 při screeningu (návštěva 1).
  6. Naivní léčba, jak bylo stanoveno ATHF (žádné adekvátní antidepresivní studie před screeningem definované jako méně než 4 týdny antidepresivní medikace a méně než 8 psychoterapeutických sezení za život; ochota omezovat léky a ukončit psychoterapii, pokud byla zahájena nedávno a v rámci výše definovaného okna .)
  7. TMS naivní.
  8. Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po ukončení studie.
  9. Obecně dobrý zdravotní stav, jak dokládá anamnéza.
  10. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Vysoké riziko sebevraždy nebo aktivních sebevražedných myšlenek (Dotazník pro sebevražedné myšlenky – Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
  3. Přítomnost nebo diagnóza prominentní úzkostné poruchy nebo dysthymie (>3 na SAPAS; >10 na GAD-7)
  4. Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin každou noc před stimulací)
  5. Současná mánie nebo psychóza
  6. Bipolární afektivní porucha a/nebo primární psychotické poruchy.
  7. Porucha autistického spektra nebo mentální postižení
  8. Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
  9. Současná středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním návykových látek nebo projevující se příznaky akutního vysazení látky.
  10. Screeningový test moči pozitivní na nedovolené látky.
  11. Jakákoli historie ECT (více než 8 sezení) bez splnění kritérií respondentů
  12. Nedávné (během aktuální depresivní epizody) nebo současné užívání rychle působícího antidepresiva (tj. ketamin nebo kúru ECT).
  13. Anamnéza významného neurologického onemocnění, včetně demence, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby, mozkového nádoru, neočekávaných záchvatů/epilepsie, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo významného poranění hlavy v anamnéze.
  14. Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha.
  15. Kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov v hlavě, anamnéza záchvatu, známá léze mozku)
  16. Kontraindikace MRI (feromagnetický kov v jejich těle).
  17. Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  18. Léčebná dávka aiTBS upravená do hloubky > 65 % maximálního výkonu stimulátoru (MSO)
  19. Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během období studie.
  20. Jakýkoli jiný stav, který PI považuje za narušující studii nebo zvyšující riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Přístroj: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Přístroj: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Experimentální: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Přístroj: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Přístroj: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Časové okno: Baseline, One Month Follow Up Visit

Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression.

The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit.
Baseline, One Month Follow Up Visit
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Časové okno: Baseline, One Month Follow Up Visit
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
Baseline, One Month Follow Up Visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Magnus Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NECMHR01-FY24-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit