Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренный прерывистый тета-всплеск у подростков, ранее не получавших лечения (paiTBS-KID)

18 августа 2026 г. обновлено: Sean O'Sullivan, University of Texas at Austin

Исследование усеченной версии SAINT у подростков с депрессией, не получавших лечения: открытое исследование приемлемости

Это открытое клиническое исследование в одном центре Стэнфордского протокола ускоренной прерывистой нейромодуляционной терапии (SAINT®). Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли новая форма транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), известная как ускоренная прерывистая тета-стимуляция (aiTBS) и, в частности, как SAINT®, в качестве терапии первой линии при лечении подростков пожилого возраста. 14–19 лет с первым эпизодом депрессии, которые не прошли полный курс лечения депрессии до начала исследования и не принимали антидепрессантов на протяжении всего исследования.

Основные вопросы, на которые призвано ответить это испытание:

  • Облегчает ли SAINT® симптомы депрессии в качестве терапии первой линии у подростков?
  • Является ли SAINT® возможным вариантом лечения первой линии подростковой депрессии?

Исследователи будут измерять симптомы депрессии у участников-подростков до и после SAINT®. Родители участника-подростка также примут участие в исследовании, предоставив информацию о своем опыте и предпочтениях ТМС в качестве лечения первой линии.

Участники-подростки будут:

  • Не принимайте антидепрессанты на протяжении всего периода исследования (6-7 недель).
  • Получите МРТ головы для точного нацеливания
  • Получите 5 дней aiTBS (SAINT®)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое клиническое исследование направлено на проверку безопасности и эффективности системы нейромодуляции Магнуса (MNS) с технологией Стэнфордской ускоренной прерывистой нейромодуляционной терапии (SAINT®) у ранее не получавших лечения подростков с большим депрессивным расстройством (БДР), которые продолжают принимать антидепрессанты. -бесплатно на протяжении всего лечения. Протокол SAINT® или его усеченная версия (5 или 10 применений в день к индивидуальной цели в левой дорсолатеральной префронтальной коре [L-DLPFC], идентифицируемой с помощью фМРТ в течение пяти дней подряд), в сочетании с программным обеспечением MNS будет доставлен каждому участник-подросток. Изменения депрессивных симптомов будут измеряться на исходном уровне и при двух последующих визитах. Кроме того, родители и подростки ответят на вопросы относительно их предпочтения SAINT® в качестве варианта лечения БДР первой линии.

Гипотеза заключается в том, что участники-подростки, получающие SAINT® или усеченную версию, будут демонстрировать аналогичные показатели ответа и ремиссии, которые сопоставимы с исследованиями SAINT® у взрослых (80-90%), что измеряется с помощью шкалы оценки детской депрессии (CDRS) и рейтинга депрессии Гамильтона. Шкала.

Основная цель этого исследования - определить эффективность активного SAINT® в снижении симптомов депрессии, измеренную с помощью CDRS в течение одного месяца наблюдения.

В исследовании примут участие около 40 участников и будет использоваться двухгрупповая схема по 20 участников в каждой группе. Целевой группой являются подростки всех полов и национальностей в возрасте от 14 до 19 лет с диагнозом БДР, переживающие первый большой депрессивный эпизод, не прошедшие полный курс предварительного лечения и в остальном имеющие хорошее общее состояние здоровья. Участники не должны иметь противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и должны иметь возможность посещать все учебные визиты.

В этом исследовании SAINT® будет реализован через устройство TMS MagPro X100 edition (MagVenture, Сковлунде, Дания), оснащенное катушкой Cool-B65 A/P. Парадигма стимуляции состоит из 5 или 10 ежедневных сеансов (всего 25 или 50 в течение 5 дней) SAINT® (3-импульсные импульсы по 50 Гц с частотой 5 Гц для 2-секундных последовательностей, с интервалами каждые 10 секунд) под контролем MNS. , проводимый с 50-минутными интервалами между сеансами (10-минутные сеансы, 50-минутные перерывы между сеансами). Стимуляция будет осуществляться при 90 % двигательного порога покоя (с коррекцией глубины с учетом расстояния между кожей головы и корой головного мозга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 14 до 19 лет на момент прохождения скрининга.
  2. Способен читать, понимать и предоставлять письменное согласие и/или согласие с датой до прохождения проверки. Владение английским языком, достаточное для заполнения анкет и следования инструкциям во время вмешательств aiTBS. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, включая доступность на время исследования, а также сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
  3. У вас диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ) в соответствии с критериями, определенными в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание, текстовая редакция (DSM-5).
  4. Никаких предшествующих больших депрессивных эпизодов (MDE) по данным MINI-KID.
  5. Оценка HAMD-17 ≥20 при скрининге (визит 1).
  6. Наивное лечение по определению ATHF (отсутствие адекватных исследований антидепрессантов до скрининга определяется как менее 4 недель приема антидепрессантов и менее 8 сеансов психотерапии в течение жизни; готовность снизить прием лекарств и прекратить психотерапию, если она началась недавно и находится в пределах окна, определенного выше) .)
  7. ТМС наивная.
  8. Доступ к постоянной психиатрической помощи до и после завершения исследования.
  9. Общее состояние здоровья хорошее, что подтверждается анамнезом.
  10. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Высокий риск суицида или активных суицидальных мыслей (Опросник суицидальных мыслей – Юниор [SIQ-JR] ≥ 31).
  3. Наличие или диагноз выраженного тревожного расстройства или дистимии (>3 по SAPAS; >10 по GAD-7).
  4. Текущая тяжелая бессонница (перед стимуляцией необходимо спать не менее 5 часов каждую ночь)
  5. Текущая мания или психоз
  6. Биполярное аффективное расстройство и/или первичные психотические расстройства.
  7. Расстройство аутистического спектра или умственная отсталость
  8. Диагноз обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
  9. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ.
  10. Скрининговый тест мочи на запрещенные вещества дал положительный результат.
  11. Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
  12. Недавнее (во время текущего депрессивного эпизода) или одновременное применение антидепрессантов быстрого действия (например, кетамина или курса ЭСТ).
  13. Серьезные неврологические заболевания в анамнезе, включая деменцию, болезнь Паркинсона или Хантингтона, опухоль головного мозга, неожиданные приступы/эпилепсию, субдуральную гематому, рассеянный склероз или серьезную травму головы в анамнезе.
  14. Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание.
  15. Противопоказания к проведению рТМС (например, металл в голове, судороги в анамнезе, известное поражение головного мозга)
  16. Противопоказания к МРТ (ферромагнитный металл в организме).
  17. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
  18. Лечебная доза aiTBS с поправкой по глубине > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)
  19. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования.
  20. Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Устройство: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Устройство: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Экспериментальный: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Устройство: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
Устройство: MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Denmark)
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions). Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Временное ограничение: Baseline, One Month Follow Up Visit

Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression.

The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit.
Baseline, One Month Follow Up Visit
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Временное ограничение: Baseline, One Month Follow Up Visit
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
Baseline, One Month Follow Up Visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

Magnus Medical

Следователи

  • Главный следователь: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NECMHR01-FY24-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться