Versnelde intermitterende Theta Burst bij behandelingsnaïeve adolescenten (paiTBS-KID)
Onderzoek naar een ingekorte versie van SAINT bij behandelingsnaïeve adolescenten met depressie: een open-label aanvaardbaarheidsonderzoek
Dit is een open-label klinische studie op één locatie van het Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®)-protocol. Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of een nieuwe vorm van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), algemeen bekend als versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS) en specifiek als SAINT®, effectief is als eerstelijnstherapie bij de behandeling van adolescenten in de leeftijd 14-19 jaar oud in hun eerste episode van depressie die vóór aanvang van het onderzoek geen volledige depressiebehandeling hebben ondergaan en die gedurende het gehele onderzoek antidepressivumvrij blijven.
De belangrijkste vragen die deze proef wil beantwoorden zijn:
- Verlicht SAINT® de symptomen van depressie als eerstelijnstherapie bij adolescenten?
- Is SAINT® een haalbare optie als eerstelijnsbehandeling voor depressie bij adolescenten?
Onderzoekers zullen de depressiesymptomen bij adolescente deelnemers voor en na SAINT® meten. Ook ouders van de adolescente deelnemer zullen aan het onderzoek deelnemen en informatie verstrekken over hun ervaring en voorkeur voor TMS als eerstelijnsbehandeling.
Adolescente deelnemers zullen:
- Blijf antidepressivumvrij gedurende de onderzoeksperiode van 6-7 weken.
- Ontvang een MRI van hun hoofd voor nauwkeurige targeting
- Ontvang 5 dagen aiTBS (SAINT®)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label klinische studie op één locatie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te testen van het Magnus Neuromodulation System (MNS) met Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®) technologie bij behandelingsnaïeve adolescenten met depressieve stoornis (MDD) die antidepressivum blijven gebruiken. -gratis tijdens de behandeling. Het SAINT®-protocol, of een ingekorte versie (5 of 10 toepassingen per dag op een aangepast doel binnen de linker dorsolaterale prefrontale cortex [L-DLPFC] geïdentificeerd met fMRI gedurende vijf opeenvolgende dagen), in combinatie met MNS-software zal aan elke patiënt worden geleverd. adolescente deelnemer. Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden gemeten bij aanvang en bij twee vervolgbezoeken. Daarnaast zullen ouders en adolescenten vragen beantwoorden over hun voorkeur voor SAINT® als eerstelijnsbehandelingsoptie voor MDD.
De hypothese is dat adolescente deelnemers die SAINT® of de ingekorte versie krijgen vergelijkbare respons- en remissiepercentages zullen vertonen die vergelijkbaar zijn met SAINT®-onderzoeken bij volwassenen (80-90%), zoals gemeten met de Childhood Depression Rating Scale (CDRS) en Hamilton Depression Rating. Schaal.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van actieve SAINT® bij het verminderen van symptomen van depressie, zoals gemeten door de CDRS op het follow-up-tijdstip van één maand.
Het onderzoek zal ongeveer 40 deelnemers inschrijven en een tweearmig ontwerp gebruiken met 20 deelnemers per arm. De doelgroep bestaat uit adolescenten van alle geslachten en etniciteiten tussen de 14 en 19 jaar oud met de diagnose MDD die hun eerste depressieve episode doormaken, die geen volledige eerdere behandeling hebben ondergaan en die verder in een goede algemene gezondheid verkeren. Deelnemers moeten geen contra-indicaties hebben voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en moeten alle studiebezoeken kunnen bijwonen.
Deze studie zal SAINT® opleveren via een MagPro X100-editie (MagVenture, Skovlunde, Denemarken) TMS-apparaat uitgerust met een Cool-B65 A/P-spoel. Het stimulatieparadigma bestaat uit 5 of 10 dagelijkse sessies (25 of 50 in totaal gedurende 5 dagen) van SAINT® (3-pulse 50-Hz bursts bij 5 Hz voor treinen van 2 seconden, met treinen elke 10 seconden), begeleid door MNS , geleverd met intersessie-intervallen van 50 minuten (sessies van 10 minuten, 50 minuten tussen sessies). Er wordt stimulatie geleverd op 90% van de motorische rustdrempel (met dieptecorrectie om rekening te houden met de afstand tussen de hoofdhuid en de cortex).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniella Santos
- Telefoonnummer: 512-495-5566
- E-mail: daniella.santos@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
Contact:
- Elyse Lemke
- Telefoonnummer: 512-495-5566
- E-mail: elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 14 en 19 jaar oud op het moment van screening.
- In staat om voorafgaand aan de screening schriftelijke, gedateerde toestemming en/of toestemming te lezen, te begrijpen en te geven. Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen en instructies te volgen tijdens aiTBS-interventies. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, en om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) met een huidige depressieve episode (MDE), volgens de criteria gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5).
- Geen eerdere depressieve episoden (MDE’s) zoals vastgesteld door MINI-KID
- HAMD-17-score van ≥20 bij screening (bezoek 1).
- Behandelingsnaïef zoals bepaald door de ATHF (geen adequate onderzoeken naar antidepressiva voorafgaand aan screening gedefinieerd als minder dan 4 weken antidepressiva en minder dan 8 psychotherapiesessies tijdens het leven; bereidheid om de medicatie af te bouwen en te stoppen met psychotherapie als deze onlangs is gestart en binnen de hierboven gedefinieerde periode .)
- TMS naïef.
- Toegang tot doorlopende psychiatrische zorg voor en na voltooiing van de studie.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
- Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Hoog risico op zelfmoord of actieve zelfmoordgedachten (Suicidal Ideation Questionnaire-Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis of dysthymie (>3 op SAPAS;>10 op GAD-7)
- Huidige ernstige slapeloosheid (moet minimaal 5 uur per nacht slapen vóór stimulatie)
- Huidige manie of psychose
- Bipolaire affectieve stoornis en/of primaire psychotische stoornissen.
- Autismespectrumstoornis of een verstandelijke beperking
- Een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik of tekenen van acute ontwenningsverschijnselen.
- Urinescreeningstest positief voor illegale stoffen.
- Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder dat aan de criteria van de responder wordt voldaan
- Recent (tijdens de huidige depressieve episode) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (d.w.z. ketamine of een ECT-kuur).
- Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder dementie, de ziekte van Parkinson of Huntington, hersentumor, onverwachte epileptische aanvallen/epilepsiestoornis, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma.
- Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis.
- Contra-indicaties voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal in het hoofd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bekende hersenlaesie)
- Contra-indicaties voor MRI (ferromagnetisch metaal in hun lichaam).
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- In diepte aangepaste aiTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen de onderzoeksperiode.
- Elke andere aandoening die naar het oordeel van de PI het onderzoek verstoort of het risico voor de deelnemer vergroot.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
|
Experimenteel: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Tijdsspanne: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Tijdsspanne: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
|
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NECMHR01-FY24-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .