Beschleunigter intermittierender Theta-Ausbruch bei therapienaiven Jugendlichen (paiTBS-KID)
Untersuchung einer verkürzten Version von SAINT bei therapienaiven Jugendlichen mit Depression: Eine offene Akzeptanzstudie
Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Single-Site-Studie zum Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®)-Protokoll. Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Form der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), allgemein bekannt als beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) und insbesondere als SAINT®, als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Jugendlicher wirksam ist 14- bis 19-Jährige in ihrer ersten Depressionsepisode, die sich vor Beginn der Studie keiner vollständigen Depressionsbehandlung unterzogen haben und während der gesamten Studie keine Antidepressiva einnehmen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Lindert SAINT® Symptome einer Depression als Erstlinientherapie bei Jugendlichen?
- Ist SAINT® eine praktikable Option als Erstbehandlung bei Depressionen bei Jugendlichen?
Forscher werden die Depressionssymptome bei jugendlichen Teilnehmern vor und nach SAINT® messen. Auch die Eltern des jugendlichen Teilnehmers nehmen an der Studie teil und geben Auskunft über ihre Erfahrungen und Präferenzen für TMS als Erstbehandlung.
Jugendliche Teilnehmer werden:
- Bleiben Sie während des gesamten Studienzeitraums von 6–7 Wochen frei von Antidepressiva.
- Erhalten Sie ein MRT ihres Kopfes für eine präzise Zielerfassung
- Erhalten Sie 5 Tage aiTBS (SAINT®)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese offene klinische Studie an einem einzigen Standort zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Magnus-Neuromodulationssystems (MNS) mit der Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®)-Technologie bei therapienaiven Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) zu testen, die weiterhin Antidepressiva einnehmen -Kostenlos während der gesamten Behandlung. Das SAINT®-Protokoll oder eine verkürzte Version (5 oder 10 Anwendungen pro Tag auf ein individuelles Ziel innerhalb des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex [L-DLPFC], identifiziert mit fMRT an fünf aufeinanderfolgenden Tagen), in Kombination mit MNS-Software wird jedem zur Verfügung gestellt jugendlicher Teilnehmer. Veränderungen der depressiven Symptome werden zu Studienbeginn und bei zwei Nachuntersuchungen gemessen. Darüber hinaus werden Eltern und Jugendliche Fragen zu ihrer Präferenz für SAINT® als Erstbehandlungsoption für MDD beantworten.
Die Hypothese ist, dass jugendliche Teilnehmer, die SAINT® oder die verkürzte Version erhalten, ähnliche Ansprech- und Remissionsraten aufweisen, die mit SAINT®-Studien bei Erwachsenen vergleichbar sind (80–90 %), gemessen anhand der Childhood Depression Rating Scale (CDRS) und der Hamilton Depression Rating Skala.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von aktivem SAINT® bei der Reduzierung von Depressionssymptomen zu bestimmen, gemessen durch das CDRS zum einmonatigen Nachbeobachtungszeitpunkt.
Die Studie wird etwa 40 Teilnehmer umfassen und ein zweiarmiges Design mit 20 Teilnehmern pro Arm verwenden. Die Zielgruppe sind Jugendliche jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 14 und 19 Jahren mit der Diagnose MDD, die ihre erste schwere depressive Episode erleben, keine vollständige vorherige Behandlung erhalten haben und sich ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden. Die Teilnehmer müssen keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder die transkranielle Magnetstimulation (TMS) haben und an allen Studienbesuchen teilnehmen können.
Diese Studie wird SAINT® über ein MagPro X100 Edition (MagVenture, Skovlunde, Dänemark) TMS-Gerät liefern, das mit einer Cool-B65 A/P-Spule ausgestattet ist. Das Stimulationsparadigma besteht aus 5 oder 10 täglichen Sitzungen (insgesamt 25 oder 50 über 5 Tage) von SAINT® (3-Puls-50-Hz-Bursts bei 5 Hz für 2-Sekunden-Züge, mit Zügen alle 10 Sekunden), geleitet von MNS , durchgeführt mit 50-minütigen Intervallen zwischen den Sitzungen (10-minütige Sitzungen, 50 Minuten dazwischen). Die Stimulation erfolgt bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (mit Tiefenkorrektur zur Berücksichtigung des Abstands zwischen Kopfhaut und Kortikalis).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniella Santos
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-Mail: daniella.santos@austin.utexas.edu
Studienorte
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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Kontakt:
- Elyse Lemke
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-Mail: elyse.lemke@austin.utexas.edu
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Kontakt:
-
Hauptermittler:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 14 und 19 Jahre alt.
- Kann vor dem Screening lesen, verstehen und eine schriftliche, datierte Zustimmung und/oder Einwilligung erteilen. Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Anweisungen während aiTBS-Interventionen zu befolgen. Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie, und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) mit aktueller schwerer depressiver Episode (MDE), gemäß den im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) definierten Kriterien.
- Keine früheren schweren depressiven Episoden (MDEs), wie von MINI-KID ermittelt
- HAMD-17-Score von ≥20 beim Screening (Besuch 1).
- Behandlungsnaiv im Sinne des ATHF (keine adäquaten Antidepressivum-Studien vor dem Screening, definiert als weniger als 4 Wochen Antidepressivum-Medikation und weniger als 8 Psychotherapiesitzungen im Leben; Bereitschaft, die Medikation zu reduzieren und die Psychotherapie abzubrechen, wenn sie kürzlich begonnen wurde und innerhalb des oben definierten Zeitfensters liegt). .)
- TMS naiv.
- Zugang zu laufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
- Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Hohes Risiko für Suizid oder aktive Suizidgedanken (Suicidal Ideation Questionnaire – Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- Das Vorliegen oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung oder Dysthymie (>3 bei SAPAS; >10 bei GAD-7)
- Derzeitige schwere Schlaflosigkeit (Sie müssen jede Nacht mindestens 5 Stunden schlafen, bevor Sie mit der Stimulation beginnen)
- Aktuelle Manie oder Psychose
- Bipolare affektive Störung und/oder primäre psychotische Störungen.
- Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung
- Eine Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs.
- Urintest positiv auf illegale Substanzen.
- Jegliche ECT-Vorgeschichte (mehr als 8 Sitzungen), ohne dass die Responder-Kriterien erfüllt wurden
- Kürzlich (während der aktuellen depressiven Episode) oder gleichzeitige Einnahme eines schnell wirkenden Antidepressivums (z. B. Ketamin oder eine EKT-Behandlung).
- Schwere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz, Parkinson- oder Huntington-Krankheit, Hirntumor, unerwartete Anfälle/Epilepsiestörung, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung.
- Kontraindikationen für die Behandlung mit rTMS (z. B. Metall im Kopf, Anfallsgeschichte, bekannte Hirnläsion)
- Kontraindikationen für die MRT (ferromagnetisches Metall in ihrem Körper).
- Jegliche aktuelle oder frühere körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Tiefenangepasste aiTBS-Behandlungsdosis > 65 % maximale Stimulatorleistung (MSO)
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb des Studienzeitraums.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PI die Studie beeinträchtigt oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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Experimental: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Zeitfenster: Baseline, One Month Follow Up Visit
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Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Zeitfenster: Baseline, One Month Follow Up Visit
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The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
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Baseline, One Month Follow Up Visit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NECMHR01-FY24-032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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