Explosão teta intermitente acelerada em adolescentes virgens de tratamento (paiTBS-KID)
Investigando uma versão truncada do SAINT em adolescentes sem tratamento prévio com depressão: um ensaio aberto de aceitabilidade
Este é um ensaio clínico aberto, de local único, do protocolo Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®). O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma nova forma de estimulação magnética transcraniana (TMS) - conhecida geralmente como estimulação teta intermitente acelerada (aiTBS) e especificamente como SAINT® - é eficaz como terapia de primeira linha no tratamento de adolescentes com idade 14-19 anos de idade em seu primeiro episódio de depressão que não foram submetidos a um tratamento completo para depressão antes de iniciar o estudo e que permaneceram livres de antidepressivos durante todo o estudo.
As principais questões que este ensaio pretende responder são:
- O SAINT® alivia os sintomas da depressão como terapia de primeira linha em adolescentes?
- O SAINT® é uma opção viável como tratamento de primeira linha para a depressão em adolescentes?
Os pesquisadores medirão os sintomas de depressão em participantes adolescentes antes e depois do SAINT®. Os pais do adolescente participante também participarão do estudo fornecendo informações sobre sua experiência e preferência pela TMS como tratamento de primeira linha.
Os participantes adolescentes irão:
- Permaneça sem antidepressivos durante todo o período de estudo de 6 a 7 semanas.
- Receba uma ressonância magnética da cabeça para direcionamento preciso
- Receba 5 dias de aiTBS (SAINT®)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico aberto de local único tem como objetivo testar a segurança e eficácia do Sistema de Neuromodulação Magnus (MNS) com tecnologia de Terapia de Neuromodulação Intermitente Acelerada de Stanford (SAINT®) em adolescentes virgens de tratamento com transtorno depressivo maior (TDM) que permanecem antidepressivos -livre durante todo o tratamento. O protocolo SAINT®, ou uma versão truncada (5 ou 10 aplicações por dia em um alvo personalizado dentro do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo [L-DLPFC] identificado com fMRI por cinco dias consecutivos), em combinação com o software MNS será entregue a cada participante adolescente. As mudanças nos sintomas depressivos serão medidas no início do estudo e em duas visitas de acompanhamento. Além disso, pais e adolescentes responderão a perguntas sobre sua preferência pelo SAINT® como opção de tratamento de primeira linha para TDM.
A hipótese é que os participantes adolescentes que recebem SAINT® ou a versão truncada demonstrarão taxas de resposta e remissão semelhantes que são comparáveis aos ensaios SAINT® em adultos (80-90%), conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão Infantil (CDRS) e Classificação de Depressão de Hamilton. Escala.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do SAINT® ativo na redução dos sintomas de depressão medidos pelo CDRS no período de acompanhamento de um mês.
O estudo inscreverá aproximadamente 40 participantes e empregará um projeto de dois braços com 20 participantes por braço. A população-alvo são adolescentes de todos os sexos e etnias, entre 14 e 19 anos de idade, com diagnóstico de TDM, vivenciando seu primeiro episódio depressivo maior, que não receberam um tratamento prévio completo e que, de outra forma, gozam de boa saúde geral. Os participantes não devem ter contra-indicações para ressonância magnética (MRI) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) e devem poder comparecer a todas as visitas do estudo.
Este estudo fornecerá SAINT® por meio de um dispositivo TMS MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Dinamarca) equipado com uma bobina Cool-B65 A/P. O paradigma de estimulação consiste em 5 ou 10 sessões diárias (25 ou 50 no total durante 5 dias) de SAINT® (rajadas de 3 pulsos de 50 Hz a 5 Hz para trens de 2 segundos, com trens a cada 10 segundos) guiados por MNS , entregue com intervalos entre sessões de 50 minutos (sessões de 10 minutos, 50 minutos entre sessões). A estimulação será aplicada a 90% do limiar motor de repouso (com correção de profundidade para levar em conta a distância entre o couro cabeludo e o córtex).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniella Santos
- Número de telefone: 512-495-5566
- E-mail: daniella.santos@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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Contato:
- Elyse Lemke
- Número de telefone: 512-495-5566
- E-mail: elyse.lemke@austin.utexas.edu
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Contato:
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Investigador principal:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher, com idade entre 14 e 19 anos no momento da triagem.
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento e/ou consentimento por escrito e datado antes da triagem. Proficiência em inglês suficiente para preencher questionários e seguir instruções durante as intervenções aiTBS. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo, e para comunicar-se com a equipe do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com Episódio Depressivo Maior (EDM) atual, de acordo com os critérios definidos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5).
- Nenhum episódio depressivo maior (EDM) anterior, conforme determinado pelo MINI-KID
- Pontuação HAMD-17 ≥20 na triagem (Visita 1).
- Sem tratamento prévio, conforme determinado pela ATHF (nenhum ensaio antidepressivo adequado antes da triagem, definido como menos de 4 semanas de medicação antidepressiva e menos de 8 sessões de psicoterapia ao longo da vida; disposição para reduzir gradualmente os medicamentos e interromper a psicoterapia se iniciada recentemente e dentro da janela definida acima .)
- TMS ingênuo.
- Acesso a cuidados psiquiátricos contínuos antes e depois da conclusão do estudo.
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
- Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alto risco de suicídio ou ideação suicida ativa (Questionário de Ideação Suicida- Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- A presença ou diagnóstico de transtorno de ansiedade proeminente ou distimia (>3 no SAPAS; >10 no GAD-7)
- Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas por noite antes da estimulação)
- Mania ou psicose atual
- Transtorno Afetivo Bipolar e/ou transtornos psicóticos primários.
- Transtorno do espectro do autismo ou deficiência intelectual
- Um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Transtorno atual por uso de substâncias moderado ou grave ou demonstração de sinais de abstinência aguda de substâncias.
- Teste de triagem de urina positivo para substâncias ilícitas.
- Qualquer história de ECT (maior que 8 sessões) sem atender aos critérios de resposta
- Uso recente (durante o episódio depressivo atual) ou concomitante de um agente antidepressivo de ação rápida (ou seja, cetamina ou um curso de ECT).
- História de doença neurológica significativa, incluindo demência, doença de Parkinson ou Huntington, tumor cerebral, distúrbio inesperado de convulsão/epilepsia, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo cranioencefálico significativo.
- Distúrbio endócrino não tratado ou tratado insuficientemente.
- Contra-indicações para receber EMTr (por exemplo, metal na cabeça, história de convulsão, lesão cerebral conhecida)
- Contra-indicações para ressonância magnética (metal ferromagnético no corpo).
- Qualquer história atual ou passada de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Dose de tratamento aiTBS ajustada em profundidade > 65% da produção máxima do estimulador (MSO)
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período do estudo.
- Qualquer outra condição considerada pelo PI como interferindo no estudo ou aumentando o risco para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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Experimental: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Prazo: Baseline, One Month Follow Up Visit
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Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Prazo: Baseline, One Month Follow Up Visit
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The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
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Baseline, One Month Follow Up Visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NECMHR01-FY24-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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