Nopeutettu ajoittainen thetapurkaus hoitoon vailla olevilla nuorilla (paiTBS-KID)
SAINT:n typistetyn version tutkiminen masennusta sairastavilla nuorilla, jotka eivät ole hoitoon saaneet: avoin hyväksyntäkoe
Tämä on yksipaikkainen avoin kliininen tutkimus Stanfordin kiihdytetyn jaksottaisen neuromodulaatioterapian (SAINT®) protokollasta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko uusi transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) muoto, joka tunnetaan yleisesti kiihdytettynä ajoittaisena thetaburst-stimulaationa (aiTBS) ja erityisesti nimellä SAINT®, tehokas ensilinjan hoitona iäkkäiden nuorten hoidossa. 14–19-vuotiaat ensimmäisessä masennusjaksossaan, joille ei ole tehty täyttä masennushoitoa ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka pysyvät ilman masennuslääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä kokeessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Lievittääkö SAINT® masennuksen oireita ensilinjan hoitona nuorilla?
- Onko SAINT® toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nuorten masennuksen ensilinjan hoitoon?
Tutkijat mittaavat nuorten masennuksen oireita ennen SAINT®ia ja sen jälkeen. Myös nuorten vanhemmat osallistuvat tutkimukseen antamalla tietoa kokemuksistaan ja mieltymyksestään TMS:ään ensilinjan hoitona.
Nuoret osallistujat:
- Pysy ilman masennuslääkkeitä koko 6-7 viikon tutkimusjakson ajan.
- Saat MRI-kuvan heidän päästään tarkkaa kohdistusta varten
- Saat 5 päivän aiTBS (SAINT®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden paikan avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata Magnus Neuromodulation Systemin (MNS) turvallisuutta ja tehoa Stanfordin kiihdytetyn jaksottaisen neuromodulaatioterapian (SAINT®) teknologialla aiemmin hoitoa saamattomilla nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka jatkavat masennuslääkettä. - ilmainen koko hoidon ajan. SAINT®-protokolla tai katkaistu versio (5 tai 10 sovellusta päivässä räätälöityyn kohteeseen vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa [L-DLPFC], joka on tunnistettu fMRI:llä viiden peräkkäisen päivän ajan) yhdessä MNS-ohjelmiston kanssa toimitetaan jokaiselle. teini osallistuja. Muutokset masennusoireissa mitataan lähtötilanteessa ja kahdella seurantakäynnillä. Lisäksi vanhemmat ja nuoret vastaavat kysymyksiin, jotka liittyvät heidän mieltymykseensä SAINT®:iin MDD:n ensilinjan hoitovaihtoehtona.
Oletuksena on, että nuoret osallistujat, jotka saavat SAINT®- tai typistettyä versiota, osoittavat samanlaisia vaste- ja remissioasteita, jotka ovat verrattavissa SAINT®-tutkimuksiin aikuisilla (80-90 %), mitattuna Childhood Depression Rating Scale (CDRS) -asteikolla ja Hamilton Depression Rating -luokituksella. Mittakaava.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aktiivisen SAINT®:n teho masennuksen oireiden vähentämisessä CDRS:llä mitattuna kuukauden seuranta-ajankohdassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 osallistujaa, ja siinä käytetään kaksihaaraista mallia, jossa 20 osallistujaa per käsi. Kohdepopulaatio on kaiken sukupuoleen ja etniseen alkuperään kuuluvia nuoria, jotka ovat 14–19-vuotiaita, joilla on MDD-diagnoosi ja joilla on ensimmäinen vakava masennusjakso ja jotka eivät ole saaneet täyttä aiempaa hoitoa ja jotka ovat muuten hyvässä kunnossa. Osallistujilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI) tai transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) ja heidän on voitava osallistua kaikille opintokäynneille.
Tämä tutkimus toimittaa SAINT®:n MagPro X100 edition (MagVenture, Skovlunde, Tanska) TMS-laitteen kautta, joka on varustettu Cool-B65 A/P -kelalla. Stimulaatioparadigma koostuu 5 tai 10 päivittäisestä SAINT®-istunnosta (yhteensä 25 tai 50 5 päivän aikana) (3-pulssiset 50 Hz purskeet 5 Hz taajuudella 2 sekunnin junissa, junat 10 sekunnin välein) MNS:n ohjaamana. , toimitetaan 50 minuutin välein istuntojen välillä (10 minuutin istunnot, 50 minuuttia istuntojen välillä). Stimulaatio toimitetaan 90 %:lla lepomotorisen kynnysarvosta (syvyyskorjauksella päänahan ja aivokuoren välisen etäisyyden huomioon ottamiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniella Santos
- Puhelinnumero: 512-495-5566
- Sähköposti: daniella.santos@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyse Lemke
- Puhelinnumero: 512-495-5566
- Sähköposti: elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Psychclinicaltrials@austin.utexas.edu
-
Päätutkija:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, seulontahetkellä 14–19-vuotias.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn suostumuksen ja/tai suostumuksen ennen seulontaa. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden noudattamiseen aiTBS-interventioiden aikana. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan, ja kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja nykyinen vakava masennusjakso (MDE) Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
- Ei aikaisempia vakavia masennusjaksoja (MDE) MINI-KID:n mukaan
- HAMD-17-pistemäärä ≥20 seulonnassa (käynti 1).
- ATHF:n määrittämä hoito ei ole ollut riittävää (ei riittäviä masennuslääketutkimuksia ennen seulontaa, joka määritellään alle 4 viikon masennuslääkehoidoksi ja vähemmän kuin 8 psykoterapiakertaa koko elämän aikana; halukkuus vähentää lääkitystä ja lopettaa psykoterapia, jos se on aloitettu äskettäin ja yllä määritellyn ajanjakson sisällä .)
- TMS naiivi.
- Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Suuri itsemurhariski tai aktiivinen itsemurha-ajatukset (Suicidal Ideation Questionnaire - Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- Selkeän ahdistuneisuushäiriön tai dystymian esiintyminen tai diagnoosi (> 3 SAPAS:ssa; > 10 GAD-7)
- Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia joka yö ennen stimulaatiota)
- Nykyinen mania tai psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai primaariset psykoottiset häiriöt.
- Autismispektrihäiriö tai älyllinen vamma
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta.
- Virtsan seulontatesti positiivinen laittomien aineiden varalta.
- Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
- Äskettäinen (nykyisen masennusjakson aikana) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (eli ketamiinin tai ECT-hoidon) käyttö.
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tai Huntingtonin tauti, aivokasvain, odottamaton kohtaus/epilepsiahäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö.
- Vasta-aiheet rTMS:n saamiselle (esim. metalli päässä, kohtaushistoria, tunnettu aivovaurio)
- MRI:n vasta-aiheet (ferromagneettinen metalli heidän kehossaan).
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Syvyyssäädetty aiTBS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin teho (MSO)
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimusjakson aikana.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
|
Kokeellinen: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Aikaikkuna: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Aikaikkuna: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
|
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECMHR01-FY24-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .