Przyspieszony przerywany wybuch Theta u młodzieży wcześniej nieleczonej (paiTBS-KID)
Badanie skróconej wersji SAINT u nieleczonych wcześniej nastolatków z depresją: otwarte badanie dopuszczalności
Jest to prowadzone w jednym ośrodku, otwarte badanie kliniczne protokołu Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®). Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), znana ogólnie jako przyspieszona przerywana stymulacja impulsami theta (aiTBS), a w szczególności jako SAINT®, jest skuteczna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu młodzieży w wieku Osoby w wieku 14–19 lat z pierwszym epizodem depresji, które nie przeszły pełnego cyklu leczenia depresji przed rozpoczęciem badania i które przez cały czas trwania badania nie przyjmowały leków przeciwdepresyjnych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy SAINT® łagodzi objawy depresji jako terapia pierwszego rzutu u młodzieży?
- Czy SAINT® jest wykonalną opcją w leczeniu pierwszego rzutu depresji u nastolatków?
Naukowcy będą mierzyć objawy depresji u dorastających uczestników przed i po SAINT®. W badaniu wezmą także udział rodzice nastoletniego uczestnika, przekazując informacje na temat swoich doświadczeń i preferencji dotyczących TMS jako leczenia pierwszego rzutu.
Młodzież biorąca udział w zajęciach będzie:
- Nie stosować leków przeciwdepresyjnych przez cały okres badania wynoszący 6–7 tygodni.
- Otrzymaj rezonans magnetyczny ich głowy w celu precyzyjnego namierzenia
- Otrzymaj 5 dni aiTBS (SAINT®)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego otwartego badania klinicznego prowadzonego w jednym ośrodku jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Magnus Neuromodulation System (MNS) z technologią Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®) u nieleczonych wcześniej nastolatków z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy nadal stosują leki przeciwdepresyjne. -bezpłatnie przez cały okres leczenia. Protokół SAINT® lub jego skrócona wersja (5 lub 10 aplikacji dziennie do dostosowanego celu w obrębie lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej [L-DLPFC] identyfikowanej za pomocą fMRI przez pięć kolejnych dni) w połączeniu z oprogramowaniem MNS zostanie dostarczony każdemu uczestnik młodzieżowy. Zmiany w objawach depresji będą mierzone na początku badania i podczas dwóch wizyt kontrolnych. Dodatkowo rodzice i młodzież odpowiedzą na pytania dotyczące ich preferencji dla SAINT® jako opcji leczenia pierwszego rzutu w przypadku MDD.
Hipoteza jest taka, że nastoletni uczestnicy otrzymujący SAINT® lub wersję skróconą wykażą podobne wskaźniki odpowiedzi i remisji, które są porównywalne z badaniami SAINT® u dorosłych (80–90%), jak mierzono za pomocą Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS) i Skali Depresji Hamiltona Skala.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności aktywnego SAINT® w zmniejszaniu objawów depresji mierzonych za pomocą CDRS w punkcie czasowym obserwacji trwającym jeden miesiąc.
W badaniu weźmie udział około 40 uczestników i będzie ono realizowane w układzie dwuramiennym, po 20 uczestników w każdym ramieniu. Grupą docelową jest młodzież wszystkich płci i grup etnicznych w wieku od 14 do 19 lat z rozpoznaniem MDD, doświadczająca pierwszego epizodu dużej depresji, która nie przeszła pełnego cyklu wcześniejszego leczenia i poza tym cieszy się dobrym ogólnym stanem zdrowia. Uczestnicy muszą nie mieć przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych.
W ramach tego badania SAINT® będzie dostarczany za pośrednictwem urządzenia TMS MagPro X100 (MagVenture, Skovlunde, Dania) wyposażonego w cewkę A/P Cool-B65. Paradygmat stymulacji składa się z 5 lub 10 sesji dziennie (w sumie 25 lub 50 w ciągu 5 dni) SAINT® (3-impulsowe impulsy 50 Hz przy 5 Hz dla 2-sekundowych pociągów, pociągi co 10 sekund) prowadzone przez MNS , dostarczane z 50-minutowymi przerwami między sesjami (10-minutowe sesje, 50-minutowe przerwy między sesjami). Stymulacja zostanie dostarczona na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego (z korektą głębokości uwzględniającą odległość między skórą głowy a korą).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniella Santos
- Numer telefonu: 512-495-5566
- E-mail: daniella.santos@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Elyse Lemke
- Numer telefonu: 512-495-5566
- E-mail: elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 14 do 19 lat w momencie badania przesiewowego.
- Możliwość przeczytania, zrozumienia i przedstawienia pisemnej, opatrzonej datą zgody i/lub zgody przed badaniem przesiewowym. Biegła znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełniania kwestionariuszy i stosowania się do instrukcji podczas interwencji aiTBS. Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym dostępność przez cały czas trwania badania, a także komunikowania się z personelem badawczym w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych klinicznie ważnych informacji.
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) z obecnym epizodem dużej depresji (MDE), zgodnie z kryteriami określonymi w Podręczniku diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5).
- Brak wcześniejszych epizodów dużej depresji (MDE) określonych w badaniu MINI-KID
- Wynik HAMD-17 ≥20 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Nieleczony zgodnie z oceną ATHF (brak odpowiednich badań leków przeciwdepresyjnych przed badaniem przesiewowym definiowany jako mniej niż 4 tygodnie leczenia przeciwdepresyjnego i mniej niż 8 sesji psychoterapii w ciągu życia; gotowość do zmniejszania dawki leków i zaprzestania psychoterapii, jeśli została niedawno rozpoczęta i w ramach okna określonego powyżej .)
- TMS naiwny.
- Dostęp do bieżącej opieki psychiatrycznej przed i po zakończeniu badania.
- Ogólny stan zdrowia dobry, potwierdzony wywiadem chorobowym.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wysokie ryzyko samobójstwa lub aktywnych myśli samobójczych (Kwestionariusz Myśli samobójczych – Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- Obecność lub rozpoznanie wyraźnego zaburzenia lękowego lub dystymii (>3 w SAPAS; >10 w GAD-7)
- Obecna ciężka bezsenność (należy spać co najmniej 5 godzin każdej nocy przed stymulacją)
- Obecna mania lub psychoza
- Choroba afektywna dwubiegunowa i/lub pierwotne zaburzenia psychotyczne.
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna
- Diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji.
- Wynik testu przesiewowego moczu na obecność nielegalnych substancji.
- Jakakolwiek historia EW (dłuższa niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów odpowiedzi
- Niedawne (podczas bieżącego epizodu depresyjnego) lub jednoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (tj. ketaminy lub terapii EW).
- Historia poważnych chorób neurologicznych, w tym demencji, choroby Parkinsona lub Huntingtona, guza mózgu, niespodziewanego napadu padaczkowego/padaczki, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub poważnego urazu głowy w wywiadzie.
- Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne.
- Przeciwwskazania do przyjmowania rTMS (np. metal w głowie, drgawki w wywiadzie, znane uszkodzenie mózgu)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metal ferromagnetyczny w organizmie).
- Wszelkie obecne lub przeszłe schorzenia fizyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
- Dostosowana do głębokości dawka terapeutyczna aiTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania.
- Wszelkie inne warunki uznane przez kierownika badania za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
|
Eksperymentalny: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Ramy czasowe: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Ramy czasowe: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
|
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NECMHR01-FY24-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .