- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523439
Explosión Theta intermitente acelerada en adolescentes que no han recibido tratamiento previo (paiTBS-KID)
Investigación de una versión truncada de SAINT en adolescentes con depresión que no han recibido tratamiento previo: un ensayo de aceptabilidad de etiqueta abierta
Este es un ensayo clínico de etiqueta abierta en un solo sitio del protocolo de terapia de neuromodulación intermitente acelerada de Stanford (SAINT®). El objetivo de este ensayo clínico es saber si una nueva forma de estimulación magnética transcraneal (TMS), conocida generalmente como estimulación theta burst intermitente acelerada (aiTBS) y específicamente como SAINT®, es eficaz como terapia de primera línea en el tratamiento de adolescentes. Personas de 14 a 19 años en su primer episodio de depresión que no se han sometido a un tratamiento completo para la depresión antes de comenzar el ensayo y que permanecen sin antidepresivos durante todo el ensayo.
Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:
- ¿SAINT® alivia los síntomas de la depresión como terapia de primera línea en adolescentes?
- ¿SAINT® es una opción viable como tratamiento de primera línea para la depresión adolescente?
Los investigadores medirán los síntomas de depresión en participantes adolescentes antes y después de SAINT®. Los padres del adolescente participante también participarán en el estudio brindando información sobre su experiencia y preferencia por TMS como tratamiento de primera línea.
Los adolescentes participantes:
- Permanezca libre de antidepresivos durante el período de estudio de 6 a 7 semanas.
- Reciba una resonancia magnética de su cabeza para apuntar con precisión
- Recibe 5 días de aiTBS (SAINT®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico de etiqueta abierta en un solo sitio tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia del sistema de neuromodulación Magnus (MNS) con tecnología de terapia de neuromodulación intermitente acelerada de Stanford (SAINT®) en adolescentes sin tratamiento previo con trastorno depresivo mayor (TDM) que siguen tomando antidepresivos. -Gratis durante todo el tratamiento. El protocolo SAINT®, o una versión truncada (5 o 10 aplicaciones por día a un objetivo personalizado dentro de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda [L-DLPFC] identificado con fMRI durante cinco días consecutivos), en combinación con el software MNS, se entregará a cada participante adolescente. Los cambios en los síntomas depresivos se medirán al inicio y en dos visitas de seguimiento. Además, los padres y adolescentes responderán preguntas sobre su preferencia por SAINT® como opción de tratamiento de primera línea para el TDM.
La hipótesis es que los participantes adolescentes que reciben SAINT® o la versión truncada demostrarán tasas de respuesta y remisión similares que son comparables a los ensayos de SAINT® en adultos (80-90%) según lo medido por la Escala de calificación de depresión infantil (CDRS) y la Calificación de depresión de Hamilton. Escala.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del SAINT® activo para reducir los síntomas de depresión según lo medido por la CDRS en el momento del seguimiento de un mes.
El estudio inscribirá a aproximadamente 40 participantes y empleará un diseño de dos brazos con 20 participantes por brazo. La población objetivo son adolescentes de todos los géneros y etnias que tienen entre 14 y 19 años de edad con un diagnóstico de TDM que experimentan su primer episodio depresivo mayor, que no han recibido un tratamiento completo previo y que, por lo demás, gozan de buena salud general. Los participantes no deben tener contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI) o la estimulación magnética transcraneal (TMS) y deben poder asistir a todas las visitas del estudio.
Este estudio entregará SAINT® a través de un dispositivo TMS edición MagPro X100 (MagVenture, Skovlunde, Dinamarca) equipado con una bobina Cool-B65 A/P. El paradigma de estimulación consta de 5 o 10 sesiones diarias (25 o 50 en total durante 5 días) de SAINT® (ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz a 5 Hz durante trenes de 2 segundos, con trenes cada 10 segundos) guiadas por MNS , impartido con intervalos de 50 minutos entre sesiones (sesiones de 10 minutos, 50 minutos entre sesiones). La estimulación se administrará al 90% del umbral motor en reposo (con corrección de profundidad para tener en cuenta la distancia entre el cuero cabelludo y la corteza).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniella Santos
- Número de teléfono: 512-495-5566
- Correo electrónico: daniella.santos@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
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Contacto:
- Elyse Lemke
- Número de teléfono: 512-495-5566
- Correo electrónico: elyse.lemke@austin.utexas.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: Psychclinicaltrials@austin.utexas.edu
-
Investigador principal:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, entre 14 y 19 años al momento de la proyección.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar asentimiento y/o consentimiento por escrito y fechado antes de la evaluación. Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios y seguir instrucciones durante las intervenciones de aiTBS. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio, y de comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
- Diagnosticado de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) con un Episodio Depresivo Mayor (MDE) actual, según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5).
- Sin episodios depresivos mayores (MDE) previos según lo determinado por MINI-KID
- Puntuación HAMD-17 de ≥20 en el momento de la selección (Visita 1).
- Personas sin tratamiento previo según lo determinado por la ATHF (no hay ensayos antidepresivos adecuados antes de la evaluación, definidos como menos de 4 semanas de medicación antidepresiva y menos de 8 sesiones de psicoterapia en la vida; voluntad de reducir gradualmente la medicación y suspender la psicoterapia si se inició recientemente y dentro del período definido anteriormente). .)
- TMS ingenuo.
- Acceso a atención psiquiátrica continua antes y después de la finalización del estudio.
- Buen estado de salud general, como lo demuestra el historial médico.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alto riesgo de suicidio o ideación suicida activa (Suicidal Ideation Questionnaire- Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- La presencia o diagnóstico de trastorno de ansiedad prominente o distimia (>3 en SAPAS; >10 en GAD-7)
- Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas cada noche antes de la estimulación)
- Manía o psicosis actual.
- Trastorno Afectivo Bipolar y/o trastornos psicóticos primarios.
- Trastorno del Espectro Autista o Discapacidad Intelectual
- Un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual o que muestre signos de abstinencia aguda de sustancias.
- Prueba de detección de orina positiva para sustancias ilícitas.
- Cualquier antecedente de TEC (más de 8 sesiones) sin cumplir con los criterios de respuesta
- Uso reciente (durante el episodio depresivo actual) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (es decir, ketamina o un ciclo de TEC).
- Antecedentes de enfermedad neurológica importante, incluida demencia, enfermedad de Parkinson o Huntington, tumor cerebral, convulsiones inesperadas/trastorno de epilepsia, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.
- Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado.
- Contraindicaciones para recibir rTMS (p. ej., metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, lesión cerebral conocida)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (metal ferromagnético en su cuerpo).
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Dosis de tratamiento de aiTBS ajustada en profundidad > 65 % de la producción máxima del estimulador (MSO)
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro del período de estudio.
- Cualquier otra condición que el IP considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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Experimental: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Periodo de tiempo: Baseline, One Month Follow Up Visit
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Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
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Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Periodo de tiempo: Baseline, One Month Follow Up Visit
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The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
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Baseline, One Month Follow Up Visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NECMHR01-FY24-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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