Accelereret intermitterende Theta Burst hos behandlingsnaive unge (paiTBS-KID)
Undersøgelse af en trunkeret version af SAINT i behandlingsnaive unge med depression: et åbent acceptabelt forsøg
Dette er et enkelt-site åbent klinisk forsøg med Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®)-protokollen. Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ny form for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), almindeligvis kendt som accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) og specifikt som SAINT®-er effektiv som en førstelinjebehandling til behandling af unge i alderen 14-19 år i deres første episode af depression, som ikke har gennemgået et fuldt forløb med depressionsbehandling forud for start af forsøget, og som forbliver fri for antidepressiva under hele forsøget.
De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare er:
- Lindrer SAINT® symptomer på depression som en førstelinjebehandling hos unge?
- Er SAINT® en gennemførlig mulighed som en førstelinjebehandling for unges depression?
Forskere vil måle depressionssymptomer hos unge deltagere før og efter SAINT®. Forældre til den unge deltager vil også deltage i undersøgelsen og give information om deres oplevelse og præference for TMS som førstelinjebehandling.
Unge deltagere vil:
- Forbliv fri for antidepressiva i hele undersøgelsesperioden på 6-7 uger.
- Modtag en MRI af deres hoved for præcis målretning
- Modtag 5 dages aiTBS (SAINT®)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette single-site open-label kliniske forsøg har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af Magnus Neuromodulation System (MNS) med Stanford Accelerated Intermittent Neuromodulation Therapy (SAINT®) teknologi i behandlingsnaive unge med svær depressiv lidelse (MDD), som forbliver antidepressive. -gratis under hele behandlingen. SAINT®-protokollen eller en trunkeret version (5 eller 10 applikationer om dagen til et tilpasset mål i venstre dorsolaterale præfrontale cortex [L-DLPFC] identificeret med fMRI i fem på hinanden følgende dage), i kombination med MNS-software vil blive leveret til hver ung deltager. Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved baseline og to opfølgningsbesøg. Derudover vil forældre og unge besvare spørgsmål vedrørende deres præference for SAINT® som en førstelinjebehandlingsmulighed for MDD.
Hypotesen er, at unge deltagere, der modtager SAINT® eller den trunkerede version, vil udvise lignende respons- og remissionsrater, der er sammenlignelige med SAINT®-forsøg hos voksne (80-90%) målt ved Childhood Depression Rating Scale (CDRS) og Hamilton Depression Rating. Vægt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af aktiv SAINT® til at reducere symptomer på depression som målt ved CDRS på en måneds opfølgningstidspunkt.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 40 deltagere og anvende et to-arm design med 20 deltagere pr. arm. Målgruppen er unge af alle køn og etniciteter, der er mellem 14 og 19 år med diagnosen MDD, der oplever deres første alvorlige depressive episode, og som ikke har modtaget et fuldstændigt forudgående behandlingsforløb, og som i øvrigt har et godt helbred. Deltagerne skal være uden kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og skal kunne deltage i alle studiebesøg.
Denne undersøgelse vil levere SAINT® via en MagPro X100 udgave (MagVenture, Skovlunde, Danmark) TMS-enhed udstyret med en Cool-B65 A/P-spole. Stimuleringsparadigmet består af 5 eller 10 daglige sessioner (25 eller 50 i alt over 5 dage) af SAINT® (3-puls 50-Hz bursts ved 5-Hz for 2-sekunders tog, med tog hvert 10. sekund) styret af MNS , leveret med 50-minutters inter-session-intervaller (10-minutters sessioner, 50-minutter i mellem sessioner). Stimulering vil blive leveret ved 90 % af hvilemotorens tærskel (med dybdekorrektion for at tage højde for afstanden mellem hovedbunden og cortex).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniella Santos
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-mail: daniella.santos@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Elyse Lemke
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-mail: elyse.lemke@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Sean J O'Sullivan, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 14 og 19 år på screeningstidspunktet.
- Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret samtykke og/eller samtykke før screening. Færdigheder i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktioner under aiTBS-interventioner. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
- Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) med en aktuel Major Depressive Episode (MDE) i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
- Ingen tidligere alvorlige depressive episoder (MDE'er) som bestemt af MINI-KID
- HAMD-17-score på ≥20 ved screening (besøg 1).
- Behandlingsnaiv som bestemt af ATHF (ingen tilstrækkelige antidepressive forsøg forud for screening defineret som mindre end 4 ugers antidepressiv medicin og færre end 8 psykoterapisessioner i livet; villighed til at nedtrappe medicinen og stoppe psykoterapi, hvis den for nylig er startet og inden for det vindue, der er defineret ovenfor .)
- TMS naiv.
- Adgang til løbende psykiatrisk behandling før og efter afslutning af studiet.
- Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Høj risiko for selvmord eller aktive selvmordstanker (Suicidal Ideation Questionnaire- Junior [SIQ-JR] ≥ 31).
- Tilstedeværelsen eller diagnosen af fremtrædende angstlidelse eller dystymi (>3 på SAPAS; >10 på GAD-7)
- Aktuel svær søvnløshed (skal sove mindst 5 timer hver nat før stimulering)
- Aktuel mani eller psykose
- Bipolar affektiv lidelse og/eller primære psykotiske lidelser.
- Autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
- En diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens.
- Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer.
- Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
- Nylig (under den aktuelle depressive episode) eller samtidig brug af et hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb).
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, uventet anfald/epilepsilidelse, subduralt hæmatom, dissemineret sklerose eller betydelig hovedtraume.
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
- Kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
- Kontraindikationer til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop).
- Enhver nuværende eller tidligere historie om en fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden.
- Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full-Dose paiTBS
10 daily sessions (50 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
|
Eksperimentel: Half-Dose paiTBS
5 daily sessions (25 total over 5-days) of paiTBS stimulation (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds), delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
10 daily sessions (50 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
5 daily sessions (25 total over 5-days) of aiTBS (3-pulse 50-Hz bursts at 5-Hz for 2-second trains, with trains every 10 seconds) guided by MNS, delivered with 50-minute inter-session intervals (10-minute sessions, 50-minutes in between sessions).
Stimulation will be delivered at 90% of the resting motor threshold (with depth correction to account for the distance between the scalp and cortex).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Tidsramme: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Seventeen item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive symptoms in adolescents with depression. The investigators will assess the difference in CDRS-R scores/remission rates between the full-dose paiTBS group compared to those who received half-dose paiTBS at the one-month follow up visit. |
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
|
Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Remission Rates
Tidsramme: Baseline, One Month Follow Up Visit
|
The investigators will assess the difference in CDRS-R response rates (reduction >50% of CDRS-R baseline score) between the full-dose aiTBS group compared to those who received half-dose aiTBS.
|
Baseline, One Month Follow Up Visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean J O'Sullivan, M.D., Ph. D., University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NECMHR01-FY24-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .