マイクロプレート安定化を用いた両側歯槽裂移植と従来の移植技術の評価
2024年7月23日 更新者：Maha Ahmed Ibrahim Ahmed、Cairo University
マイクロプレート安定化を用いた両側歯槽裂移植と従来の移植技術の臨床および X 線写真による評価: 予備臨床試験
研究の目的は、獲得した骨の質と量に関して、マイクロプレート固定を使用した移植片治癒中の上顎セグメントの安定性を従来の移植技術と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の裂溝移植技術では、移植骨の吸収と瘻孔形成の再発のリスクが常に存在します。 したがって、前腸骨稜の骨粒子を使用した歯槽裂移植と上顎セグメントのマイクロプレート固定を組み合わせることで、より効率的に機能し、前述の移植片の吸収と瘻孔の再発のリスクを防ぐことができます。
従来の口蓋裂移植技術では、文献で報告された症例のほとんどが、最終的に獲得される骨の量に関して議論を引き起こし、その後口腔鼻瘻が再発しました。 この研究では、上顎セグメントのマイクロプレート固定と組み合わせた前腸骨稜骨粒子を使用した歯槽裂移植と従来の移植技術を比較し、どちらの技術が骨の幅と高さを維持したまま歯槽堤のより良好な再構築を提供するかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maha Ibrahim, bachelor of dentistry
- 電話番号：+2 01116003653
- メール：maha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alaa Hassan, MSc
- 電話番号：+2 01090101125
- メール：alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Mohamed Omara, PhD
- 電話番号：+2 01144452862
- メール：mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 混合歯列年齢（9歳から12歳）で両側完全上顎歯槽裂を有する患者。
- 口唇裂を修復しました。
- 外科的介入を妨げない病歴があり、適切な口腔衛生状態にある患者。
- 性別は男性・女性問わず対象となります。
除外基準:
- この領域の外科的介入に対する一般的な禁忌。
- 片側の上顎歯槽裂のある患者。
- 唇裂の修復が不十分であり、歯槽裂の適切な再建を妨げる患者
- 手術前1年以内に頭頸部領域に放射線照射を受けた。
- 未治療の歯周炎。
- 口腔衛生状態が悪い。
- コントロールされていない糖尿病。
- 免疫抑制または免疫不全。
- 移植片を配置する予定の領域に活動性の感染症または重度の炎症がある
- 手術器具を入れるのに十分な量の口を開けることができない。
- 現在のプロトコルに適切に従うことができない場合、他の研究に参加している患者。
- 9か月後のフォローアップには参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸骨稜微粒子とマイクロプレート固定を使用した両側歯槽裂移植
両側歯槽裂では、前腸骨稜からの海綿状粒子移植片が欠損を埋めるために使用され、8穴マイクロプレートがネジを使用して前上顎骨を固定するために使用されます。 マイクロプレートは術後 6 ～ 9 か月後に除去されます。 |
マイクロプレートを使用した移植片と前上顎骨の固定を伴う粒子状腸骨稜移植片を使用した両側歯槽裂移植術
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アクティブコンパレータ：腸骨稜微粒子を用いた両側歯槽裂移植術
両側歯槽裂では、前腸骨稜からの海綿状粒子移植片が欠損を埋めるために使用されます。
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マイクロプレートを使用した移植片と前上顎骨の固定を伴う粒子状腸骨稜移植片を使用した両側歯槽裂移植術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術直後と術後 6 か月後の骨密度。
時間枠：6ヵ月
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骨密度の変化は、HU 経由の 6 か月後に CBCT を使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の幅と高さの即時と術後6か月の比較
時間枠：6ヵ月
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骨の高さと幅の変化は、6 か月後に CBCT を使用して測定されます (mm 単位)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sameh Mekhemer, PhD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Smarius B, Loozen C, Manten W, Bekker M, Pistorius L, Breugem C. Accurate diagnosis of prenatal cleft lip/palate by understanding the embryology. World J Methodol. 2017 Sep 26;7(3):93-100. doi: 10.5662/wjm.v7.i3.93. eCollection 2017 Sep 26.
- Mahardawi B, Boonsiriseth K, Pairuchvej V, Wongsirichat N. Alveolar cleft bone grafting: factors affecting case prognosis. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Dec 31;46(6):409-416. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.6.409.
- Chen S, Liu B, Liu J, Yin N, Wang Y. Comparison of Three-Dimensional Printing and Computer-aided Engineering in Presurgical Volumetric Assessment of Bilateral Alveolar Clefts. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):412-415. doi: 10.1097/SCS.0000000000006011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。