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Évaluation de la greffe de fente alvéolaire bilatérale avec stabilisation par microplaque par rapport à la technique de greffe conventionnelle

23 juillet 2024 mis à jour par: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique de la greffe de fente alvéolaire bilatérale avec stabilisation par microplaque par rapport à la technique de greffe conventionnelle : un essai clinique préliminaire

Le but de l'étude est d'améliorer la stabilité des segments maxillaires pendant la cicatrisation du greffon en utilisant la fixation par microplaques à comparer avec la technique de greffe conventionnelle concernant la qualité et la quantité osseuse gagnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la technique conventionnelle de greffe de fente, il existe toujours un risque de résorption osseuse greffée et de récidive de la formation de fistule. Ainsi, la greffe de fente alvéolaire utilisant des particules osseuses de la crête iliaque antérieure combinée à la fixation par microplaque des segments maxillaires fonctionnera plus efficacement et préviendra le risque mentionné ci-dessus de résorption du greffon et de récidive de la fistule.

Dans les techniques conventionnelles de greffe de fente, la plupart des cas rapportés dans la littérature ont soulevé un débat sur la quantité finale d'os gagnée, avec récidive ultérieure de fistule oronasale. Dans cette étude, la greffe de fente alvéolaire utilisant des particules osseuses de la crête iliaque antérieure combinée à une fixation par microplaque des segments maxillaires et à la technique de greffe conventionnelle sera comparée pour évaluer quelle technique offrira une meilleure reconstruction de la crête alvéolaire avec une largeur et une hauteur osseuses maintenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fente alvéolaire maxillaire complète bilatérale à l'âge de dentition mixte (entre 9 et 12 ans).
  • fente labiale réparée.
  • Patients ayant des antécédents médicaux n’ayant pas gêné une intervention chirurgicale et ayant une hygiène bucco-dentaire adéquate.
  • Les sexes masculin et féminin seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à l'intervention chirurgicale de la zone.
  • Patients présentant une fente alvéolaire maxillaire unilatérale.
  • Patients présentant une fente labiale mal réparée qui entravera la reconstruction appropriée de la fente alvéolaire
  • Soumis à une irradiation de la tête et du cou moins d'un an avant l'intervention chirurgicale.
  • Parodontite non traitée.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Diabète incontrôlé.
  • Immunosupprimé ou immunodéprimé.
  • Infection active ou inflammation sévère dans la zone destinée à la pose du greffon
  • Incapable d’ouvrir suffisamment la bouche pour accueillir l’outillage chirurgical.
  • Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel ne pouvait pas être correctement suivi.
  • Impossible d'assister à un suivi de 9 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe de fente alvéolaire bilatérale par fixation de particules de crête iliaque et de microplaques

dans la fente alvéolaire bilatérale, la greffe osseuse particulaire spongieuse de la crête iliaque antérieure sera utilisée pour combler le défaut, des microplaques à 8 trous seront utilisées pour fixer le prémaxillaire à l'aide de vis.

Les microplaques doivent être retirées 6 à 9 mois après l'opération.
Procédure: greffe de fente alvéolaire bilatérale par fixation de particules de crête iliaque et de microplaques
greffe de fente alvéolaire bilatérale à l'aide d'une greffe de crête iliaque particulaire accompagnée d'une fixation du greffon et du prémaxillaire à l'aide d'une microplaque
Comparateur actif: greffe de fente alvéolaire bilatérale à l'aide de particules de crête iliaque
dans la fente alvéolaire bilatérale, la greffe osseuse particulaire spongieuse de la crête iliaque antérieure sera utilisée pour combler le défaut.
Procédure: greffe de fente alvéolaire bilatérale par fixation de particules de crête iliaque et de microplaques
greffe de fente alvéolaire bilatérale à l'aide d'une greffe de crête iliaque particulaire accompagnée d'une fixation du greffon et du prémaxillaire à l'aide d'une microplaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse immédiate versus 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
les changements de densité osseuse sont mesurés par CBCT après 6 mois via HU
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur et hauteur osseuses immédiates versus 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois
les changements de hauteur et de largeur des os sont mesurés par CBCT après 6 mois en mm
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4623358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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