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Avaliação do enxerto de fissura alveolar bilateral com estabilização de microplacas versus técnica de enxerto convencional

23 de julho de 2024 atualizado por: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica de enxerto de fenda alveolar bilateral com estabilização de microplacas versus técnica de enxerto convencional: um ensaio clínico preliminar

O objetivo do estudo é aumentar a estabilidade dos segmentos maxilares durante a cicatrização do enxerto usando fixação de microplacas para ser comparada com a técnica de enxerto convencional em relação à qualidade e quantidade óssea ganha.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na técnica convencional de enxerto de fissura, sempre há risco de reabsorção óssea enxertada e recorrência da formação de fístula. Assim, o enxerto de fenda alveolar utilizando partículas ósseas da crista ilíaca anterior combinada com a fixação de microplacas dos segmentos maxilares funcionará de forma mais eficiente e evitará o risco mencionado de reabsorção do enxerto e recorrência da fístula.

Nas técnicas convencionais de enxertia de fissuras, a maioria dos casos relatados na literatura suscitou debate quanto à quantidade final de osso ganho, com posterior recorrência de fístula oronasal. Neste estudo, o enxerto de fenda alveolar utilizando partículas ósseas da crista ilíaca anterior combinada com fixação de microplacas de segmentos maxilares e a técnica de enxerto convencional serão comparados para avaliar qual técnica oferecerá melhor reconstrução do rebordo alveolar com largura e altura óssea mantidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fissura alveolar maxilar completa bilateral na idade da dentição mista (entre 9 e 12 anos).
  • lábio leporino reparado.
  • Pacientes com histórico médico que não impediu a intervenção cirúrgica e apresentam higiene bucal adequada.
  • Ambos os sexos masculino e feminino serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para intervenção cirúrgica da área.
  • Pacientes com fissura alveolar maxilar unilateral.
  • Pacientes com fissura labial mal reparada que dificultará a reconstrução adequada da fissura alveolar
  • Submetido a irradiação na região de cabeça e pescoço há menos de 1 ano antes da cirurgia.
  • Periodontite não tratada.
  • Má higiene bucal.
  • Diabetes não controlado.
  • Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
  • Infecção ativa ou inflamação grave na área destinada à colocação do enxerto
  • Incapaz de abrir a boca o suficiente para acomodar o instrumento cirúrgico.
  • Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser seguido adequadamente.
  • Incapaz de comparecer a um acompanhamento de 9 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto de fenda alveolar bilateral usando partículas de crista ilíaca e fixação de microplacas

na fissura alveolar bilateral, o enxerto de osso particulado esponjoso da crista ilíaca anterior será usado para preencher o defeito, microplacas de 8 furos serão usadas para fixar a pré-maxila com parafusos.

As microplacas devem ser removidas 6 a 9 meses de pós-operatório.
Procedimento: enxerto de fenda alveolar bilateral usando partículas de crista ilíaca e fixação de microplacas
enxerto de fenda alveolar bilateral usando enxerto particulado de crista ilíaca acompanhado de fixação de enxerto e pré-maxila usando microplaca
Comparador Ativo: enxerto de fissura alveolar bilateral usando crista ilíaca particulada
na fissura alveolar bilateral, o enxerto de osso particulado esponjoso da crista ilíaca anterior será utilizado para preencher o defeito.
Procedimento: enxerto de fenda alveolar bilateral usando partículas de crista ilíaca e fixação de microplacas
enxerto de fenda alveolar bilateral usando enxerto particulado de crista ilíaca acompanhado de fixação de enxerto e pré-maxila usando microplaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea imediata versus 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
alterações na densidade óssea são medidas usando TCFC após 6 meses via HU
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura e altura óssea imediata versus 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
as alterações na altura e largura óssea são medidas usando TCFC após 6 meses em mm
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4623358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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