Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obustronnego przeszczepu rozszczepu zębodołowego ze stabilizacją mikropłytką w porównaniu z konwencjonalną techniką przeszczepu

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena obustronnego przeszczepu rozszczepu zębodołowego ze stabilizacją mikropłytką w porównaniu z konwencjonalną techniką przeszczepu: wstępne badanie kliniczne

Celem badania jest zwiększenie stabilności segmentów szczęki podczas gojenia przeszczepu przy użyciu mocowania mikropłytek w porównaniu z konwencjonalną techniką przeszczepu pod względem jakości i ilości uzyskanej kości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku konwencjonalnej techniki przeszczepiania rozszczepów zawsze istnieje ryzyko resorpcji przeszczepionej kości i nawrotu powstania przetoki. Zatem przeszczepienie rozszczepu wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem cząstek kości grzebienia biodrowego przedniego w połączeniu z mocowaniem mikropłytkowym segmentów szczęki będzie działać skuteczniej i zapobiegnie wspomnianemu ryzyku resorpcji przeszczepu i nawrotu przetoki.

W przypadku konwencjonalnych technik przeszczepiania rozszczepów większość przypadków opisanych w literaturze wywołała dyskusję dotyczącą ostatecznej uzyskanej ilości kości i późniejszego nawrotu przetoki ustno-nosowej. W tym badaniu porównane zostanie przeszczepienie rozszczepu wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem cząstek kości grzebienia biodrowego przedniego w połączeniu z mocowaniem mikropłytkowym segmentów szczęki z konwencjonalną techniką przeszczepu, aby ocenić, która technika zapewni lepszą rekonstrukcję wyrostka zębodołowego przy zachowaniu szerokości i wysokości kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronnym całkowitym rozszczepem wyrostka zębodołowego szczęki w wieku uzębienia mieszanego (od 9 do 12 lat).
  • naprawiony rozszczep wargi.
  • Pacjenci, których historia choroby nie utrudniała interwencji chirurgicznej i którzy posiadają odpowiednią higienę jamy ustnej.
  • Uwzględnione zostaną obie płcie, mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej okolicy.
  • Pacjenci z jednostronnym rozszczepem zębodołowym szczęki.
  • Pacjenci ze źle zrekonstruowanym rozszczepem wargi, który będzie utrudniał prawidłową rekonstrukcję rozszczepu wyrostka zębodołowego
  • Poddano napromieniowaniu okolicy głowy i szyi w okresie krótszym niż 1 rok przed operacją.
  • Nieleczone zapalenie przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Immunosupresja lub obniżona odporność.
  • Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w obszarze przeznaczonym do umieszczenia przeszczepu
  • Niemożność otwarcia ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli nie można było właściwie przestrzegać niniejszego protokołu.
  • Nie mogę uczestniczyć w badaniu kontrolnym trwającym 9 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obustronny przeszczep szczeliny zębodołowej przy użyciu cząstek grzebienia biodrowego i utrwalenia mikropłytkami

w przypadku obustronnego rozszczepu wyrostka zębodołowego do wypełnienia ubytku zostanie zastosowany przeszczep cząstek gąbczastych z grzebienia biodrowego przedniego, a do zespolenia kości przedszczękowej za pomocą śrub zostaną zastosowane mikropłytki z 8 otworami.

Mikropłytki należy usunąć 6–9 miesięcy po operacji.
Procedura: obustronny przeszczep szczeliny zębodołowej przy użyciu cząstek grzebienia biodrowego i utrwalenia mikropłytkami
obustronne przeszczepienie szczeliny zębodołowej przy użyciu drobnoziarnistego przeszczepu grzebienia biodrowego wraz z unieruchomieniem przeszczepu i kości przedszczękowej za pomocą mikropłytki
Aktywny komparator: obustronne przeszczepienie szczeliny zębodołowej przy użyciu cząstek grzebienia biodrowego
w przypadku obustronnego rozszczepu wyrostka zębodołowego do wypełnienia ubytku zostanie zastosowany przeszczep cząstek gąbczastych z grzebienia biodrowego przedniego.
Procedura: obustronny przeszczep szczeliny zębodołowej przy użyciu cząstek grzebienia biodrowego i utrwalenia mikropłytkami
obustronne przeszczepienie szczeliny zębodołowej przy użyciu drobnoziarnistego przeszczepu grzebienia biodrowego wraz z unieruchomieniem przeszczepu i kości przedszczękowej za pomocą mikropłytki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości bezpośrednio w porównaniu do 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany gęstości kości mierzono za pomocą CBCT po 6 miesiącach za pośrednictwem HU
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość i wysokość kości bezpośrednio w porównaniu do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany wysokości i szerokości kości mierzono za pomocą CBCT po 6 miesiącach w mm
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4623358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj