Оценка двусторонней пластики альвеолярной щели со стабилизацией микропластин в сравнении с традиционной техникой трансплантации
23 июля 2024 г. обновлено: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University
Клиническая и рентгенографическая оценка двусторонней пластики альвеолярной щели со стабилизацией микропластин по сравнению с традиционной техникой трансплантации: предварительное клиническое исследование
Цель исследования — повысить стабильность сегментов верхней челюсти при заживлении трансплантата с помощью фиксации микропластиной по сравнению с традиционной техникой трансплантации по качеству и количеству полученной кости.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
При традиционной технике пластики расщелины всегда существует риск резорбции трансплантированной кости и рецидива образования свища. Таким образом, пластика альвеолярной щели с использованием костных частиц переднего гребня подвздошной кости в сочетании с фиксацией верхнечелюстных сегментов микропластинами будет работать более эффективно и предотвратит вышеупомянутый риск резорбции трансплантата и рецидива свища.
При использовании традиционных методов трансплантации расщелины большинство случаев, описанных в литературе, вызвали споры относительно окончательного полученного количества кости с последующим рецидивом ороназальной фистулы. В этом исследовании трансплантация альвеолярной расщелины с использованием частиц кости переднего подвздошного гребня в сочетании с фиксацией верхнечелюстных сегментов микропланшетами и традиционной техникой трансплантации будет сравниваться, чтобы оценить, какой метод обеспечит лучшую реконструкцию альвеолярного гребня с сохранением ширины и высоты кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maha Ibrahim, bachelor of dentistry
- Номер телефона: +2 01116003653
- Электронная почта: maha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa Hassan, MSc
- Номер телефона: +2 01090101125
- Электронная почта: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Mohamed Omara, PhD
- Номер телефона: +2 01144452862
- Электронная почта: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двусторонней полной альвеолярной расщелиной верхней челюсти в возрасте смешанного прикуса (от 9 до 12 лет).
- вылечили расщелину губы.
- Пациенты с историей болезни, не препятствующей хирургическому вмешательству, и имеющие адекватную надлежащую гигиену полости рта.
- Будут включены как мужчины, так и женщины.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к хирургическому вмешательству в этой области.
- Пациенты с односторонней альвеолярной расщелиной верхней челюсти.
- Пациенты с плохо восстановленной расщелиной губы, которая препятствует соответствующей реконструкции альвеолярной щели.
- Подверглись облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до операции.
- Нелеченный пародонтит.
- Плохая гигиена полости рта.
- Неконтролируемый диабет.
- Иммунодефицит или ослабленный иммунитет.
- Активная инфекция или сильное воспаление в области, предназначенной для установки трансплантата.
- Невозможно открыть рот настолько, чтобы вместить хирургические инструменты.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть соблюден должным образом.
- Невозможно присутствовать на контрольном осмотре через 9 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя пластика альвеолярной щели с использованием частиц гребня подвздошной кости и фиксации микропластинок
При двусторонней альвеолярной расщелине для заполнения дефекта будет использоваться губчатый костный трансплантат из переднего гребня подвздошной кости, а для фиксации предчелюстной кости с помощью винтов будут использоваться микропластины с 8 отверстиями. Микропланшеты следует удалить через 6–9 месяцев после операции. |
двусторонняя пластика альвеолярной щели с использованием частичного трансплантата из гребня подвздошной кости с фиксацией трансплантата и предчелюстной кости с помощью микропластины
|
|
Активный компаратор: двусторонняя пластика альвеолярной щели с использованием частиц гребня подвздошной кости
При двусторонней альвеолярной расщелине для заполнения дефекта используется губчатый костный трансплантат из переднего гребня подвздошной кости.
|
двусторонняя пластика альвеолярной щели с использованием частичного трансплантата из гребня подвздошной кости с фиксацией трансплантата и предчелюстной кости с помощью микропластины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность кости сразу по сравнению с 6 месяцами после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения плотности костной ткани измеряются с помощью КЛКТ через 6 месяцев с помощью HU.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина и высота кости сразу по сравнению с 6 месяцами после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения высоты и ширины кости измеряются с помощью КЛКТ через 6 месяцев в мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Smarius B, Loozen C, Manten W, Bekker M, Pistorius L, Breugem C. Accurate diagnosis of prenatal cleft lip/palate by understanding the embryology. World J Methodol. 2017 Sep 26;7(3):93-100. doi: 10.5662/wjm.v7.i3.93. eCollection 2017 Sep 26.
- Mahardawi B, Boonsiriseth K, Pairuchvej V, Wongsirichat N. Alveolar cleft bone grafting: factors affecting case prognosis. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Dec 31;46(6):409-416. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.6.409.
- Chen S, Liu B, Liu J, Yin N, Wang Y. Comparison of Three-Dimensional Printing and Computer-aided Engineering in Presurgical Volumetric Assessment of Bilateral Alveolar Clefts. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):412-415. doi: 10.1097/SCS.0000000000006011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4623358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .