Evaluering av bilateral alveolar spaltepodning med mikroplatestabilisering versus konvensjonell podeteknikk
23. juli 2024 oppdatert av: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering av bilateral alveolar spaltetransplantasjon med mikroplatestabilisering versus konvensjonell podeteknikk: en foreløpig klinisk prøve
Målet med studien er å forbedre maksillærsegmentenes stabilitet under transplantatheling ved å bruke mikroplatefiksering for å sammenlignes med konvensjonell transplantasjonsteknikk angående oppnådd benkvalitet og kvantitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved konvensjonell spaltetransplantasjonsteknikk er det alltid risiko for transplantert benresorpsjon og tilbakefall av fisteldannelse. Så alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av anterior iliac crest benpartikler kombinert med mikroplatefiksering av maksillære segmenter vil fungere mer effektivt og forhindre den nevnte risikoen for graftresorpsjon og tilbakefall av fistel.
I konvensjonelle spaltetransplantasjonsteknikker reiste de fleste tilfellene rapportert i litteraturen en debatt angående den endelige tilførte mengden ben, med påfølgende tilbakefall av oronasal fistel. I denne studien vil alveolar spaltegrafting ved bruk av anterior iliac crest benpartikler kombinert med mikroplatefiksering av maksillære segmenter og den konvensjonelle graftingteknikken sammenlignes for å evaluere hvilken teknikk som vil gi bedre rekonstruksjon av alveolarryggen med opprettholdt benbredde og høyde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maha Ibrahim, bachelor of dentistry
- Telefonnummer: +2 01116003653
- E-post: maha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Hassan, MSc
- Telefonnummer: +2 01090101125
- E-post: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Omara, PhD
- Telefonnummer: +2 01144452862
- E-post: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral fullstendig maxillær alveolær spalte i en alder av blandet tannsett (mellom 9 og 12 år).
- reparert leppespalte.
- Pasienter med sykehistorie som ikke hindret kirurgisk inngrep og har tilstrekkelig forsvarlig munnhygiene.
- Både kjønn menn og kvinner vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep i området.
- Pasienter med unilateral maxillær alveolær spalte.
- Pasienter med dårlig reparert leppespalte som vil hindre riktig rekonstruksjon av alveolarspalten
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før operasjonen.
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene.
- Ukontrollert diabetes.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i området beregnet for graftplassering
- Kan ikke åpne munnen tilstrekkelig til å romme det kirurgiske verktøyet.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
- Kan ikke delta på en 9-måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bilateral alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av iliac crest partikkel- og mikroplatefiksering
i bilateral alveolær spalte vil det spongløse partikkelformede beintransplantatet fra anterior iliac crest bli brukt for å fylle defekten, 8-hulls mikroplater vil bli brukt for å fikse premaxillaen ved hjelp av skruer. Mikroplatene skal fjernes 6 til 9 måneder postoperativt. |
bilateral alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av partikkelformet hoftekamgraft ledsaget av fiksering av graft og premaxilla ved hjelp av mikroplate
|
|
Aktiv komparator: bilateral alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av iliac crest particulate
i bilateral alveolær spalte, vil det spongløse partikkelformede beintransplantatet fra anterior iliac crest bli brukt for å fylle defekten.
|
bilateral alveolar spaltetransplantasjon ved bruk av partikkelformet hoftekamgraft ledsaget av fiksering av graft og premaxilla ved hjelp av mikroplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet umiddelbar versus 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder
|
bentetthetsforandringer måles med CBCT etter 6 måneder via HU
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benbredde og -høyde umiddelbart versus 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
beinhøyde- og breddeendringer måles med CBCT etter 6 måneder i mm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Smarius B, Loozen C, Manten W, Bekker M, Pistorius L, Breugem C. Accurate diagnosis of prenatal cleft lip/palate by understanding the embryology. World J Methodol. 2017 Sep 26;7(3):93-100. doi: 10.5662/wjm.v7.i3.93. eCollection 2017 Sep 26.
- Mahardawi B, Boonsiriseth K, Pairuchvej V, Wongsirichat N. Alveolar cleft bone grafting: factors affecting case prognosis. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Dec 31;46(6):409-416. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.6.409.
- Chen S, Liu B, Liu J, Yin N, Wang Y. Comparison of Three-Dimensional Printing and Computer-aided Engineering in Presurgical Volumetric Assessment of Bilateral Alveolar Clefts. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):412-415. doi: 10.1097/SCS.0000000000006011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4623358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .