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Bewertung der bilateralen Alveolarspalttransplantation mit Mikroplattenstabilisierung im Vergleich zur konventionellen Transplantationstechnik

23. Juli 2024 aktualisiert von: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der bilateralen Alveolarspalttransplantation mit Mikroplattenstabilisierung im Vergleich zur konventionellen Transplantationstechnik: Eine vorläufige klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Stabilität der Oberkiefersegmente während der Transplantatheilung durch Mikrotiterplattenfixierung zu verbessern und sie mit der konventionellen Transplantationstechnik hinsichtlich gewonnener Knochenqualität und -quantität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der konventionellen Spalttransplantationstechnik besteht immer das Risiko einer Resorption des transplantierten Knochens und eines erneuten Auftretens einer Fistelbildung. Die Transplantation von Alveolarspalten unter Verwendung von Knochenpartikeln des vorderen Beckenkamms in Kombination mit der Mikroplattenfixierung von Oberkiefersegmenten wird daher effizienter funktionieren und das oben erwähnte Risiko einer Transplantatresorption und eines erneuten Auftretens einer Fistel verhindern.

Bei herkömmlichen Spalttransplantationstechniken führten die meisten in der Literatur berichteten Fälle zu einer Debatte über die letztendlich gewonnene Knochenmenge, was zu einem erneuten Auftreten oronasaler Fisteln führte. In dieser Studie wird die Transplantation von Alveolarspalten unter Verwendung von Knochenpartikeln des vorderen Beckenkamms in Kombination mit Mikroplattenfixierung von Oberkiefersegmenten und der herkömmlichen Transplantationstechnik verglichen, um zu bewerten, welche Technik eine bessere Rekonstruktion des Alveolarkamms bei gleichbleibender Knochenbreite und -höhe ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger kompletter Oberkiefer-Alveolarspalte im Wechselgebissalter (zwischen 9 und 12 Jahren).
  • reparierte Lippenspalte.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte, die einen chirurgischen Eingriff nicht behinderte und über eine angemessene Mundhygiene verfügen.
  • Es werden beide Geschlechter, Männer und Frauen, einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff in diesem Bereich.
  • Patienten mit einseitiger Alveolarspalte im Oberkiefer.
  • Patienten mit einer schlecht reparierten Lippenspalte, die die ordnungsgemäße Rekonstruktion der Alveolarspalte behindert
  • Weniger als 1 Jahr vor der Operation einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
  • Aktive Infektion oder schwere Entzündung im Bereich, der für die Transplantation vorgesehen ist
  • Der Mund kann nicht weit genug geöffnet werden, um das chirurgische Instrument aufzunehmen.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
  • An einer Nachuntersuchung nach 9 Monaten kann nicht teilgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilaterale Alveolarspaltentransplantation unter Verwendung von Beckenkammpartikeln und Mikrotiterplattenfixierung

Bei beidseitiger Alveolarspalte wird das spongiöse Partikelknochentransplantat aus dem vorderen Beckenkamm zum Füllen des Defekts verwendet. 8-Loch-Mikrotiterplatten werden zur Fixierung der Prämaxillare mit Schrauben verwendet.

Die Mikroplatten werden 6 bis 9 Monate postoperativ entfernt.
Verfahren: bilaterale Alveolarspaltentransplantation unter Verwendung von Beckenkammpartikeln und Mikrotiterplattenfixierung
bilaterale Alveolarspaltentransplantation unter Verwendung eines partikulären Beckenkammtransplantats, begleitet von der Fixierung des Transplantats und der Prämaxillare mittels Mikrotiterplatte
Aktiver Komparator: bilaterale Alveolarspaltentransplantation mit Beckenkammpartikeln
Bei bilateralen Alveolarspalten wird das spongiöse Partikelknochentransplantat aus dem vorderen Beckenkamm verwendet, um den Defekt zu füllen.
Verfahren: bilaterale Alveolarspaltentransplantation unter Verwendung von Beckenkammpartikeln und Mikrotiterplattenfixierung
bilaterale Alveolarspaltentransplantation unter Verwendung eines partikulären Beckenkammtransplantats, begleitet von der Fixierung des Transplantats und der Prämaxillare mittels Mikrotiterplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte unmittelbar versus 6 Monate postoperativ.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Knochendichte werden mittels CBCT nach 6 Monaten mittels HU gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbreite und -höhe unmittelbar gegenüber 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Knochenhöhe und -breite werden mittels DVT nach 6 Monaten in mm gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4623358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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