Evaluación del injerto de hendidura alveolar bilateral con estabilización con microplaca versus técnica de injerto convencional
23 de julio de 2024 actualizado por: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University
Evaluación clínica y radiográfica del injerto de hendidura alveolar bilateral con estabilización con microplaca versus técnica de injerto convencional: un ensayo clínico preliminar
El objetivo del estudio es mejorar la estabilidad de los segmentos maxilares durante la curación del injerto mediante fijación con microplacas para compararlo con la técnica de injerto convencional con respecto a la calidad y cantidad de hueso ganado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En la técnica de injerto de hendidura convencional, siempre existe el riesgo de reabsorción del hueso injertado y recurrencia de la formación de fístulas. Por lo tanto, el injerto de hendidura alveolar utilizando partículas de hueso de la cresta ilíaca anterior combinado con la fijación con microplacas de los segmentos maxilares funcionará de manera más eficiente y evitará el riesgo mencionado anteriormente de reabsorción del injerto y recurrencia de la fístula.
En las técnicas convencionales de injerto de fisura, la mayoría de los casos reportados en la literatura plantearon un debate sobre la cantidad final de hueso ganado, con la posterior recurrencia de la fístula oronasal. En este estudio, el injerto de hendidura alveolar utilizando partículas de hueso de la cresta ilíaca anterior combinado con fijación con microplacas de segmentos maxilares y la técnica de injerto convencional se comparará para evaluar qué técnica ofrecerá una mejor reconstrucción de la cresta alveolar manteniendo el ancho y la altura del hueso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Ibrahim, bachelor of dentistry
- Número de teléfono: +2 01116003653
- Correo electrónico: maha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Hassan, MSc
- Número de teléfono: +2 01090101125
- Correo electrónico: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Mohamed Omara, PhD
- Número de teléfono: +2 01144452862
- Correo electrónico: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fisura alveolar maxilar completa bilateral en la edad de dentición mixta (entre 9 y 12 años).
- labio hendido reparado.
- Pacientes con antecedentes médicos que no dificulten la intervención quirúrgica y tengan una adecuada higiene bucal adecuada.
- Se incluirán ambos géneros, hombres y mujeres.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la intervención quirúrgica de la zona.
- Pacientes con hendidura alveolar maxilar unilateral.
- Pacientes con labio hendido mal reparado que dificultará la adecuada reconstrucción de la hendidura alveolar
- Sometido a irradiación en la zona de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la cirugía.
- Periodontitis no tratada.
- Mala higiene bucal.
- Diabetes no controlada.
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
- Infección activa o inflamación severa en el área destinada a la colocación del injerto.
- No puede abrir la boca lo suficiente para acomodar el instrumental quirúrgico.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
- No se pudo asistir a un seguimiento de 9 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de hendidura alveolar bilateral utilizando partículas de cresta ilíaca y fijación con microplacas.
en la hendidura alveolar bilateral, el injerto de hueso esponjoso particulado de la cresta ilíaca anterior se utilizará para rellenar el defecto, se utilizarán microplacas de 8 orificios para fijar el premaxilar mediante tornillos. Las microplacas se retirarán entre 6 y 9 meses después de la operación. |
Injerto de hendidura alveolar bilateral utilizando un injerto de cresta ilíaca particulado acompañado de fijación del injerto y el premaxilar mediante microplaca
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Comparador activo: Injerto de hendidura alveolar bilateral utilizando partículas de cresta ilíaca
en la hendidura alveolar bilateral, se utilizará el injerto de hueso esponjoso de la cresta ilíaca anterior para rellenar el defecto.
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Injerto de hendidura alveolar bilateral utilizando un injerto de cresta ilíaca particulado acompañado de fijación del injerto y el premaxilar mediante microplaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea inmediata versus 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la densidad ósea se miden mediante CBCT después de 6 meses mediante HU.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho y altura del hueso inmediatamente versus 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la altura y el ancho del hueso se miden mediante CBCT después de 6 meses en mm.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Smarius B, Loozen C, Manten W, Bekker M, Pistorius L, Breugem C. Accurate diagnosis of prenatal cleft lip/palate by understanding the embryology. World J Methodol. 2017 Sep 26;7(3):93-100. doi: 10.5662/wjm.v7.i3.93. eCollection 2017 Sep 26.
- Mahardawi B, Boonsiriseth K, Pairuchvej V, Wongsirichat N. Alveolar cleft bone grafting: factors affecting case prognosis. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Dec 31;46(6):409-416. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.6.409.
- Chen S, Liu B, Liu J, Yin N, Wang Y. Comparison of Three-Dimensional Printing and Computer-aided Engineering in Presurgical Volumetric Assessment of Bilateral Alveolar Clefts. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):412-415. doi: 10.1097/SCS.0000000000006011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4623358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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