Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met microplaatstabilisatie versus conventionele transplantatietechniek

23 juli 2024 bijgewerkt door: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met microplaatstabilisatie versus conventionele transplantatietechniek: een voorlopig klinisch onderzoek

Het doel van het onderzoek is om de stabiliteit van de maxillaire segmenten tijdens de genezing van het transplantaat te verbeteren met behulp van microplaatfixatie, ter vergelijking met conventionele transplantaattechnieken wat betreft de gewonnen botkwaliteit en -kwantiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de conventionele techniek van schisistransplantatie bestaat er altijd een risico op resorptie van het getransplanteerde bot en het opnieuw optreden van fistelvorming. Dus alveolaire gespleten transplantatie met behulp van botdeeltjes in de voorste iliacale top in combinatie met microplaatfixatie van maxillaire segmenten zal efficiënter werken en het eerder genoemde risico op transplantaatresorptie en herhaling van fistels voorkomen.

Bij conventionele schisistransplantatietechnieken leidden de meeste in de literatuur gerapporteerde gevallen tot discussie over de uiteindelijk gewonnen hoeveelheid bot, met daaropvolgende herhaling van oronasale fistels. In deze studie zullen alveolaire gespleten transplantatie met behulp van botdeeltjes van de voorste iliacale kam gecombineerd met microplaatfixatie van maxillaire segmenten en de conventionele transplantatietechniek worden vergeleken om te evalueren welke techniek een betere reconstructie van de alveolaire rand zal bieden met behoud van botbreedte en -hoogte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bilaterale volledige maxillaire alveolaire kloof op de leeftijd van gemengd gebit (tussen 9 en 12 jaar oud).
  • gerepareerde gespleten lip.
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis die chirurgische ingrepen niet belemmerde en die een adequate mondhygiëne hebben.
  • Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen in het gebied.
  • Patiënten met een unilaterale maxillaire alveolaire kloof.
  • Patiënten met een slecht gerepareerde gespleten lip die de juiste reconstructie van de alveolaire kloof belemmert
  • Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar vóór de operatie.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Immunosuppressief of immuungecompromitteerd.
  • Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het transplantaat
  • Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd.
  • Het is niet mogelijk om een ​​follow-up van 9 maanden bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met behulp van deeltjes in de bekkenkam en microplaatfixatie

in de bilaterale alveolaire spleet zal het poreuze bottransplantaat van de voorste iliacale top worden gebruikt om het defect te vullen, en zullen 8-gaats microplaten worden gebruikt om de premaxilla met behulp van schroeven te fixeren.

De microtiterplaten moeten 6 tot 9 maanden postoperatief worden verwijderd.
Procedure: bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met behulp van deeltjes in de bekkenkam en microplaatfixatie
bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met behulp van deeltjesvormige iliacale graft, vergezeld van fixatie van het transplantaat en premaxilla met behulp van microplaat
Actieve vergelijker: bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met behulp van deeltjes in de bekkenkam
in een bilaterale alveolaire spleet zal het spongieuze deeltjesbottransplantaat van de voorste iliacale top worden gebruikt om het defect te vullen.
Procedure: bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met behulp van deeltjes in de bekkenkam en microplaatfixatie
bilaterale alveolaire gespleten transplantatie met behulp van deeltjesvormige iliacale graft, vergezeld van fixatie van het transplantaat en premaxilla met behulp van microplaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid onmiddellijk versus 6 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de botdichtheid worden gemeten met behulp van CBCT na 6 maanden via HU
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botbreedte en -hoogte onmiddellijk versus 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in bothoogte en -breedte worden gemeten met behulp van CBCT na 6 maanden in mm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4623358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren