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Valutazione dell'innesto della schisi alveolare bilaterale con stabilizzazione tramite microplacca rispetto alla tecnica di innesto convenzionale

23 luglio 2024 aggiornato da: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica dell'innesto della schisi alveolare bilaterale con stabilizzazione tramite micropiastre rispetto alla tecnica di innesto convenzionale: uno studio clinico preliminare

Lo scopo dello studio è migliorare la stabilità dei segmenti mascellari durante la guarigione dell'innesto utilizzando la fissazione con micropiastra per confrontarla con la tecnica di innesto convenzionale per quanto riguarda la qualità e la quantità dell'osso guadagnato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella tecnica convenzionale di innesto con fessura, esiste sempre il rischio di riassorbimento dell'osso innestato e di recidiva della formazione di fistole. Pertanto, l'innesto della fessura alveolare utilizzando particelle ossee della cresta iliaca anteriore combinato con la fissazione tramite microplacca dei segmenti mascellari funzionerà in modo più efficiente e preverrà il rischio sopra menzionato di riassorbimento dell'innesto e di recidiva della fistola.

Nelle tecniche convenzionali di innesto con schisi, la maggior parte dei casi riportati in letteratura hanno sollevato un dibattito riguardante la quantità finale di osso guadagnato, con conseguente recidiva della fistola oronasale. In questo studio, l'innesto della fessura alveolare utilizzando particelle ossee della cresta iliaca anteriore combinato con la fissazione con microplacca dei segmenti mascellari e la tecnica di innesto convenzionale verranno confrontati per valutare quale tecnica offrirà una migliore ricostruzione della cresta alveolare mantenendo larghezza e altezza dell'osso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schisi alveolare mascellare completa bilaterale all'età della dentatura mista (tra 9 e 12 anni).
  • labbro leporino riparato.
  • Pazienti con anamnesi che non hanno ostacolato l'intervento chirurgico e hanno un'adeguata igiene orale corretta.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi, maschile e femminile.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali all'intervento chirurgico dell'area.
  • Pazienti con schisi alveolare mascellare unilaterale.
  • Pazienti con labbro leporino mal riparato che ostacolerà la ricostruzione adeguata della schisi alveolare
  • Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'intervento.
  • Parodontite non trattata.
  • Scarsa igiene orale.
  • Diabete non controllato.
  • Immunodepressi o immunocompromessi.
  • Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'innesto
  • Impossibile aprire la bocca sufficientemente per accogliere gli strumenti chirurgici.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere seguito correttamente.
  • Impossibile partecipare a un follow-up a 9 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto di schisi alveolare bilaterale mediante fissazione di particolato della cresta iliaca e micropiastra

nella schisi alveolare bilaterale, verrà utilizzato l'innesto di osso particolato spugnoso proveniente dalla cresta iliaca anteriore per riempire il difetto, verranno utilizzate microplacche a 8 fori per fissare la premascella mediante viti.

Le micropiastre devono essere rimosse da 6 a 9 mesi dopo l'intervento.
Procedura: innesto di schisi alveolare bilaterale mediante fissazione di particolato della cresta iliaca e micropiastra
innesto di schisi alveolare bilaterale mediante innesto di cresta iliaca particellare accompagnato dalla fissazione dell'innesto e della premascella mediante micropiastra
Comparatore attivo: innesto di schisi alveolare bilaterale utilizzando particolato della cresta iliaca
nella schisi alveolare bilaterale, per riempire il difetto verrà utilizzato l'innesto osseo particolato spugnoso proveniente dalla cresta iliaca anteriore.
Procedura: innesto di schisi alveolare bilaterale mediante fissazione di particolato della cresta iliaca e micropiastra
innesto di schisi alveolare bilaterale mediante innesto di cresta iliaca particellare accompagnato dalla fissazione dell'innesto e della premascella mediante micropiastra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea immediata rispetto a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
le variazioni della densità ossea vengono misurate utilizzando la CBCT dopo 6 mesi tramite HU
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza e altezza ossea immediate rispetto a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
le variazioni di altezza e larghezza dell'osso vengono misurate utilizzando la CBCT dopo 6 mesi in mm
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4623358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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