Hodnocení oboustranného štěpu alveolárního rozštěpu se stabilizací mikrodlah oproti konvenční technice štěpu
23. července 2024 aktualizováno: Maha Ahmed Ibrahim Ahmed, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení oboustranného alveolárního rozštěpu se stabilizací mikrodlah versus konvenční technika štěpu: Předběžná klinická zkouška
Cílem studie je zvýšit stabilitu čelistních segmentů při hojení štěpu pomocí mikrodlahové fixace ve srovnání s konvenční technikou štěpování s ohledem na kvalitu a kvantitu získané kosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Při konvenční technice rozštěpových štěpů vždy existuje riziko resorpce transplantované kosti a recidivy tvorby píštěle. Takže transplantace alveolárního rozštěpu pomocí částic přední části kyčelní kosti v kombinaci s fixací maxilárních segmentů mikrodestičkou bude fungovat efektivněji a zabrání výše uvedenému riziku resorpce štěpu a recidivy píštěle.
U konvenčních technik rozštěpových štěpů vyvolala většina případů uváděných v literatuře debatu ohledně konečného získaného množství kosti s následnou recidivou oronazální píštěle. V této studii bude porovnáno štěpování alveolárního rozštěpu pomocí částic kosti předního hřebene kyčelního v kombinaci s fixací maxilárních segmentů mikrodestičkou a konvenční technikou štěpu, aby bylo možné posoudit, která technika nabídne lepší rekonstrukci alveolárního výběžku při zachování šířky a výšky kosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maha Ibrahim, bachelor of dentistry
- Telefonní číslo: +2 01116003653
- E-mail: maha.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Hassan, MSc
- Telefonní číslo: +2 01090101125
- E-mail: alaa.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Omara, PhD
- Telefonní číslo: +2 01144452862
- E-mail: mohammed.omara@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oboustranným kompletním maxilárním alveolárním rozštěpem ve věku smíšené dentice (mezi 9 a 12 lety).
- opravený rozštěp rtu.
- Pacienti s anamnézou, která nebránila chirurgickému zákroku a mají adekvátní správnou ústní hygienu.
- Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace chirurgické intervence v dané oblasti.
- Pacienti s jednostranným maxilárním alveolárním rozštěpem.
- Pacienti se špatně opraveným rozštěpem rtu, který bude bránit správné rekonstrukci alveolárního rozštěpu
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před operací.
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k umístění štěpu
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Nemohu se zúčastnit 9měsíčního sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oboustranné alveolární štěpování štěpu pomocí částicové fixace hřebenu kyčelního a mikrodestičky
u bilaterálního alveolárního rozštěpu bude k výplni defektu použit spongiózní partikulární kostní štěp z předního hřebenu kyčelního, k fixaci premaxily šrouby budou použity 8jamkové mikrodlahy. Mikrodestičky je třeba odstranit 6 až 9 měsíců po operaci. |
štěpování oboustranného alveolárního rozštěpu pomocí partikulárního štěpu hřebenu kyčelního spolu s fixací štěpu a premaxily pomocí mikrodestičky
|
|
Aktivní komparátor: oboustranné alveolární štěpování rozštěpu pomocí částic z hřebene kyčelního
u bilaterální alveolární štěrbiny bude k výplni defektu použit spongiózní partikulární kostní štěp z předního hřebene kyčelního.
|
štěpování oboustranného alveolárního rozštěpu pomocí partikulárního štěpu hřebenu kyčelního spolu s fixací štěpu a premaxily pomocí mikrodestičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní denzita okamžitě versus 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
změny kostní denzity se měří pomocí CBCT po 6 měsících prostřednictvím HU
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka a výška kosti okamžitá versus 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
změny výšky a šířky kosti se měří pomocí CBCT po 6 měsících v mm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sameh Mekhemer, PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyne PJ, Sands NR. Secondary bone grafting of residual alveolar and palatal clefts. J Oral Surg. 1972 Feb;30(2):87-92. No abstract available.
- Seifeldin SA. Is alveolar cleft reconstruction still controversial? (Review of literature). Saudi Dent J. 2016 Jan;28(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2015.01.006. Epub 2015 Jun 25.
- Smarius B, Loozen C, Manten W, Bekker M, Pistorius L, Breugem C. Accurate diagnosis of prenatal cleft lip/palate by understanding the embryology. World J Methodol. 2017 Sep 26;7(3):93-100. doi: 10.5662/wjm.v7.i3.93. eCollection 2017 Sep 26.
- Mahardawi B, Boonsiriseth K, Pairuchvej V, Wongsirichat N. Alveolar cleft bone grafting: factors affecting case prognosis. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Dec 31;46(6):409-416. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.6.409.
- Chen S, Liu B, Liu J, Yin N, Wang Y. Comparison of Three-Dimensional Printing and Computer-aided Engineering in Presurgical Volumetric Assessment of Bilateral Alveolar Clefts. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):412-415. doi: 10.1097/SCS.0000000000006011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4623358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .