高リスク軍人集団における多重がん早期発見検査の評価: センチネル研究
2026年2月26日 更新者：Elizabeth ODonnell、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究の目的は、現役で軍に勤務した退役軍人の多くの種類のがんを早期に検出するように設計された、研究段階ではあるが市販されているGalleri多がん早期検出（MCED）血液検査の考えられる利点を評価することです。義務。
研究されているスクリーニング血液検査の名前は次のとおりです。
-GRAIL Galleri MCEDテスト
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、軍人を対象としたギャレリ多がん早期発見 (MCED) スクリーニング検査の成績を評価し、MCED 検査と標準治療を使用して診断されたがんの数と種類を比較することを目的としています。 この調査研究では、多くの種類のがんを検出するように設計された Galleri® 血液検査の結果が医師と参加者に提供されます。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、採血、アンケート、クリニック訪問が含まれます。
この調査研究への参加は最長 1 年間続くことが予想されます。
この調査研究には約1,500人が参加することが見込まれている。
国防総省 (DoD) はこの研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth ODonnell, MD
- 電話番号：857-215-2361
- メール：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Elizabeth ODonnell, MD
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コンタクト：
- Elizabeth O'Donnell, MD
- 電話番号：857-215-2361
- メール：elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 8年以上の現役兵役
- 年齢 45 歳以上
- 過去5年以内に退役軍人施設で治療を受けたことがある
- インフォームドコンセントに署名できる
- スクリーニング検査で悪性腫瘍の可能性が示された場合、診断検査のためにマサチューセッツ州ボストンのダナ・ファーバーがん研究所へ行く意欲があること
除外基準:
- 登録後3年以内に浸潤性悪性腫瘍と診断された人（非黒色腫皮膚がんも可）
- 参加時に治療介入を必要とする症候性または活動性がんの証拠がある人（乳がん/前立腺がんに対するホルモン療法は許容されます）
- 臨床的に癌の疑いがあるかどうかの評価を受けている個人
- 既知の血液前駆疾患を患っている人（例：潜在性不定のクローン性造血症（CHIP）、意義不明のモノクローナル性ガンマグロブリン血症（MGUS）。MCED検査でがんシグナルが検出される可能性がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ギャラリー MCED テスト
登録された参加者は以下を完了します。
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多癌早期発見 (MCED) 血液検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の陽性的中率
時間枠：12ヶ月目
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陽性的中率は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で「シグナルが検出された」すべての参加者のうち、がんと診断された参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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12か月後の陰性的中率
時間枠：12ヶ月目
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陰性的中率は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で「シグナルが検出されなかった」全参加者のうち、がんと診断されなかった参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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12ヵ月後の特異性率
時間枠：12ヶ月目
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特異度は、GRAIL Galleri MCED 検査結果で癌と診断されなかった全参加者のうち、「シグナルが検出されなかった」結果を示した参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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12か月後の利回り
時間枠：12ヶ月目
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歩留まり率は、GRAIL Galleri MCED テストでテストされたすべての参加者のうち、「シグナルが検出された」参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月目
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12か月時点でのスクリーニングに必要な参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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スクリーニング必要数 (NNS) は、GRAIL Galleri MCED 検査で浸潤がんの診断を検出するためにスクリーニングされた参加者の数として定義されます。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん検出率の比較
時間枠：最長12ヶ月
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記述統計は、VA (別個の IRB プロトコル) からの一致する集団における標準治療 (SOC) と比較して、GRAIL Galleri MCED 検査によって診断されたがんの数と種類を要約するために使用されます。
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最長12ヶ月
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浸潤がんの診断段階の比較
時間枠：最長12ヶ月
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記述統計は、VA（別個のIRBプロトコル）からの適合集団における標準治療（SOC）と比較した医療記録レビューによって評価されたGRAIL Galleri MCED検査によって診断された浸潤がんの病期を要約するために使用されます。
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最長12ヶ月
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PROMIS 不安短形式スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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GRAIL Galleri MCED テストの結果に続き、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の精神的苦痛不安 - 短い形式 6a によって評価された不安の変化。これは、回答付きの 5 段階リッカート尺度で評価される 6 項目の調査です。 「絶対にしない」から「常に」まで。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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PROMIS グローバル ヘルス スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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GRAIL Galleri MCED テストの結果と、PROMIS Scale v1.2 - Global Health によって評価された健康関連の生活の質の変化。これは、回答が「非常に優れている/完全に/ 「まったく/なし」から「悪い/まったくない/常に/非常に重度」までの質問が含まれており、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」のスケールで評価される痛みの平均質問が含まれています。
スコアの範囲は 9 ～ 45 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth ODonnell, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。