Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vroege detectietests voor meerdere kankers in een risicovolle militaire populatie: de Sentinel-studie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Het doel van dit onderzoek is om de mogelijke voordelen te evalueren van een experimentele, maar in de handel verkrijgbare Galleri multi-kanker vroegtijdige detectie (MCED) bloedtest die is ontworpen om vele soorten kanker vroeg op te sporen bij veteranen die in het leger hebben gediend in actieve strijd. plicht.

De naam van de screeningsbloedtest die wordt onderzocht is:

-GRAIL Galleri MCED-test

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de prestaties van de Galleri multi-cancer early detectie (MCED) screeningstest in een militaire populatie te beoordelen en het aantal en de soorten kankers die met behulp van MCED-tests worden gediagnosticeerd, te vergelijken met de standaardbehandeling. Dit onderzoek zal artsen en deelnemers resultaten opleveren van Galleri®-bloedtesten die zijn ontworpen om vele soorten kanker op te sporen.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bloedafnames, vragenlijsten en kliniekbezoeken.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 1 jaar duren.

De verwachting is dat ongeveer 1.500 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Het ministerie van Defensie (DoD) financiert dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Militaire dienst in actieve dienst gedurende acht of meer jaar
  • Leeftijd ≥ 45
  • Heeft de afgelopen 5 jaar zorg ontvangen in een VA-instelling
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereidheid om naar het Dana-Farber Cancer Institute in Boston, MA te reizen voor diagnostische tests als de screeningstest een mogelijke maligniteit aangeeft

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bij wie binnen 3 jaar na deelname de diagnose invasieve maligniteit is gesteld (niet-melanome huidkanker is aanvaardbaar)
  • Individuen met tekenen van symptomatische of actieve kanker die therapeutische interventie vereisen op het moment van deelname (hormoontherapie voor borst-/prostaatkanker is aanvaardbaar)
  • Individuen die worden geëvalueerd op een klinisch vermoeden van kanker
  • Individuen met een bekende hematologische voorloperziekte (bijv. klonale hematopoëse met onbepaald potentieel (CHIP), monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), wat kan resulteren in een kankersignaal gedetecteerd op de MCED-test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galleri MCED-test

Ingeschreven deelnemers voltooien:

  • Basisbezoek met bloedafname en vragenlijsten
  • Teruggave van het resultaat van de studietest
  • Online vragenlijst na de test
  • Voor een positief resultaat kan de diagnostische work-up kliniekbezoeken, biopsie, chirurgie, beeldvormende beoordelingen zoals echografie, computertomografie (CT)-scans of Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans omvatten. Als er bij het onderzoek geen kanker wordt gevonden, kan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker een herhaalde MCED-test worden besteld, tot maximaal 1 jaar na de initiële MCED-bloedtest.
  • De follow-up van een negatieve MCED-bloedtest kan bestaan ​​uit een herhalingstest op bevel van de hoofdonderzoeker gedurende maximaal 1 jaar na de initiële MCED-test, of een enquête of telefoontje door het onderzoekspersoneel ongeveer 1 jaar na de initiële MCED-bloedtest.
  • Online postdiagnostische vragenlijst.
Ander: GRAIL Galleri
Een multi-kanker vroege detectie (MCED) bloedtest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de diagnose kanker van alle deelnemers met een "signaal gedetecteerd" op de GRAIL Galleri MCED-testresultaten.
Op 12 maanden
Negatieve voorspellende waarde na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De negatief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder kankerdiagnose van alle deelnemers met "signaal niet gedetecteerd" op de GRAIL Galleri MCED-testresultaten.
Op 12 maanden
Specificiteitspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met "signaal niet gedetecteerd"-resultaten onder alle deelnemers zonder kankerdiagnose op de GRAIL Galleri MCED-testresultaten.
Op 12 maanden
Opbrengstpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het opbrengstpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een "signaal gedetecteerd" van alle deelnemers die zijn getest op de GRAIL Galleri MCED-test.
Op 12 maanden
Aantal deelnemers dat na 12 maanden moet worden gescreend
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Number Needed to Screen (NNS) wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat wordt gescreend om een ​​diagnose van invasieve kanker op te sporen met de GRAIL Galleri MCED-test.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kankerdetectiepercentages
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal en de soorten kankers samen te vatten die zijn gediagnosticeerd door GRAIL Galleri MCED-testen, vergeleken met de standaardzorg (SOC) in een gematchte populatie uit de VA (afzonderlijk IRB-protocol).
Tot 12 maanden
Fase van invasieve kankerdiagnosevergelijking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de stadia van invasieve kanker samen te vatten die worden gediagnosticeerd door GRAIL Galleri MCED-testen, beoordeeld door beoordeling van medische dossiers, vergeleken met de standaardzorg (SOC) in gematchte populatie uit de VA (afzonderlijk IRB-protocol).
Tot 12 maanden
Verandering in PROMIS Angst Short Form Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in angst na het GRAIL Galleri MCED-testresultaat en beoordeeld door het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, een onderzoek met 6 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van ‘Nooit’ tot ‘Altijd’. Het scorebereik loopt van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angst.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de PROMIS Global Health Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na het GRAIL Galleri MCED-testresultaat en beoordeeld door PROMIS Scale v1.2 - Global Health, een onderzoek met 10 items dat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "Uitstekend/Volledig/ Nooit/Geen' tot 'Slecht/Helemaal niet/Altijd/Zeer ernstig' en bevat een vraag over de gemiddelde pijn, beoordeeld op een schaal van 0 'Geen pijn' tot 10 'Ergst denkbare pijn'. Het scorebereik loopt van 9 tot 45, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren