Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av multi-kreft tidlig deteksjonstesting i en høyrisiko militærpopulasjon: Sentinel Study

26. februar 2026 oppdatert av: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere de mulige fordelene med en undersøkende, men kommersielt tilgjengelig Galleri multi-cancer early detection (MCED) blodprøve som er designet for å oppdage mange typer kreft tidlig hos veteraner som har tjenestegjort i militæret i aktiv tid. plikt.

Navnet på screeningblodprøven som studeres er:

-GRAIL Galleri MCED test

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere ytelsen til Galleri multi-cancer early detection (MCED) screeningtest i en militærpopulasjon og å sammenligne antall og typer kreft diagnostisert ved hjelp av MCED-testing versus standardbehandling. Denne forskningsstudien vil gi leger og deltakere resultater fra Galleri® blodprøver som er utviklet for å oppdage mange typer kreft.

Forskningsstudieprosedyrene inkludert screening for kvalifisering, blodprøver, spørreskjemaer og klinikkbesøk.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i inntil 1 år.

Det er forventet at rundt 1500 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Forsvarsdepartementet (DoD) finansierer denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv militærtjeneste i åtte år eller mer
  • Alder ≥ 45
  • Mottatt omsorg på et VA-anlegg i løpet av de siste 5 årene
  • Kunne signere informert samtykke
  • Vilje til å reise til Dana-Farber Cancer Institute i Boston, MA, for diagnostisk testing hvis screeningtest indikerer mulig malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med invasiv malignitet innen 3 år etter registrering (ikke-melanom hudkreft er akseptabelt)
  • Personer med tegn på symptomatisk eller aktiv kreft som krever terapeutisk intervensjon på tidspunktet for deltakelse (hormonbehandling for bryst-/prostatakreft er akseptabelt)
  • Personer i ferd med å bli evaluert for en klinisk mistanke om kreft
  • Personer med kjent hematologisk forløpersykdom (f.eks. klonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP), monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), som kan resultere i et kreftsignal oppdaget på MCED-testen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galleri MCED Test

Påmeldte deltakere vil fullføre:

  • Utgangsbesøk med blodprøvetaking og spørreskjema
  • Retur av studieprøveresultat
  • Online spørreskjema etter test
  • For et positivt resultat kan diagnostisk opparbeidelse omfatte klinikkbesøk, biopsi, kirurgi, bildevurderinger som ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Hvis det ikke blir funnet kreft ved opparbeiding, kan en gjentatt MCED-test bestilles etter hovedetterforskerens skjønn i opptil 1 år fra den første MCED-blodprøven.
  • Oppfølging av en negativ MCED-blodprøve kan omfatte en gjentatt test bestilt av hovedetterforskeren i opptil 1 år fra den første MCED-testen eller en spørreundersøkelse eller telefonsamtale av studiepersonell omtrent 1 år etter den første MCED-blodprøven.
  • Online post-diagnostisk spørreskjema.
Annen: GRAIL Galleri
En multi-cancer early detection (MCED) blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Positiv prediktiv verdi er definert som andelen deltakere med kreftdiagnose av alle deltakere med "signal detektert" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Negativ prediktiv verdi ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Negativ prediktiv verdi er definert som andelen deltakere uten kreftdiagnose av alle deltakere med "signal ikke oppdaget" på GRAIL Galleri MCED testresultater.
Ved 12 måneder
Spesifisitetsrate ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Spesifisitet er definert som andelen deltakere med "signal ikke oppdaget"-resultater av alle deltakere uten kreftdiagnose på GRAIL Galleri MCED-testresultater.
Ved 12 måneder
Avkastningsgrad ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Yield rate er definert som andelen deltakere med "signal oppdaget" av alle deltakere testet på GRAIL Galleri MCED test.
Ved 12 måneder
Antall deltakere som må screenes etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Number Needed to Screen (NNS) er definert som antall deltakere screenet for å oppdage en diagnose av invasiv kreft på GRAIL Galleri MCED-testen.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kreftoppdagelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere antall og typer kreft diagnostisert av GRAIL Galleri MCED-testing sammenlignet med Standard of Care (SOC) i matchet populasjon fra VA (separat IRB-protokoll).
Inntil 12 måneder
Stadium av sammenligning av invasiv kreftdiagnose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere stadier av invasiv kreft som er diagnostisert av GRAIL Galleri MCED-testing vurdert ved medisinsk journalgjennomgang sammenlignet med Standard of Care (SOC) i matchet populasjon fra VA (separat IRB-protokoll).
Inntil 12 måneder
Endring i PROMIS Angst Short Form Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i angst etter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurdert av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, som er en 6-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar alt fra "Aldri" til "Alltid". Scoringsområdet er fra 6 til 30 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline til 12 måneder
Endring i PROMIS Global Health Score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet etter GRAIL Galleri MCED-testresultatet og vurdert av PROMIS Scale v1.2 - Global Health, en 10-punkts undersøkelse som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "Excellent/Completely/ Aldri/Ingen" til "Dårlig/Ikke i det hele tatt/Alltid/Veldig alvorlig" og inkluderer et smertegjennomsnittsspørsmål vurdert på en skala fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Verste smerte som kan tenkes." Scoringsområdet er fra 9 til 45 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere