Avaliação de testes de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer em uma população militar de alto risco: o estudo Sentinel
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os possíveis benefícios de um teste de sangue de detecção precoce multicâncer (MCED) Galleri experimental, mas disponível comercialmente, que é projetado para detectar muitos tipos de câncer precocemente em veteranos que serviram nas forças armadas na ativa obrigação.
O nome do exame de sangue de triagem em estudo é:
-Teste GRAIL Galleri MCED
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar o desempenho do teste de triagem de detecção precoce multicâncer (MCED) de Galleri em uma população militar e comparar o número e os tipos de cânceres diagnosticados usando o teste MCED versus o padrão de atendimento. Este estudo de pesquisa fornecerá aos médicos e participantes os resultados dos exames de sangue Galleri®, projetados para detectar muitos tipos de câncer.
Os procedimentos do estudo de pesquisa, incluindo triagem para elegibilidade, coleta de sangue, questionários e visitas clínicas.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 1 ano.
Espera-se que cerca de 1.500 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
O Departamento de Defesa (DoD) está financiando este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth ODonnell, MD
- Número de telefone: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Contato:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Número de telefone: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Serviço militar ativo por oito ou mais anos
- Idade ≥ 45
- Recebeu cuidados em uma instalação VA nos últimos 5 anos
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Disponibilidade para viajar para o Dana-Farber Cancer Institute em Boston, MA, para testes de diagnóstico se o teste de triagem indicar uma possível malignidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com malignidade invasiva dentro de 3 anos após a inscrição (câncer de pele não melanoma é aceitável)
- Indivíduos com evidência de câncer sintomático ou ativo que necessite de intervenção terapêutica no momento da participação (a terapia hormonal para câncer de mama/próstata é aceitável)
- Indivíduos em processo de avaliação por suspeita clínica de câncer
- Indivíduos com doença precursora hematológica conhecida (por exemplo, hematopoiese clonal de potencial indeterminado (CHIP), gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), que pode resultar em um sinal de câncer detectado no teste MCED)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste Galleri MCED
Os participantes inscritos preencherão:
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Um exame de sangue de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer (MCED).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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O valor preditivo positivo é definido como a proporção de participantes com diagnóstico de câncer entre todos os participantes com "sinal detectado" nos resultados do teste GRAIL Galleri MCED.
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Aos 12 meses
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Valor preditivo negativo em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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O valor preditivo negativo é definido como a proporção de participantes sem diagnóstico de câncer entre todos os participantes com "sinal não detectado" nos resultados do teste GRAIL Galleri MCED.
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Aos 12 meses
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Taxa de especificidade em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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A especificidade é definida como a proporção de participantes com resultados de "sinal não detectado" entre todos os participantes sem diagnóstico de câncer nos resultados do teste GRAIL Galleri MCED.
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Aos 12 meses
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Taxa de rendimento em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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A taxa de rendimento é definida como a proporção de participantes com "sinal detectado" entre todos os participantes testados no teste GRAIL Galleri MCED.
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Aos 12 meses
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Número de participantes necessários para triagem em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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O número necessário para triagem (NNS) é definido como o número de participantes selecionados para detectar um diagnóstico de câncer invasivo no teste GRAIL Galleri MCED.
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de detecção de câncer
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o número e os tipos de cânceres diagnosticados pelo teste GRAIL Galleri MCED em comparação com o Standard of Care (SOC) na população correspondente do VA (protocolo IRB separado).
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Até 12 meses
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Comparação de diagnóstico de câncer invasivo
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os estágios do câncer invasivo que são diagnosticados pelo teste GRAIL Galleri MCED avaliado pela revisão de prontuários médicos em comparação com o Standard of Care (SOC) na população correspondente do VA (protocolo IRB separado).
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Até 12 meses
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Mudança na pontuação resumida de ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudanças na ansiedade após o resultado do teste GRAIL Galleri MCED e avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade de Estresse Emocional - Formulário Abreviado 6a, que é uma pesquisa de 6 itens avaliada em uma escala Likert de 5 pontos com respostas variando de “Nunca” a “Sempre”.
A faixa de pontuação é de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pontuação global de saúde PROMIS
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde após o resultado do teste GRAIL Galleri MCED e avaliada pela Escala PROMIS v1.2 - Global Health, uma pesquisa de 10 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de "Excelente/Completamente/ Nunca/Nenhuma" a "Ruim/Nada/Sempre/Muito Grave" e inclui uma questão de média de dor avaliada em uma escala de 0 "Sem dor" a 10 "Pior dor imaginável".
A faixa de pontuação é de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .