Hodnocení testů včasné detekce multi-rakovin u vysoce rizikové vojenské populace: The Sentinel Study
26. února 2026 aktualizováno: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit možné přínosy zkoumaného, ale komerčně dostupného krevního testu Galleriho včasné detekce multi-rakovin (MCED), který je navržen tak, aby včas odhalil mnoho typů rakoviny u veteránů, kteří sloužili v armádě v aktivním režimu. povinnost.
Název zkoumaného screeningového krevního testu je:
-GRAIL Galleri MCED test
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie si klade za cíl zhodnotit výkonnost screeningového testu včasné detekce multi-rakovin Galleri (MCED) ve vojenské populaci a porovnat počet a typy rakoviny diagnostikované pomocí testování MCED se standardní péčí. Tato výzkumná studie poskytne lékařům a účastníkům výsledky krevních testů Galleri®, které jsou určeny k detekci mnoha typů rakoviny.
Postupy výzkumné studie včetně screeningu způsobilosti, odběrů krve, dotazníků a návštěv kliniky.
Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 1 rok.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 1500 lidí.
Ministerstvo obrany (DoD) financuje tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth ODonnell, MD
- Telefonní číslo: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Telefonní číslo: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní vojenská služba po dobu osmi a více let
- Věk ≥ 45
- Během posledních 5 let obdržel péči v zařízení VA
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Ochota cestovat do Dana-Farber Cancer Institute v Bostonu, MA, za účelem diagnostického testování, pokud screeningový test ukáže možnou malignitu
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s diagnózou invazivní malignity do 3 let od zařazení (nemelanomová rakovina kůže je přijatelná)
- Jednotlivci s prokázanou symptomatickou nebo aktivní rakovinou vyžadující terapeutickou intervenci v době účasti (hormonální léčba rakoviny prsu/prostaty je přijatelná)
- Jedinci v procesu hodnocení pro klinické podezření na rakovinu
- Jedinci se známým hematologickým prekurzorovým onemocněním (např. klonální hematopoéza neurčitého potenciálu (CHIP), monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), která může mít za následek signál rakoviny detekovaný testem MCED)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galleri MCED test
Přihlášení účastníci vyplní:
|
Krevní test včasné detekce multi-rakovin (MCED).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako podíl účastníků s diagnózou rakoviny ze všech účastníků s „detekovaným signálem“ ve výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
|
Ve 12 měsících
|
|
Záporná prediktivní hodnota za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Negativní prediktivní hodnota je definována jako podíl účastníků bez diagnózy rakoviny ze všech účastníků s „nedetekován signál“ ve výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
|
Ve 12 měsících
|
|
Míra specifičnosti za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Specifičnost je definována jako podíl účastníků s výsledky „nezjištěn signál“ ze všech účastníků bez diagnózy rakoviny na výsledcích testu GRAIL Galleri MCED.
|
Ve 12 měsících
|
|
Výnosnost za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Výtěžnost je definována jako podíl účastníků s „detekovaným signálem“ ze všech účastníků testovaných v testu GRAIL Galleri MCED.
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet účastníků potřebný k promítání po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Počet potřebných ke screeningu (NNS) je definován jako počet účastníků, u kterých byl testován test GRAIL Galleri MCED za účelem zjištění diagnózy invazivní rakoviny.
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry detekce rakoviny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí počtu a typů rakovin diagnostikovaných testováním GRAIL Galleri MCED ve srovnání se Standard of Care (SOC) v odpovídající populaci z VA (samostatný IRB protokol).
|
Až 12 měsíců
|
|
Srovnání diagnostiky stadia invazivní rakoviny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Deskriptivní statistika bude použita pro shrnutí stádií invazivní rakoviny, která jsou diagnostikována testováním GRAIL Galleri MCED hodnoceným na základě přezkoumání lékařských záznamů ve srovnání se Standard of Care (SOC) v odpovídající populaci z VA (samostatný IRB protokol).
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre PROMIS Anxiety Short Form
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny úzkosti po výsledku testu GRAIL Galleri MCED a posouzené pacientem hlášeným Outcome Measurement Information System (PROMIS) Úzkost emocionální tísně – krátký formulář 6a, což je 6-položkový průzkum, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“.
Rozsah bodování je od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v globálním zdravotním skóre PROMIS
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změny v kvalitě života související se zdravím po výsledku testu GRAIL Galleri MCED a hodnocené pomocí PROMIS Scale v1.2 – Global Health, průzkumu o 10 položkách, který je hodnocen na 5bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí „Výborně/Úplně/ Nikdy/Žádná“ až „Špatná/Vůbec ne/Vždy/Velmi závažná“ a zahrnuje průměrnou otázku bolesti hodnocenou na stupnici od 0 „Žádná bolest“ do 10 „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Rozsah skóre je od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .