고위험 군인 대상 다중암 조기 발견 테스트 평가: Sentinel 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
본 연구의 목적은 현역 복무 중인 재향군인의 다양한 유형의 암을 조기에 발견하도록 고안된 연구용이지만 상업적으로 이용 가능한 Galleri 다발성 조기 발견(MCED) 혈액 검사의 가능한 이점을 평가하는 것입니다. 의무.
연구중인 선별 혈액 검사의 이름은 다음과 같습니다.
-GRAIL Galleri MCED 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 군인을 대상으로 Galleri 다발성 암 조기 발견(MCED) 선별 검사의 성능을 평가하고 MCED 검사를 사용하여 진단된 암의 수와 유형을 표준 치료와 비교하는 것입니다. 본 연구는 의사와 참가자들에게 다양한 종류의 암을 발견하도록 고안된 Galleri® 혈액 검사 결과를 제공할 것입니다.
적격성 심사, 혈액 채취, 설문지 및 진료소 방문을 포함한 연구 조사 절차.
본 연구에 대한 참여는 최대 1년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 1,500명이 참여할 것으로 예상된다.
국방부(DoD)가 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth ODonnell, MD
- 전화번호: 857-215-2361
- 이메일: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Elizabeth ODonnell, MD
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연락하다:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- 전화번호: 857-215-2361
- 이메일: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 8년 이상 현역 복무
- 연령 ≥ 45
- 지난 5년 이내에 VA 시설에서 치료를 받은 경우
- 사전 동의에 서명할 수 있음
- 선별 검사에서 악성 가능성이 있는 것으로 나타날 경우 진단 검사를 위해 매사추세츠주 보스턴에 있는 Dana-Farber 암 연구소로 이동할 의향이 있음
제외 기준:
- 등록 후 3년 이내에 침습성 악성종양 진단을 받은 개인(비흑색종 피부암은 허용됨)
- 참여 당시 치료적 개입이 필요한 증상이 있거나 활동성 암의 증거가 있는 개인(유방암/전립선암에 대한 호르몬 요법은 허용됨)
- 암이 임상적으로 의심되어 평가를 진행 중인 개인
- 알려진 혈액학적 전구 질환(예: MCED 테스트에서 암 신호가 검출될 수 있는 불확정 전위의 클론성 조혈(CHIP), 유의미한 단클론 감마병증(MGUS))이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갤러리리 MCED 테스트
등록된 참가자는 다음을 완료합니다.
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다발암 조기 발견(MCED) 혈액 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 양성 예측 값
기간: 12개월에
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양성 예측도는 GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에서 "신호가 감지"된 모든 참가자 중 암 진단을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월에
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12개월의 음성 예측 값
기간: 12개월에
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음성 예측 값은 GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에서 "신호가 감지되지 않음"을 나타내는 모든 참가자 중 암 진단이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월에
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12개월 특이성 비율
기간: 12개월에
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특이도는 GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에서 암 진단이 없는 모든 참가자 중 "신호가 감지되지 않음" 결과를 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월에
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12개월 수익률
기간: 12개월에
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수율은 GRAIL Galleri MCED 테스트에서 테스트된 모든 참가자 중 "신호가 감지된" 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12개월에
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12개월 검진에 필요한 참가자 수
기간: 12개월에
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NNS(검사 필요 수)는 GRAIL Galleri MCED 테스트에서 침습성 암 진단을 감지하기 위해 검사를 받은 참가자 수로 정의됩니다.
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12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 발견률 비교
기간: 최대 12개월
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기술 통계는 VA(별도의 IRB 프로토콜)에서 일치하는 모집단의 표준 치료(SOC)와 비교하여 GRAIL Galleri MCED 테스트로 진단된 암의 수와 유형을 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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침윤성암 진단 단계 비교
기간: 최대 12개월
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기술 통계는 VA(별도의 IRB 프로토콜)에서 일치하는 모집단의 표준 치료(SOC)와 비교하여 의료 기록 검토를 통해 평가된 GRAIL Galleri MCED 테스트로 진단된 침윤성 암의 단계를 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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PROMIS 불안 단축 점수의 변화
기간: 12개월 기준
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GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따른 불안의 변화 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 평가됨 정서적 고통 불안 - 약식 6a(5점 Likert 척도로 답변이 평가되는 6개 항목 설문조사) "절대로"부터 "항상"까지 다양합니다.
점수 범위는 6점부터 30점까지이며, 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 의미합니다.
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12개월 기준
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PROMIS 글로벌 건강 점수 변화
기간: 12개월 기준
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GRAIL Galleri MCED 테스트 결과에 따른 건강 관련 삶의 질 변화 및 PROMIS Scale v1.2 - 글로벌 건강(Global Health)으로 평가됨 전혀/없음"부터 "나쁨/전혀 없음/항상/매우 심함"까지, 0점 "통증 없음"부터 10점 "상상할 수 있는 최악의 통증" 등급으로 평가되는 통증 평균 질문이 포함됩니다.
점수 범위는 9점부터 45점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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