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Valutazione dei test di diagnosi precoce di tumori multipli in una popolazione militare ad alto rischio: lo studio Sentinel

26 febbraio 2026 aggiornato da: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i possibili benefici di un esame del sangue sperimentale, ma disponibile in commercio, Galleri per la diagnosi precoce multi-cancro (MCED), progettato per rilevare molti tipi di cancro precocemente nei veterani che hanno prestato servizio militare in servizio attivo. dovere.

Il nome dell'esame del sangue di screening in studio è:

-GRAIL Galleria MCED prova

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a valutare le prestazioni del test di screening di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) Galleri in una popolazione militare e a confrontare il numero e i tipi di cancro diagnosticati utilizzando il test MCED rispetto allo standard di cura. Questo studio di ricerca fornirà ai medici e ai partecipanti i risultati degli esami del sangue Galleri® progettati per rilevare molti tipi di cancro.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, i prelievi di sangue, i questionari e le visite cliniche.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 1 anno.

Si prevede che circa 1.500 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il Dipartimento della Difesa (DoD) sta finanziando questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servizio militare in servizio attivo per otto o più anni
  • Età ≥ 45
  • Ha ricevuto cure presso una struttura VA negli ultimi 5 anni
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Disponibilità a recarsi al Dana-Farber Cancer Institute di Boston, MA, per test diagnostici se il test di screening indica una possibile malignità

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di tumore maligno invasivo entro 3 anni dall'arruolamento (il cancro della pelle non melanoma è accettabile)
  • Soggetti con evidenza di cancro sintomatico o attivo che richiede un intervento terapeutico al momento della partecipazione (la terapia ormonale per il cancro al seno/prostata è accettabile)
  • Individui in corso di valutazione per un sospetto clinico di cancro
  • Individui con precursori ematologici noti (ad esempio, emopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), che può provocare un segnale di cancro rilevato sul test MCED)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova MCED Galleria

I partecipanti iscritti completeranno:

  • Visita di base con prelievo di sangue e questionari
  • Restituzione del risultato del test di studio
  • Questionario online post-test
  • Per un risultato positivo, l'iter diagnostico potrebbe includere visite cliniche, biopsia, chirurgia, valutazioni di imaging come ultrasuoni, scansioni di tomografia computerizzata (CT) o scansioni di risonanza magnetica (MRI). Se al momento dell'analisi non viene riscontrato alcun cancro, a discrezione del ricercatore principale può essere ordinato un test MCED ripetuto fino a 1 anno dall'esame del sangue MCED iniziale.
  • Il follow-up per un esame del sangue MCED negativo potrebbe includere una ripetizione del test ordinato dal ricercatore principale fino a 1 anno dal test MCED iniziale o un sondaggio o una telefonata da parte del personale dello studio circa 1 anno dopo l'esame del sangue MCED iniziale.
  • Questionario post-diagnostico online.
Altro: GRAIL Galleria
Un esame del sangue per la diagnosi precoce di tumori multipli (MCED).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro rispetto a tutti i partecipanti con "segnale rilevato" sui risultati del test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mesi
Valore predittivo negativo a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il valore predittivo negativo è definito come la proporzione di partecipanti senza diagnosi di cancro tra tutti i partecipanti con "segnale non rilevato" sui risultati del test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mesi
Tasso di specificità a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
La specificità è definita come la proporzione di partecipanti con risultati di "segnale non rilevato" tra tutti i partecipanti senza diagnosi di cancro sui risultati del test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mesi
Tasso di rendimento a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il tasso di rendimento è definito come la proporzione di partecipanti con "segnale rilevato" tra tutti i partecipanti testati con il test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mesi
Numero di partecipanti necessari per lo screening a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il numero necessario per lo screening (NNS) è definito come il numero di partecipanti selezionati per rilevare una diagnosi di cancro invasivo con il test GRAIL Galleri MCED.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere il numero e i tipi di tumori diagnosticati mediante il test MCED GRAIL Galleri rispetto allo Standard di cura (SOC) nella popolazione abbinata dal VA (protocollo IRB separato).
Fino a 12 mesi
Confronto dello stadio della diagnosi del cancro invasivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere gli stadi del cancro invasivo diagnosticati mediante il test MCED GRAIL Galleri valutato mediante revisione della cartella clinica rispetto allo standard di cura (SOC) in una popolazione abbinata dal VA (protocollo IRB separato).
Fino a 12 mesi
Variazione del punteggio PROMIS Anxiety Short Form
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nell'ansia in seguito al risultato del test GRAIL Galleri MCED e valutato dal Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety - Short Form 6a, che è un sondaggio di 6 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Mai" a "Sempre". L'intervallo di punteggio va da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline a 12 mesi
Variazione del punteggio sanitario globale PROMIS
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute a seguito del risultato del test GRAIL Galleri MCED e valutati dalla PROMIS Scale v1.2 - Global Health, un sondaggio di 10 item valutato su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "Eccellente/Completamente/ Mai/Nessuno" a "Scarso/Per niente/Sempre/Molto grave" e include una domanda sulla media del dolore valutata su una scala da 0 "Nessun dolore" a 10 "Peggior dolore immaginabile". L'intervallo di punteggio va da 9 a 45, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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