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Evaluierung von Früherkennungstests für mehrere Krebsarten in einer Hochrisiko-Militärbevölkerung: Die Sentinel-Studie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die möglichen Vorteile eines experimentellen, aber kommerziell erhältlichen Galleri-Bluttests zur Früherkennung mehrerer Krebsarten (MCED) zu bewerten, der darauf ausgelegt ist, viele Krebsarten frühzeitig zu erkennen bei Veteranen, die aktiv beim Militär gedient haben Pflicht.

Der Name des untersuchten Screening-Bluttests lautet:

-GRAIL Galleri MCED-Test

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Leistung des MCED-Screeningtests (Galleri Multi-Cancer Early Detection) in einer Militärbevölkerung zu bewerten und die Anzahl und Art der mithilfe von MCED-Tests diagnostizierten Krebserkrankungen mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Diese Forschungsstudie wird Ärzten und Teilnehmern Ergebnisse von Galleri®-Bluttests liefern, die zur Erkennung vieler Krebsarten entwickelt wurden.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Eignungsscreening, Blutabnahmen, Fragebögen und Klinikbesuche.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu einem Jahr dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 1.500 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das Verteidigungsministerium (DoD) finanziert diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens acht Jahre aktiver Militärdienst
  • Alter ≥ 45
  • Wurde in den letzten 5 Jahren in einer VA-Einrichtung betreut
  • Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Bereitschaft, für diagnostische Tests zum Dana-Farber Cancer Institute in Boston, MA zu reisen, wenn der Screening-Test auf eine mögliche Malignität hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung eine invasive Malignität diagnostiziert wurde (nicht-melanozytärer Hautkrebs ist akzeptabel)
  • Personen mit Anzeichen einer symptomatischen oder aktiven Krebserkrankung, die zum Zeitpunkt der Teilnahme eine therapeutische Intervention erfordert (Hormontherapie bei Brust-/Prostatakrebs ist akzeptabel)
  • Personen, die derzeit auf einen klinischen Verdacht auf Krebs untersucht werden
  • Personen mit bekannter hämatologischer Vorläufererkrankung (z. B. klonale Hämatopoese unbestimmten Potenzials (CHIP), monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), die dazu führen kann, dass im MCED-Test ein Krebssignal erkannt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galerie MCED-Test

Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren:

  • Basisbesuch mit Blutabnahme und Fragebögen
  • Rückgabe des Studientestergebnisses
  • Online-Fragebogen nach dem Test
  • Für ein positives Ergebnis könnte die diagnostische Abklärung Klinikbesuche, Biopsie, Operation, bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) umfassen. Wenn bei der Untersuchung kein Krebs festgestellt wird, kann nach Ermessen des leitenden Prüfarztes ein wiederholter MCED-Test für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr nach dem ersten MCED-Bluttest angeordnet werden.
  • Die Nachverfolgung eines negativen MCED-Bluttests könnte einen vom Hauptprüfer angeordneten Wiederholungstest für bis zu 1 Jahr nach dem ersten MCED-Test oder eine Umfrage oder einen Telefonanruf des Studienpersonals etwa ein Jahr nach dem ersten MCED-Bluttest umfassen.
  • Online-Fragebogen nach der Diagnose.
Sonstiges: GRAIL-Galerien
Ein MCED-Bluttest (Multi-Cancer Early Detection).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der positive Vorhersagewert ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Krebsdiagnose an allen Teilnehmern, bei denen bei den GRAIL Galleri MCED-Testergebnissen „Signal erkannt“ wurde.
Mit 12 Monaten
Negativer Vorhersagewert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der negative Vorhersagewert ist definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne Krebsdiagnose an allen Teilnehmern mit „Signal nicht erkannt“ in den GRAIL Galleri MCED-Testergebnissen.
Mit 12 Monaten
Spezifitätsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Spezifität ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit „Signal nicht erkannt“-Ergebnissen an allen Teilnehmern ohne Krebsdiagnose gemäß GRAIL Galleri MCED-Testergebnissen.
Mit 12 Monaten
Rendite bei 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Ertragsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit „Signal erkannt“ an allen Teilnehmern, die im GRAIL Galleri MCED-Test getestet wurden.
Mit 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten für das Screening benötigt werden
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
„Number Needed to Screen“ (NNS) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die untersucht wurden, um beim GRAIL Galleri MCED-Test die Diagnose invasiver Krebs zu erkennen.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Anzahl und Arten der durch GRAIL Galleri MCED-Tests diagnostizierten Krebsarten im Vergleich zum Standard of Care (SOC) in einer entsprechenden Population aus der VA (separates IRB-Protokoll) zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der Stadien der invasiven Krebsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Stadien von invasivem Krebs zusammenzufassen, die durch GRAIL Galleri MCED-Tests diagnostiziert werden, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte im Vergleich zum Standard of Care (SOC) in einer passenden Population aus der VA (separates IRB-Protokoll).
Bis zu 12 Monate
Änderung des PROMIS Anxiety Short Form Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der Angst nach dem GRAIL Galleri MCED-Testergebnis und bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety – Short Form 6a, eine 6-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten bewertet wird von „Nie“ bis „Immer“. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des PROMIS Global Health Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach dem GRAIL Galleri MCED-Testergebnis und bewertet mit PROMIS Scale v1.2 – Global Health, einer 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „Ausgezeichnet/Vollständig/ „Nie/Keine“ bis „Schlecht/Überhaupt nicht/Immer/Sehr stark“ und beinhaltet eine Frage zum durchschnittlichen Schmerz, die auf einer Skala von 0 „Keine Schmerzen“ bis 10 „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ bewertet wird. Die Bewertungsspanne reicht von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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