Оценка тестирования на раннее выявление множественного рака среди военнослужащих высокого риска: исследование Sentinel
26 февраля 2026 г. обновлено: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
Целью данного исследования является оценка возможных преимуществ экспериментального, но коммерчески доступного анализа крови Galleri на раннее выявление множественного рака (MCED), который предназначен для раннего выявления многих типов рака у ветеранов, которые служили в армии. долг.
Название изучаемого скринингового анализа крови:
-Тест GRAIL Galleri MCED
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности скринингового теста Galleri на раннее выявление нескольких видов рака (MCED) среди военнослужащих, а также сравнение количества и типов рака, диагностированных с помощью тестирования MCED, со стандартным лечением. Это исследование предоставит врачам и участникам результаты анализов крови Galleri®, которые предназначены для выявления многих типов рака.
Процедуры исследования, включая проверку на соответствие требованиям, взятие крови, анкетирование и посещение клиники.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 1 года.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 1500 человек.
Министерство обороны (DoD) финансирует это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth ODonnell, MD
- Номер телефона: 857-215-2361
- Электронная почта: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Контакт:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Номер телефона: 857-215-2361
- Электронная почта: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Действительная военная служба в течение восьми и более лет.
- Возраст ≥ 45 лет
- Получал помощь в учреждении для ветеранов в течение последних 5 лет.
- Возможность подписать информированное согласие
- Готовность поехать в Институт рака Дана-Фарбер в Бостоне, Массачусетс, для диагностического тестирования, если скрининговый тест укажет на возможную злокачественность.
Критерий исключения:
- Лица, у которых диагностировано инвазивное злокачественное новообразование в течение 3 лет после включения в программу (допускается немеланомный рак кожи)
- Лица с признаками симптоматического или активного рака, требующие терапевтического вмешательства на момент участия (гормональная терапия рака молочной железы/простаты приемлема)
- Лица, находящиеся в процессе обследования на наличие клинического подозрения на рак
- Лица с известным гематологическим заболеванием-предшественником (например, клональный гематопоэз неопределенного потенциала (CHIP), моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS), которая может привести к обнаружению сигнала рака при тесте MCED)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галерея MCED Тест
Зарегистрированные участники выполняют:
|
Анализ крови на раннее выявление множественного рака (MCED).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Положительная прогностическая ценность определяется как доля участников с диагнозом рака среди всех участников с «обнаруженным сигналом» в результатах теста GRAIL Galleri MCED.
|
В 12 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Отрицательная прогностическая ценность определяется как доля участников без диагноза рака среди всех участников, у которых «сигнал не обнаружен» в результатах теста GRAIL Galleri MCED.
|
В 12 месяцев
|
|
Уровень специфичности через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Специфичность определяется как доля участников с результатами «сигнал не обнаружен» среди всех участников, у которых не был диагностирован рак по результатам теста GRAIL Galleri MCED.
|
В 12 месяцев
|
|
Доходность через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Доходность определяется как доля участников с «обнаруженным сигналом» среди всех участников, протестированных с помощью теста GRAIL Galleri MCED.
|
В 12 месяцев
|
|
Количество участников, которые необходимо пройти скрининг через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Число, необходимое для скрининга (NNS), определяется как количество участников, прошедших скрининг для выявления диагноза инвазивного рака с помощью теста GRAIL Galleri MCED.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня выявления рака
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для суммирования количества и типов рака, диагностированных с помощью тестирования GRAIL Galleri MCED, по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC) в соответствующей популяции из VA (отдельный протокол IRB).
|
До 12 месяцев
|
|
Этап сравнения инвазивной диагностики рака
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Описательная статистика будет использоваться для обобщения стадий инвазивного рака, диагностированных с помощью тестирования GRAIL Galleri MCED, оцененного на основе анализа медицинских записей в сравнении со стандартом медицинской помощи (SOC) в соответствующей популяции из VA (отдельный протокол IRB).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение показателя тревожности PROMIS в краткой форме
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменения тревожности после результатов теста GRAIL Galleri MCED и оцениваются с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Эмоциональная тревожность - короткая форма 6a, которая представляет собой опрос из 6 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами. от «Никогда» до «Всегда».
Диапазон оценок составляет от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение глобального показателя здоровья PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по результатам теста GRAIL Galleri MCED и оцененные по шкале PROMIS v1.2 - Global Health, опросу из 10 пунктов, который оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами в диапазоне от «Отлично/Полностью/ Никогда/Нет» до «Плохо/Нет вообще/Всегда/Очень сильная» и включает вопрос о средней боли, оцениваемый по шкале от 0 «Нет боли» до 10 «Самая сильная боль, которую можно себе представить».
Диапазон оценок составляет от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .