Évaluation des tests de détection précoce de plusieurs cancers dans une population militaire à haut risque : l'étude Sentinel
26 février 2026 mis à jour par: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les avantages possibles d'un test sanguin de détection précoce multi-cancer Galleri (MCED) expérimental, mais disponible dans le commerce, conçu pour détecter de nombreux types de cancer à un stade précoce chez les vétérans qui ont servi dans l'armée en activité devoir.
Le nom du test sanguin de dépistage étudié est :
-Test GRAIL Galleri MCED
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche vise à évaluer les performances du test de dépistage précoce multi-cancer Galleri (MCED) dans une population militaire et à comparer le nombre et les types de cancers diagnostiqués à l'aide des tests MCED par rapport aux soins standard. Cette étude de recherche fournira aux médecins et aux participants les résultats des tests sanguins Galleri® conçus pour détecter de nombreux types de cancer.
Les procédures d'étude de recherche, y compris le dépistage de l'éligibilité, les prises de sang, les questionnaires et les visites à la clinique.
La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 1 an.
On s’attend à ce qu’environ 1 500 personnes participent à cette étude de recherche.
Le ministère de la Défense (DoD) finance cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth ODonnell, MD
- Numéro de téléphone: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Contact:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Numéro de téléphone: 857-215-2361
- E-mail: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Service militaire actif pendant huit ans ou plus
- Âge ≥ 45 ans
- A reçu des soins dans un établissement VA au cours des 5 dernières années
- Capable de signer un consentement éclairé
- Volonté de se rendre au Dana-Farber Cancer Institute à Boston, MA, pour des tests de diagnostic si le test de dépistage indique une possible malignité
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec une tumeur maligne invasive dans les 3 ans suivant l'inscription (un cancer de la peau autre que le mélanome est acceptable)
- Personnes présentant des signes de cancer symptomatique ou actif nécessitant une intervention thérapeutique au moment de la participation (un traitement hormonal pour le cancer du sein/de la prostate est acceptable)
- Personnes en cours d’évaluation pour une suspicion clinique de cancer
- Personnes atteintes d'une maladie hématologique précurseur connue (par exemple, hématopoïèse clonale de potentiel indéterminé (CHIP), gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), pouvant entraîner un signal de cancer détecté lors du test MCED)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test Galleri MCED
Les participants inscrits compléteront :
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Un test sanguin de détection précoce de plusieurs cancers (MCED).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive à 12 mois
Délai: A 12 mois
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La valeur prédictive positive est définie comme la proportion de participants ayant reçu un diagnostic de cancer parmi tous les participants avec un « signal détecté » sur les résultats du test GRAIL Galleri MCED.
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A 12 mois
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Valeur prédictive négative à 12 mois
Délai: A 12 mois
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La valeur prédictive négative est définie comme la proportion de participants sans diagnostic de cancer parmi tous les participants avec un « signal non détecté » dans les résultats du test GRAIL Galleri MCED.
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A 12 mois
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Taux de spécificité à 12 mois
Délai: A 12 mois
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La spécificité est définie comme la proportion de participants avec des résultats « signal non détecté » parmi tous les participants sans diagnostic de cancer selon les résultats du test GRAIL Galleri MCED.
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A 12 mois
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Taux de rendement à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Le taux de rendement est défini comme la proportion de participants avec un « signal détecté » parmi tous les participants testés sur le test GRAIL Galleri MCED.
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A 12 mois
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Nombre de participants nécessaires au dépistage à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Le nombre nécessaire pour le dépistage (NNS) est défini comme le nombre de participants dépistés pour détecter un diagnostic de cancer invasif sur le test GRAIL Galleri MCED.
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des taux de détection du cancer
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre et les types de cancers diagnostiqués par les tests GRAIL Galleri MCED par rapport à la norme de soins (SOC) dans une population appariée du VA (protocole IRB distinct).
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Jusqu'à 12 mois
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Comparaison des stades de diagnostic du cancer invasif
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les stades du cancer invasif diagnostiqués par les tests GRAIL Galleri MCED évalués par examen des dossiers médicaux par rapport à la norme de soins (SOC) dans une population appariée du VA (protocole IRB distinct).
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Jusqu'à 12 mois
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Modification du score abrégé d'anxiété PROMIS
Délai: Base de référence à 12 mois
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Modifications de l'anxiété suite au résultat du test GRAIL Galleri MCED et évaluées par le Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Anxiété de détresse émotionnelle - Formulaire court 6a, qui est une enquête en 6 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de « Jamais » à « Toujours ».
La plage de notation va de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
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Base de référence à 12 mois
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Changement du score de santé mondial PROMIS
Délai: Base de référence à 12 mois
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé suite au résultat du test GRAIL Galleri MCED et évalués par l'échelle PROMIS v1.2 - Global Health, une enquête en 10 éléments notée sur une échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de « Excellent/Complètement/ Jamais/Aucune » à « Mauvaise/Pas du tout/Toujours/Très sévère » et comprend une question sur la douleur moyenne notée sur une échelle de 0 « Aucune douleur » à 10 « Pire douleur imaginable ».
La plage de notation va de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .