Evaluación de pruebas de detección temprana de múltiples cánceres en una población militar de alto riesgo: el estudio Sentinel
26 de febrero de 2026 actualizado por: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los posibles beneficios de una prueba de sangre de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) de Galleri en investigación, pero disponible comercialmente, que está diseñada para detectar muchos tipos de cáncer en etapas tempranas en veteranos que han servido en el ejército en activo. deber.
El nombre del análisis de sangre de detección que se está estudiando es:
-Prueba GRAIL Galleri MCED
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la prueba de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) de Galleri en una población militar y comparar el número y los tipos de cánceres diagnosticados mediante las pruebas MCED versus el estándar de atención. Este estudio de investigación brindará a los médicos y participantes los resultados de los análisis de sangre Galleri®, que están diseñados para detectar muchos tipos de cáncer.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, extracciones de sangre, cuestionarios y visitas a la clínica.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 1 año.
Se espera que alrededor de 1.500 personas participen en este estudio de investigación.
El Departamento de Defensa (DoD) está financiando este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth ODonnell, MD
- Número de teléfono: 857-215-2361
- Correo electrónico: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Contacto:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Número de teléfono: 857-215-2361
- Correo electrónico: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicio militar en servicio activo durante ocho o más años.
- Edad ≥ 45
- Recibió atención en un centro de VA en los últimos 5 años
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
- Voluntad de viajar al Dana-Farber Cancer Institute en Boston, MA, para realizar pruebas de diagnóstico si la prueba de detección indica una posible malignidad.
Criterio de exclusión:
- Personas diagnosticadas con una neoplasia maligna invasiva dentro de los 3 años posteriores a la inscripción (el cáncer de piel no melanoma es aceptable)
- Personas con evidencia de cáncer sintomático o activo que requieran intervención terapéutica en el momento de la participación (la terapia hormonal para el cáncer de mama/próstata es aceptable)
- Individuos en proceso de evaluación por sospecha clínica de cáncer.
- Individuos con enfermedad precursora hematológica conocida (p. ej., hematopoyesis clonal de potencial indeterminado (CHIP), gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), que puede resultar en una señal de cáncer detectada en la prueba MCED)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba MCED de Galería
Los participantes inscritos completarán:
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Un análisis de sangre para la detección temprana de múltiples cánceres (MCED).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El valor predictivo positivo se define como la proporción de participantes con diagnóstico de cáncer de todos los participantes con "señal detectada" en los resultados de la prueba GRAIL Galleri MCED.
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A los 12 meses
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Valor predictivo negativo a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El valor predictivo negativo se define como la proporción de participantes sin diagnóstico de cáncer de todos los participantes con "señal no detectada" en los resultados de la prueba GRAIL Galleri MCED.
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A los 12 meses
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Tasa de especificidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La especificidad se define como la proporción de participantes con resultados de "señal no detectada" de todos los participantes sin diagnóstico de cáncer en los resultados de la prueba GRAIL Galleri MCED.
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A los 12 meses
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Tasa de rendimiento a 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La tasa de rendimiento se define como la proporción de participantes con "señal detectada" de todos los participantes evaluados en la prueba GRAIL Galleri MCED.
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A los 12 meses
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Número de participantes necesarios para realizar la detección a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El número necesario para realizar la detección (NNS) se define como la cantidad de participantes examinados para detectar un diagnóstico de cáncer invasivo en la prueba GRAIL Galleri MCED.
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de tasas de detección de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la cantidad y los tipos de cánceres diagnosticados mediante las pruebas GRAIL Galleri MCED en comparación con el estándar de atención (SOC) en una población emparejada del VA (protocolo IRB separado).
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Hasta 12 meses
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Comparación de estadios del diagnóstico de cáncer invasivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las etapas del cáncer invasivo que se diagnostican mediante las pruebas GRAIL Galleri MCED evaluadas mediante revisión de registros médicos en comparación con el estándar de atención (SOC) en una población emparejada de VA (protocolo IRB separado).
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Hasta 12 meses
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Cambio en la puntuación del formulario corto de ansiedad de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la ansiedad después del resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED y evaluados por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad por angustia emocional: formulario corto 6a, que es una encuesta de 6 elementos calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas desde "Nunca" hasta "Siempre".
El rango de puntuación es de 6 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación de salud global de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud después del resultado de la prueba GRAIL Galleri MCED y evaluados por la Escala PROMIS v1.2 - Salud Global, una encuesta de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "Excelente/Completamente/ Nunca/Ninguno" a "Deficiente/Nada/Siempre/Muy severo" e incluye una pregunta de promedio de dolor calificada en una escala de 0 "Sin dolor" a 10 "El peor dolor imaginable".
El rango de puntuación es de 9 a 45 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .