Monisyövän varhaisen havaitsemisen testauksen arviointi korkean riskin sotilasväestössä: Sentinel-tutkimus
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisia hyötyjä tutkittavasta, mutta kaupallisesti saatavilla olevasta Gallerin monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) verikokeesta, joka on suunniteltu havaitsemaan monia syöpätyyppejä varhaisessa vaiheessa armeijassa aktiivisesti palvelleilla veteraanilla. velvollisuus.
Tutkittavan verikokeen nimi on:
-GRAIL Galleri MCED testi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida Galleri-monisyövän varhaisen havaitsemisen (MCED) seulontatestin suorituskykyä sotilasväestössä ja verrata MCED-testillä diagnosoitujen syöpien määrää ja tyyppejä hoitoon. Tämä tutkimus antaa lääkäreille ja osallistujille tuloksia Galleri®-verikokeista, jotka on suunniteltu havaitsemaan monia syöpätyyppejä.
Tutkimustutkimuksen menettelyt, mukaan lukien kelpoisuusseulonnat, verinäytteet, kyselyt ja klinikkakäynnit.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän enintään 1 vuoden.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 1 500 henkilöä.
Puolustusministeriö (DoD) rahoittaa tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth ODonnell, MD
- Puhelinnumero: 857-215-2361
- Sähköposti: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Elizabeth ODonnell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth O'Donnell, MD
- Puhelinnumero: 857-215-2361
- Sähköposti: elizabeth_odonnell@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa asepalveluksessa kahdeksan vuotta tai enemmän
- Ikä ≥ 45
- Sai hoitoa VA-laitoksessa viimeisen 5 vuoden aikana
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukkuus matkustaa Dana-Farber Cancer Instituteen Bostoniin, MA, diagnostista testausta varten, jos seulontatesti osoittaa mahdollista pahanlaatuisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (ei-melanooma ihosyöpä on hyväksyttävä)
- Henkilöt, joilla on näyttöä oireellisesta tai aktiivisesta syövästä, joka vaatii hoitoa osallistumishetkellä (rinta-/eturauhassyövän hormonihoito on hyväksyttävä)
- Henkilöt, joita ollaan arvioimassa kliinisen syöpäepäilyn varalta
- Henkilöt, joilla on tunnettu hematologinen esiastesairaus (esim. epämääräisen potentiaalin klonaalinen hematopoieesi (CHIP), määrittelemättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), joka voi johtaa MCED-testissä havaittuun syöpäsignaaliin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galleri MCED-testi
Ilmoittautuneet osallistujat suorittavat:
|
Monen syövän varhaisen havaitsemisen (MCED) verikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Positiivinen ennustearvo määritellään syöpädiagnoosin saaneiden osallistujien osuudena kaikista osallistujista, joiden "signaali havaittiin" GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Negatiivinen ennustearvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Negatiivinen ennustearvo määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole syöpädiagnoosia kaikista osallistujista, joiden "signaalia ei havaittu" GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Spesifisyysaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Spesifisyys määritellään "signaalia ei havaittu" -tuloksen saaneiden osallistujien osuutena kaikista osallistujista, joilla ei ollut syöpädiagnoosia GRAIL Galleri MCED -testituloksissa.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tuottoprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Tuottoprosentti määritellään "signaalin havaittujen" osallistujien osuutena kaikista GRAIL Galleri MCED -testissä testatuista osallistujista.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Seulomiseen tarvittavien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Seulonnan vaatima määrä (NNS) määritellään osallistujien määräksi, jotka on seulottu invasiivisen syövän diagnoosin havaitsemiseksi GRAIL Galleri MCED -testissä.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisasteen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto GRAIL Galleri MCED -testillä diagnosoitujen syöpien lukumäärästä ja tyypeistä verrattuna Standard of Care (SOC) -tutkimukseen VA:n (erillinen IRB-protokolla) -populaatiossa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Invasiivisen syövän diagnoosin vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto invasiivisen syövän vaiheista, jotka on diagnosoitu GRAIL Galleri MCED -testillä, joka on arvioitu sairauskertomustarkastelulla verrattuna Standard of Care (SOC) -hoitoon VA:n (erillinen IRB-protokolla) -populaatiossa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS ahdistuneisuuslyhennetyn lomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Ahdistuneisuuden muutokset GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen ja Potilaiden ilmoittaman tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) arvioima emotionaalinen ahdistuneisuus – lyhyt lomake 6a, joka on 6 kohdan kysely, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla vastauksilla aina "Ei koskaan" - "Aina".
Pisteytysalue on 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos PROMISin maailmanlaajuisessa terveyspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa GRAIL Galleri MCED -testin tuloksen jälkeen ja arvioituna PROMIS Scale v1.2 - Global Health -kyselyllä, 10 pisteen kyselyllä, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Erinomainen/Täysin/ Ei koskaan/ei mitään" kohtaan "Huono/Ei ollenkaan/Aina/Erittäin vaikea" ja sisältää kivun keskimääräisen kysymyksen, joka on arvioitu asteikolla 0 "Ei kipua" 10:een "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Pisteiden vaihteluväli on 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .