Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów wczesnego wykrywania wielu nowotworów w populacji wojskowej wysokiego ryzyka: badanie Sentinel

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth ODonnell, Dana-Farber Cancer Institute

Celem tego badania jest ocena możliwych korzyści eksperymentalnego, ale dostępnego na rynku badania krwi Galleri do wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED), zaprojektowanego w celu wczesnego wykrywania wielu typów nowotworów u weteranów, którzy służyli w wojsku w czynnej służbie zdrowia. obowiązek.

Nazwa badanego badania przesiewowego krwi to:

-GRAIL Galleri Test MCED

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności testu przesiewowego wczesnego wykrywania wielu nowotworów Galleri (MCED) w populacji wojskowej oraz porównanie liczby i typów nowotworów zdiagnozowanych za pomocą testu MCED ze standardową opieką. To badanie zapewni lekarzom i uczestnikom wyniki badań krwi Galleri®, które mają na celu wykrycie wielu rodzajów nowotworów.

Procedury badań naukowych, w tym badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, pobieranie krwi, kwestionariusze i wizyty w klinice.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 1 roku.

Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 1500 osób.

Departament Obrony (DoD) finansuje to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth ODonnell, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynna służba wojskowa trwająca co najmniej osiem lat
  • Wiek ≥ 45 lat
  • Opieka w placówce VA w ciągu ostatnich 5 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Gotowość do wyjazdu do Dana-Farber Cancer Institute w Bostonie w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli badanie przesiewowe wykaże możliwy nowotwór złośliwy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w ciągu 3 lat od włączenia do badania zdiagnozowano inwazyjny nowotwór złośliwy (dopuszczalny jest rak skóry niebędący czerniakiem)
  • Osoby, u których w momencie uczestnictwa występują objawy objawowego lub aktywnego nowotworu wymagające interwencji terapeutycznej (dopuszczalna jest terapia hormonalna w przypadku raka piersi/prostaty)
  • Osoby w trakcie oceny pod kątem klinicznego podejrzenia raka
  • Osoby ze stwierdzoną hematologiczną chorobą prekursorową (np. klonalną hematopoezą o nieokreślonym potencjale (CHIP), gammopatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), która może skutkować wykryciem sygnału nowotworu w teście MCED)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test Galleri MCED

Zarejestrowani uczestnicy wykonają:

  • Wizyta podstawowa z pobraniem krwi i kwestionariuszami
  • Zwrot wyniku testu badawczego
  • Kwestionariusz po teście online
  • Aby uzyskać pozytywny wynik, diagnostyka może obejmować wizyty w klinice, biopsję, operację, badania obrazowe, takie jak USG, tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Jeśli po badaniu nie zostanie wykryty żaden nowotwór, według uznania głównego badacza można zlecić ponowne badanie MCED na okres do 1 roku od pierwszego badania krwi MCED.
  • Działania następcze w przypadku negatywnego wyniku badania krwi MCED mogą obejmować powtórzenie badania zlecone przez głównego badacza na okres do 1 roku od pierwszego badania MCED lub ankietę lub rozmowę telefoniczną z personelem badania około 1 rok po wstępnym badaniu krwi MCED.
  • Kwestionariusz postdiagnostyczny online.
Inny: Galeria GRAIL
Badanie krwi na wczesne wykrywanie wielu nowotworów (MCED).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość przewidywana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Dodatnią wartość predykcyjną definiuje się jako odsetek uczestników, u których zdiagnozowano raka, spośród wszystkich uczestników, u których „wykryto sygnał” w wynikach testu GRAIL Galleri MCED.
W wieku 12 miesięcy
Ujemna wartość przewidywana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ujemną wartość predykcyjną definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie zdiagnozowano raka, spośród wszystkich uczestników, u których w wynikach testu GRAIL Galleri MCED „nie wykryto sygnału”.
W wieku 12 miesięcy
Współczynnik swoistości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Swoistość definiuje się jako odsetek uczestników z wynikami „nie wykryto sygnału” w stosunku do wszystkich uczestników, u których nie zdiagnozowano nowotworu w wynikach testu GRAIL Galleri MCED.
W wieku 12 miesięcy
Stopa zwrotu w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik wydajności definiuje się jako odsetek uczestników, u których „wykryto sygnał” spośród wszystkich uczestników testowanych w teście GRAIL Galleri MCED.
W wieku 12 miesięcy
Liczba uczestników potrzebnych do badania przesiewowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Liczbę wymaganą do badania przesiewowego (NNS) definiuje się jako liczbę uczestników przebadanych przesiewowo w celu wykrycia diagnozy raka inwazyjnego za pomocą testu GRAIL Galleri MCED.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie współczynnika wykrywalności raka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby i rodzajów nowotworów zdiagnozowanych za pomocą testów GRAIL Galleri MCED w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w dopasowanej populacji z VA (oddzielny protokół IRB).
Do 12 miesięcy
Porównanie etapów diagnostyki raka inwazyjnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania stadiów raka inwazyjnego zdiagnozowanych za pomocą testu GRAIL Galleri MCED, ocenionego na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w porównaniu ze standardem opieki (SOC) w dopasowanej populacji z VA (oddzielny protokół IRB).
Do 12 miesięcy
Zmiana wyniku w skróconej formie PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiany lęku po wyniku testu GRAIL Galleri MCED i oceniane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Emotional Distress Anxiety – skrócona forma 6a, który jest 6-punktową ankietą ocenianą w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Nigdy” do „Zawsze”. Zakres punktacji wynosi od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiana w Globalnym Wyniku Zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem po wyniku testu GRAIL Galleri MCED i oceniane za pomocą PROMIS Scale v1.2 – Global Health, 10-punktowej ankiety ocenianej w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Doskonały/Całkowicie/ Nigdy/Żaden” do „Słaby/Wcale/Zawsze/Bardzo silny” i zawiera pytanie dotyczące średniego bólu oceniane w skali od 0 „Brak bólu” do 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zakres punktacji wynosi od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth ODonnell, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj