現実の状況における Dreeft® デバイスの使用に対する知覚された満足度の評価 (PARA-DREEFT)
PARA-DREEFT : 現実の状況における Dreeft® デバイスの使用に対する知覚満足度の評価
機能的で自立した移動は誰にとっても不可欠です (Fasciglione、2017)。 これは、日常生活活動に参加するすべての人の能力を決定し、健康と幸福の維持に貢献します (Fasciglione、2017)。
しかし、移動に制限のある人の数は増加しています。 実際、人口の高齢化と慢性疾患を患う人の数の増加により、移動関連の制限を経験する人々の有病率が急速に増加しています(Berardi et al., 2021)。これに加えて、健康上の問題 (骨関節疾患、筋肉疾患、神経疾患など) と事故が、それぞれ移動関連の制限状況の 23.6% と 42% の原因となっています (Camirand & Institut de la statistique du Québec, 2011)。
これらの制限を克服するために、移動を可能にするために手動車椅子の使用を必要とする人もいます。 世界的に、車椅子の移動(手動または電動)とは、「車椅子で自立して移動し、日常生活活動または社会的役割を遂行する際に遭遇する障害を克服する能力」を指します(Routhier et al.、2003、p. 20)。 この定義は、車椅子の使用により自立した移動が可能になることを強調しています。
以前は、利用できる車椅子は限られており、高価で、しかも初歩的なものでした。 最近の技術の進歩により、人々は大部分の運動障害に適応し、より多様な環境での移動を可能にする幅広いデバイスにアクセスできるようになりました。 今日の手動車椅子はますます洗練されています。 ただし、車輪をロックするイモビライザー以外のブレーキシステムはありません。 利用者は手すりを握る際に手をブレーキパッド代わりにして減速・停止せざるを得ない。
2020年3月から5月にかけてEPPURが手動車椅子ユーザー164名を対象に実施した予備調査では、手動車椅子ユーザーの75%が車椅子でブレーキをかけるのが難しいと表現しているか、第三者(EPPUR)の援助に頼っていることが示されました。 憂慮すべきことに、調査回答者の 50% が、坂道やスロープで車椅子の制御を失ったと報告しています。 最後に、日常生活において、回答者の 85% が坂道を避けるためにルートを変更したと回答しました。 車椅子ユーザーにとって、坂道を通過することは常にブレーキをかけなければならないことを意味します。
Dreeft® システムは、これらの観察に基づいて開発されました。 現在、手動車椅子にブレーキをかけるためのシステムは他にありません。 前のセクションで説明したように、開発された技術はブレーキ システムを統合したハブの設計に基づいており、バック ペダリングによって操作されます。 手動車椅子のユーザーは、手に摩擦がかからず、応答性と操作性が向上します。 手動車椅子に適応したこの革新的なブレーキ システムは、ユーザーにとって革命となる可能性があります。
実際の生活における Dreeft® デバイスの利点と機能的貢献を確認するために、臨床研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ploemeur、フランス、56270
- Centre de rééducation et de réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Vélizy-Villacoublay、フランス、78140
- Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap (CEREMH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上64歳未満の男性または女性。
- 参加者は、自由かつ十分な情報を得た上で、研究に参加するための書面による同意書に署名しています。
- 車椅子使用歴1年以上の方。
- AMEを除く社会保障制度に加入している加入者(受益者または受益者の受益者)。
- 家に住んでいます。
- 原因が何であれ、運動障害を持ち、推進補助の有無にかかわらず、主な移動手段として手動車椅子を単独で使用している。
- 手動車椅子を両上肢で推進する方。
- Dreeft®ホイールと互換性のある個人用手動車椅子を使用する。
- ホイールの取り付け/取り外しができるか、またはホイールの交換を第三者が支援できる。
- 装置の臨床適応について、紹介者の医師または作業療法士から紹介されます。
除外基準:
- 参加者が(司法または行政の決定により)自由を剥奪された。
- 法的保護下にある法定年齢に達しているか、同意を表明できない参加者。
- 進行中の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊をしていない出産可能年齢の女性。
- フランス語の話し言葉と書き言葉の能力が不足している。
- 不安定な健康状態。
- 精神的または言語的に研究試験を受けるための指示を理解できない。
- 手動車椅子で自力で進むことができないユーザー、片麻痺のユーザー。
- 体重 > 120kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Dreeft® ホイール付き
参加者の車椅子にはドリーフトホイールが装着され、1か月間使用されます。
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ブレーキ システム (ドリフト ホイール) は、訓練を受けた作業療法士によって参加者の車椅子に直接取り付けられます。
Dreft ホイールの提供期間は 1 か月間です。
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介入なし:Dreft® ホイールなし
参加者の車椅子には通常のブレーキシステムが装備されており、1か月間監視されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス評価 (CMOP) - 満足度スコア
時間枠:2ヶ月
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カナダの職業パフォーマンス評価尺度 (CMOP) は、ユーザーが優先事項として特定した日常生活のタスク、および車椅子での移動に関する知覚満足度の変化を評価するために使用されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カナダの職業パフォーマンス評価 (CMOP) - パフォーマンス スコア
時間枠:2ヶ月
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カナダの職業パフォーマンス測定(CMOP)は、ユーザーが優先事項として特定し、車椅子での移動動作を含む日常生活タスクのパフォーマンス中に知覚されるパフォーマンスの変化を判断するためにも使用されます。
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2ヶ月
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F-PIADSスケール
時間枠:2ヶ月
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技術援助の心理社会的影響の評価 (F-PIADS スケールを使用)
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2ヶ月
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車椅子技能試験 アンケート(WST-Q)
時間枠:2ヶ月
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手動車いす運転の評価
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2ヶ月
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QUEST 測定スケール (支援技術に対するケベック州ユーザーの満足度評価)
時間枠:2ヶ月
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技術援助に対する満足度の評価
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2ヶ月
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バンクーバースケール
時間枠:2ヶ月
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手の皮膚状態の変化の評価 医学的評価
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2ヶ月
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Dreeft® デバイスの継続使用を希望する人数とデバイス放棄率
時間枠:2ヶ月
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アンケート
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2ヶ月
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使用上の安全性
時間枠:2ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の記録
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00781-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。